Флуконазол Фарматен 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флуконазол Фарматен 50 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Фарматен 100 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Фарматен 150 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Фарматен 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуконазол Фарматен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флуконазол Фарматен
3. Як застосовувати Флуконазол Фарматен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Фарматен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол Фарматен 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Флуконазол Фарматен 150 мг капсули тверді EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби. Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол використовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також для профілактики інфекцій, викликаних Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла, а також запальні ураження рота, спричинені зубними протезами
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена
• Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, парша, інфекція нігтів

Лікар також може призначити флуконазол для:

• профілактики рецидиву криптококового менінгіту
• профілактики рецидиву кандидозу слизових оболонок
• зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу
• запобігання інфекції, спричиненій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла
• Інфекції, спричинені Candida, які вражають кров, внутрішні органи (наприклад, серце, легені) або сечовидільні шляхи
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Лікар також може призначити флуконазол для:

• запобігання інфекції, спричиненій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)
• профілактики рецидиву криптококового менінгіту

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Фарматен

Не приймайте Флуконазол Фарматен

• Якщо ви маєте алергію до флуконазолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії)
• Якщо ви приймаєте цисаприд (для лікування шлункових розладів)
• Якщо ви приймаєте пімозид (для лікування психічного захворювання)
• Якщо ви приймаєте хінідин (для лікування серцевих аритмій)
• Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням флуконазолу, якщо:

• У вас є захворювання печінки або нирок
• У вас є захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму
• У вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію та магнію в крові
• У вас розвиваються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
• У вас симптоми «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
• Якщо у вас коли-небудь була серйозна шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Фарматен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів) або пімозид (використовується для лікування психічного захворювання) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з флуконазолом (див. розділ «Не приймайте Флуконазол Фарматен»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з флуконазолом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій)
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти)
• Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
• Ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів (варфарин та подібні засоби)
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертонії — підвищеного артеріального тиску)
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• Циклоспорин, еверолімус, силіролімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів)
• Циклофосфамід, алкалоїди винка (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• Галофантрин (використовується для лікування малярії)
• Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину
• Метадон (використовується для лікування болю)
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ))
• Оральні контрацептиви
• Преднізон (стероїд)
• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ)
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпромазин, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок)
• Теофілін (використовується для контролю астми)
• Вітамін A (харчова добавка)
• Івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками, використовується для лікування муковісцидозу)
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень «аритмій»)
• Гідрохлоротіазид (діуретик)
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• Луразонід (використовується для лікування шизофренії)

Прийом Флуконазолу Фарматен разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям. При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете продовжувати годування груддю після прийому одноразової дози 150 мг флуконазолу.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годування груддю, якщо це не було рекомендовано лікарем.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу в низьких дозах у першому триместрі може незначно підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що в окремих випадках можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Фарматен 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг містить лактозу (цукор молока) та натрій (сіль)

Кожна капсула Флуконазолу Фарматен 50 мг містить 16,6 мг моногідрату лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій. Кількість натрію в цьому лікарському засобі становить менше 1 ммоль (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

Флуконазол Фарматен 150 мг містить оранжевий жовтий S (Е-110)

Оранжевий жовтий S (Е-110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Флуконазол Фарматен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о ту саму годину.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Випийте дозу, вказану лікарем (дозу для дітей або дорослих).

Діти віком до 11 років

Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза має бути розрахована виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів: та сама доза, що зазначена вище, але один раз на добу через день. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів: та сама доза, що зазначена вище, але один раз на добу кожні три дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Літні люди

Застосовується звичайна доза для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може скоригувати дозу залежно від функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Фарматен, ніж слід

Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погіршення самопочуття. Негайно зв’яжіться з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка) може бути достатнім.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Фарматен

Не приймайте подвійну дозу, щоб виправити пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Припиніть приймати Флуконазол Фарматен і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвинутися алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями, що сверблять
• висипки на шкірі
• серйозні шкірні реакції, такі як висипка, що супроводжується пухирями (це може впливати на рот і язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки ураження печінки включають:

• втому
• втрату апетиту
• блювоту
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця)

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, негайно припиніть прийом флуконазолу і зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним або ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Головний біль
• Нездужання шлунка, діарея, нудота, блювота
• Підвищення показників крові, що характеризують функцію печінки
• Висипання

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання
• Зниження апетиту
• Нездатність заснути, сонливість
• Судоми, запаморочення, відчуття обертування, поколювання, жалення або оніміння, зміни в смакових відчуттях
• Запор, утруднене травлення, гази, сухість у роті
• Біль у м’язах
• Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• Сирі (крапливі висипки), пухирі (крапивниця), свербіж, підвищена пітливість
• Втому, загальне погане самопочуття, лихоманку

Рідкі: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу
• Втрата червоного або пурпурного кольору шкіри, що може бути спричинена низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах
• Хімічні зміни в крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
• Низький рівень калію в крові
• Тремтіння
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця — печінкова недостатність
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи загальну висипку з пухирями та шелушінням шкіри, серйозні шкірні реакції, набряк губ або обличчя
• Випадіння волосся

Невідомі: не можна оцінити за наявними даними

• Реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, запаленням залоз, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Фарматен

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Фарматен 50 мг капсул твердих EFG

• Діюча речовина — флуконазол. Кожна капсула містить 50 мг флуконазолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний (Е551), стеарат магнію (Е470b) та натрію лаурилсульфат. Тіла та кришки твердої капсули містять діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), оксид заліза жовтий (Е172), бриліантовий синій V (Е131) та желатину.

Склад Флуконазолу Фарматен 100 мг капсул твердих EFG

• Діюча речовина — флуконазол. Кожна капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний (Е551), стеарат магнію (Е470b) та натрію лаурилсульфат. Тіла та кришки твердої капсули містять діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та желатину.

Склад Флуконазолу Фарматен 150 мг капсул твердих EFG

• Діюча речовина — флуконазол. Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний (Е551), стеарат магнію (Е470b) та натрію лаурилсульфат. Тіла та кришки твердої капсули містять діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), жовтий апельсиновий S (Е110) та желатину.

Склад Флуконазолу Фарматен 200 мг капсул твердих EFG

• Діюча речовина — флуконазол. Кожна капсула містить 200 мг флуконазолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний (Е551), стеарат магнію (Е470b) та натрію лаурилсульфат. Тіла та кришки твердої капсули містять діоксид титану (Е171) та желатину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Блистерні упаковки з алюмінію/прозорого ПВХ

Вміст упаковки

Флуконазол Фарматен 50 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 та 100 капсул твердих

Флуконазол Фарматен 100 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 та 100 капсул твердих

Флуконазол Фарматен 150 мг: 1, 2 та 4 капсули тверді

Флуконазол Фарматен 200 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 та 100 капсул твердих

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Палліні, Аттіка,

Греція

Виробник

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15344 Палліні, Аттіка

Греція

або

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Лейден

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/