Флуконазол Фарматен 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Фарматен 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Фарматен 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Фарматен 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Фарматен 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Фарматен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Фарматен
3. Как принимать Флуконазол Фарматен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Фарматен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Фарматен и для чего его применяют

Капсулы Флуконазол Фарматен относятся к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами. Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций и также может использоваться для профилактики кандидозной инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Мукозный кандидоз — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла, а также вызывающая воспаление во рту, связанное с ношением зубных протезов
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, чесотка, грибковое поражение ногтей

Флуконазол также может быть назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита
• профилактики рецидива мукозного кандидоза
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• предотвращения заражения инфекцией Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неправильно)

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Мукозный кандидоз — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла
• Инфекции, вызванные Candida, затрагивающие кровоток, органы тела (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящие пути
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга

Флуконазол также может быть назначен для:

• предотвращения заражения инфекцией Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неправильно)
• профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазол Фарматен

Не принимайте Флуконазол Фарматен

• Если у вас аллергия на флуконазол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии)
• Если вы принимаете цизаприд (для лечения желудочных расстройств)
• Если вы принимаете пимозид (для лечения психического заболевания)
• Если вы принимаете хинидин (для лечения сердечных аритмий)
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом флуконазола, если:

• У вас есть проблемы с печенью или почками
• У вас есть проблемы с сердцем, включая нарушения сердечного ритма
• У вас наблюдается необычный уровень калия, кальция и магния в крови
• У вас развиваются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание)
• У вас появляются симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе)
• У вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом, если грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флуконазол Фарматен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, поскольку может потребоваться корректировка дозы или мониторинг, чтобы убедиться, что препараты продолжают оказывать желаемое действие.

Сообщите врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств), пимозид (используется для лечения психического заболевания), хинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел «Не принимайте Флуконазол Фарматен»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом. Убедитесь, что ваш врач знает о приёме следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• Алфентанил, фентанил (используются в качестве анестетиков)
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты)
• Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты)
• Препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов (варфарин и аналогичные препараты)
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при засыпании или при тревожности
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог)
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для лечения гипертензии — высокого артериального давления)
• Олапариб (используется для лечения рака яичников)
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата)
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака
• Галофантрин (используется для лечения малярии)
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения повышенного уровня холестерина
• Метадон (используется для обезболивания)
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП))
• Оральные контрацептивы
• Преднизон (стероид)
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используются у пациентов с ВИЧ-инфекцией)
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• Тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита)
• Толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек)
• Теофиллин (используется для контроля астмы)
• Витамин А (пищевая добавка)
• Ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, используется для лечения муковисцидоза)
• Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения «аритмии»)
• Гидрохлоротиазид (диуретик)
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови)
• Луразонид (используется для лечения шизофрении)

Приём Флуконазол Фарматен с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием. При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения адекватных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол во время беременности, если только врач не назначил вам это. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение одной недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг флуконазола.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормление грудью, если только врач не назначил вам это.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре может незначительно увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или работе с механизмами следует учитывать, что в редких случаях могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Фарматен 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг содержат лактозу (сахар крови) и натрий (соль)

Каждая капсула Флуконазол Фарматен 50 мг содержит 16,6 мг моногидрата лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит натрий. Содержание натрия в препарате составляет менее 1 ммоль (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

Флуконазол Фарматен 150 мг содержит оранжевый жёлтый S (Е-110)

Оранжевый жёлтый S (Е-110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Флуконазол Фарматен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Проглотите капсулу целиком со стаканом воды. Лучше принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата при различных инфекциях:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Принимайте дозу, назначенную врачом (детскую или взрослую дозу).

Дети в возрасте до 11 лет включительно

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг.

Доза должна рассчитываться исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель: та же доза, что указана выше, но один раз в два дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель: та же доза, что указана выше, но один раз в три дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты

Следует применять обычную дозу, применяемую у взрослых, если у пациента нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции почек.

Если вы приняли больше препарата Флуконазол Фарматен, чем нужно

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидное поведение). Симптоматическое лечение (с применением поддерживающих мер и промывания желудка, если необходимо) может оказаться достаточным.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат Флуконазол Фарматен

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Немедленно прекратите приём Флуконазол Фарматен и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди
• отёк век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна, сопровождающиеся зудом
• высыпания на коже
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (что может затрагивать рот и язык).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём флуконазола и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Диспепсия, диарея, тошнота, рвота
• Повышение показателей печеночных проб в анализах крови
• Сыпь

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание
• Снижение аппетита
• Бессонница, сонливость
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушения вкуса
• Запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• Боли в мышцах
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Крапивница, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• Усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• Снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения
• Потеря красных или пурпурных пятен на коже, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• Химические изменения в крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови)
• Тремор
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение частоты или ритма сердца — печеночная недостаточность
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая генерализованную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ или лица
• Выпадение волос

Неизвестные: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флуконазола Фарматен

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Состав Флуконазол Фарматен 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный (Е551), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия. Тела и крышки твёрдых капсул содержат диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), оксид железа жёлтый (Е172), патентованный синий V (Е131) и желатин.

Состав Флуконазол Фарматен 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный (Е551), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия. Тела и крышки твёрдых капсул содержат диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и желатин.

Состав Флуконазол Фарматен 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный (Е551), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия. Тела и крышки твёрдых капсул содержат диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), оранжевый жёлтый S (Е110) и желатин.

Состав Флуконазол Фарматен 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный (Е551), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия. Тела и крышки твёрдых капсул содержат диоксид титана (Е171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистерные упаковки из алюминия/прозрачного ПВХ

Содержимое упаковки

Флуконазол Фарматен 50 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 твёрдых капсул

Флуконазол Фарматен 100 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 и 100 твёрдых капсул

Флуконазол Фарматен 150 мг: 1, 2 и 4 твёрдые капсулы

Флуконазол Фарматен 200 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 и 100 твёрдых капсул

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pharmathen S.A.,

6, улица Дервенакион,

15351 Палини, Аттика,

Греция

Производитель

Pharmathen S.A.

6, улица Дервенакион

15344 Палини, Аттика

Греция

или

Apotex Nederland B.V.

Архимедесвег, 2

2333 CN Лейден

Нидерланды

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/