Фентаніло Матрікс Сандоз 75 мкг/година пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрикс Сандоз 12 мкг/година шляхом трансдермальні EFG

Фентаніло Матрикс Сандоз 25 мкг/година шляхом трансдермальні EFG

Фентаніло Матрикс Сандоз 50 мкг/година шляхом трансдермальні EFG

Фентаніло Матрикс Сандоз 75 мкг/година шляхом трансдермальні EFG

Фентаніло Матрикс Сандоз 100 мкг/година шляхом трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрикс Сандоз і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніло Матрикс Сандоз.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрикс Сандоз.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Фентаніло Матрикс Сандоз.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фентаніло Матрикс Сандоз і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Фентаніло Матрикс Сандоз.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• у дітей віком понад 2 роки, які вже отримують опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрикс Сандоз містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, відомих як опіоїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрикс Сандоз

Не застосовуйте Фентаніло Матрикс Сандоз, якщо:

• ви маєте алергію на фентаніл, смоляну смолу (гідрогенізовану), сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• маєте короткотривалий біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції,
• маєте утруднене дихання, повільне або слабке дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одній із наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Попередження та застереження

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід використовувати лише на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить цей пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо до дитини), ліки з нього можуть проникнути через шкіру і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі, коли пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Особлива обережність при застосуванні Фентаніло Матрикс Сандоз

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами, якщо:

• у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням,
• у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском,
• у вас коли-небудь була пухлина головного мозку,
• у вас коли-небудь були тривалі головні болі або травми голови,
• ви літня людина — ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу,
• у вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із наведених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрикс Сандоз.

Під час використання пластиря повідомляйте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опиоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть із лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну,
• прокидання вночі через нестачу повітря,
• труднощі з підтриманням сну,
• надмірну сонливість протягом дня. Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиря повідомляйте лікареві, якщо відчуваєте зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль,
• посилення болю,
• зміну характеру болю (наприклад, біль з’являється в іншій частині тіла),
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрикс Сандоз

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання.

Украй рідко такі проблеми з диханням можуть бути життєво небезпечними або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних (таких як фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, незвично сонлива, з уповільненим або слабким диханням:

• видаліть пластир,
• зателефонуйте лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні,
• тримайте особу в русі та розмовляйте з нею, наскільки це можливо.
  • Якщо у вас підвищена температура під час застосування фентанілу, повідомте лікареві. Це може збільшити кількість ліків, що проникають через шкіру,
  • Фентаніл може спричинити запори. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо способів їхнього запобігання або полегшення.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Фентаніло Матрикс, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви довго застосовували Фентаніло Матрикс. Ефекти таких гормональних змін можуть включати погане самопочуття (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть страждати на імпотенцію або збільшення розміру молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час ношіння пластиря не піддавайте його безпосередньому впливу тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, грілки, теплі ліжка або теплові лампи, лампи для загару. Не перебувайте довго на сонці або у гарячій ванні, не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластиря.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічною толерантністю). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування трансдермальних пластирів з фентанілом. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ліки втрачають ефективність, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування трансдермальних пластирів з фентанілом.

Залежність та зловживання

Повторне використання Фентаніло Матрикс Сандоз також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищої дози та більш тривалому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати використання препарату, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або наркоманії різний у кожного окремого пацієнта. Ризик стати залежним або наркоманом від Фентаніло Матрикс Сандоз може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фентаніло Матрикс Сандоз, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно використовувати препарат довше, ніж це вказав ваш лікар.
• Вам потрібно використовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити використання препарату або контролювати його застосування.
• Ви відчуваєте погане самопочуття, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте полегшення, як тільки знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування препарату та як це зробити безпечно.

Симптоми абстиненції при припиненні застосування Фентаніло Матрикс Сандоз

Не припиняйте раптово використання цього препарату. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити використання цього препарату, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми абстиненції були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Матрикс Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте своєму фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо купуєте будь-який інший препарат у аптеці.

Ваш лікар знатиме, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніло Матрикс Сандоз. Можливо, вам потрібно буде тісно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).
• Ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). — Див. нижче для додаткової інформації.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих препаратів. — Див. нижче для додаткової інформації.
• Деякі антигістаміни, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, циклізин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніло Матрикс Сандоз з антидепресантами

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни в психічному стані, наприклад, відчуття хвилювання, бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати застосовуються одночасно, ваш лікар, можливо, захоче тісно спостерігати за вами щодо цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози препарату.

Фентаніло Матрикс Сандоз з депресантами центральної нервової системи, включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам фентаніл разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до свого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніло Матрикс Сандоз, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніло Матрикс Сандоз.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем.

Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, високий плач, відчуття тривоги, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не пролікувати. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластра Фентаніло Матрикс Сандоз. Це пов’язано з тим, що препарат може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніло Матрикс Сандоз може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього препарату, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно вам керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

Фентаніло Матрикс Сандоз містить олію із сої

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрикс Сандоз

Завжди дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація фентанілу є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність болю, ваш загальний стан і вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрикс, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції при припиненні застосування Фентаніло Матрикс Сандоз).

Застосування та заміна пластирів

• У кожному пластирі міститься достатня кількість лікарського засобу для дії 3 днів (72 години).

• Пластир потрібно замінювати кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.

• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.

• Замінюйте пластир завжди в той самий час доби кожні 3 дні (72 години).

• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.

• Записуйте день, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.

• Наступна таблиця показує, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластинку

Дорослі

• Накладіть пластинку на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладіть пластинку завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко її дістати або відірвати.

• Періодично перевіряйте, чи пластинка все ще прикріплена до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластинку і не поклала її в рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• накладання першої пластинки.

• накладання пластинки з вищою дозою.

• Пластинка може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластинки не почнуть діяти. Ваш лікар про це розповість.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластинку на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену шкіру або на місця порізів.
• ділянки шкіри з густим волосяним покривом. Якщо є волосся, не голіть його (гоління подразнює шкіру). Натомість обріжте волосся якомога коротше.

Накладання пластинки

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластинки переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• • Не використовуйте мило або інші миючі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластинки.
• Не накладайте пластинку після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожна пластинка запечатана в окремому пакетику.
• Розірвіть пакетик по надрізу.
• Акуратно розірвіть край пакетика повністю (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластинку).
• Тримайте обидві сторони відкритого пакетика та розтягніть їх.
• Вийміть пластинку та використовуйте її одразу.
• Зберіть порожній пакетик, щоб потім утилізувати використану пластинку.
• Використовуйте кожну пластинку лише один раз.
• Не виймайте пластинку з пакетика, доки не будете готові її використати.
• Іноді пластинки можуть демонструвати кристалізацію (білі структури по краях і/або на поверхні матриці). Наявність кристалів не вплине на дію пластинки. Не торкайтеся липкої сторони пластинки та кристалів.
• Перевірте, чи пластинка не пошкоджена.
• Не використовуйте пластинку, якщо вона розрізана, пошкоджена або виглядає пошкодженою.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластинку.

Крок 3: Знімання захисного шару та приклеювання

• Переконайтеся, що пластинка буде покрита вільним одягом, і не приклеюйте її під тісну тканину або гумку.
• Обережно відірвіть першу частину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластинки. Намагайтеся не торкатися липкої сторони пластинки.
• Приклейте цю липку сторону пластинки до шкіри.
• Відірвіть іншу частину захисної плівки та притисніть всю пластинку до шкіри долонею.
• Тримайте її під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що вона добре приклеїлася, особливо краї.

Крок 4: Утилізація пластинки

• Як тільки ви знімете пластинку, складіть її навпіл так, щоб липка сторона приклеїлася одна до одної.
• Покладіть її назад у початковий пакетик та утилізуйте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластинки поза межами зору та досяжності дітей; навіть використані пластинки містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємо руки

• Після роботи з пластинками завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо використання Фентаніло Матрикс Сандоз 50 мкг/година шляхом трансдермальні EFG

Повсякденні дії під час використання пластинок

• Пластинки є водонепроникними.

• Ви можете приймати душ або ванну, коли носите пластинку, але не тертя її.

• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом під час використання пластинки.

• Ви також можете плавати з пластинкою, але:

• Не використовуйте гарячі гідромасажні ванни.

• Не накладайте тісну тканину або гумку на пластинку.

  • Під час використання пластинки не піддавайте її прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, водяні ліжка, теплові лампи або солярії. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте довгих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластинки.

Як швидко діють пластинки?

• Перша пластинка може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити інші знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластинка повинна допомогти постійно зменшувати біль, і ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго вам потрібно використовувати пластинки?

• Пластинки фентанілу призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршується після накладання останньої пластинки, перевірте її. Якщо вона погано тримається або відірвалася, замініть її (див. також розділ Якщо пластинка відірвалася).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання цих пластинок, ваш лікар може спробувати пластинки з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або і те, і інше).
• Якщо підвищення дози пластинки не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо ви використовуєте забагато пластинок або пластинку з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластинок або пластинку з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була нанесена.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або говорити нормально, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластинку

• Якщо ви забули замінити пластинку, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час.
• Потім змінюйте пластинку через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо затримка значна, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткову пластинку.

Якщо пластинка відірвалася

• Якщо пластинка відпала раніше, ніж потрібно її змінити, негайно накладіть нову і запишіть дату та час. Використовуйте нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.

• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікареві про це та залишайте нову пластинку на 3 дні (72 години) або за вказівками лікаря, перш ніж змінювати її звичним чином.

• Якщо пластинки продовжують відпадати, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластинки

• Не припиняйте раптово прийом цього лікування. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2, «Симптоми відмови при припиненні застосування Фентаніло Матрикс Сандоз».
• Якщо ви припинили використовувати пластинки, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітите у пацієнта, який носить пластинку, один із наступних симптомів — негайно зніміть пластинку та зателефонуйте лікареві або відправте хворого до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше звичайного.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і тримайте пацієнта в русі, намагайтеся підтримувати з ним розмову. У дуже рідкісних випадках ці дихальні проблеми можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Фентаніло Матрикс Сандоз або морфін). (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, блювота, запор,
• відчуття сонливості (сонливість),
• запаморочення,
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• алергічна реакція,
• втрата апетиту,
• труднощі заснути,
• депресія,
• відчуття тривоги або сплутаності свідомості,
• бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації),
• тремтіння або м’язові спазми,
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або пощипування (парестезія),
• відчуття, що все крутиться (вертиго),
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія),
• підвищення артеріального тиску,
• відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі),
• діарея,
• сухість у роті,
• біль у животі або погане травлення,
• підвищена пітливість,
• свербіж, висипання або почервоніння шкіри,
• неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура,
• сильна втому, слабкість або загальне погане самопочуття,
• відчуття холоду,
• набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• відчуття збудження або дезорієнтації,
• відчуття надмірної щастя (еуфорія),
• зниження чутливості або відчуттів, особливо на шкірі (гіпестезія),
• втрата пам’яті,
• розмите зору,
• уповільнений серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск,
• блакитне забарвлення шкіри через зниження рівня кисню в крові (ціаноз),
• відсутність скорочень кишечника (ілеус),
• висипання на шкірі зі сверблячком (екзема), алергічна реакція або інші шкірні захворювання у місці накладання пластинки,
• захворювання, схоже на грип,
• відчуття зміни температури тіла,
• лихоманка,
• м’язові скорочення,
• труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям,
• труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• звуження зіниць (міоз),
• тимчасова зупинка дихання (апное).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• недостатність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів),
• делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів),
• можлива залежність від Фентаніло Матрикс Сандоз шляхом трансдермальні EFG (див. розділ 2).

Можуть виникнути висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці накладання пластинки. Зазвичай це слабко виражено і зникає після її зняття. Якщо цього не відбувається або якщо пластинка сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластинок може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального на Фентаніло Матрикс Сандоз або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки симптомів абстиненції у новонароджених дітей після того, як їхні матері довгий час застосовували Фентаніло Матрикс Сандоз під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрикс Сандоз

Де потрібно зберігати пластини

Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Цей препарат може бути дуже шкідливим і навіть призвести до смерті осіб, які випадково або навмисно використовують його без призначення лікаря.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрикс Сандоз

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після напису «CAD/EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці.

Як утилізувати використані пластини або пластини, які ви більше не використовуєте

Прикріплена випадково до іншої особи, зокрема до дитини, використана або невикористана пластина може бути смертельно небезпечною.

Використані пластини потрібно щільно скласти навпіл таким чином, щоб клейка сторона пластини прилипла до себе. Потім їх слід безпечно утилізувати, повернувши назад у первинний пакетик і зберігаючи в недоступному для інших осіб, особливо дітей, місці до моменту їхньої остаточної утилізації.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрикс Сандоз

Діючою речовиною є фентаніл.

Фентаніло Матрикс Сандоз 12 мкг/година шляхом трансдермальні

Кожен трансдермальний пластир (5,25 см² поверхні абсорбції) містить: 2,89 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 12,5* мкг/годину фентанілу).

*Найменшу дозу можна позначити як 12 мкг/год (однак фактична доза становить 12,5 мкг/год), щоб відрізнити її від дози 125 мкг/год, яку можна призначити за допомогою кількох пластирів.

Фентаніло Матрикс Сандоз 25 мкг/година шляхом трансдермальні

Кожен трансдермальний пластир (10,5 см² поверхні абсорбції) містить: 5,78 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 25 мкг/годину фентанілу).

Фентаніло Матрикс Сандоз 50 мкг/година шляхом трансдермальні EFG

Кожен трансдермальний пластир (21 см² поверхні абсорбції) містить: 11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 50 мкг/годину фентанілу).

Фентаніло Матрикс Сандоз 75 мкг/година шляхом трансдермальні

Кожен трансдермальний пластир (31,5 см² поверхні абсорбції) містить: 17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 75 мкг/годину фентанілу).

Фентаніло Матрикс Сандоз 100 мкг/година шляхом трансдермальні

Кожен трансдермальний пластир (42 см² поверхні абсорбції) містить: 23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 100 мкг/годину фентанілу).

Інші складові:

Захисна плівка (зняти перед застосуванням пластиря на шкіру):

Полі(етилен-терефталатна) плівка, силіконізована

Адгезивний матричний шар:

Колофонієва смола (гідрогенізована)

Полі(2-етилгексилакрилат-сополімер-вінілацетат)

Очищений соєвий олія

Водонепроникна покривна плівка:

Полі(етилен-терефталатна) плівка

Друкований чорнило

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніло Матрикс Сандоз — це прозорий округлий і видовжений трансдермальний пластир з липкою мембраною, який накритий захисною плівкою (яку знімають перед застосуванням пластиря), що дозволяє прикріпити його на шкіру.

Фентаніло Матрикс Сандоз доступний у упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 та 20 трансдермальних пластирів.

Госпітальні набори з 5 трансдермальних пластирів.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволu на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica S.A.

Центр підприємництва Парк Північний

Будинок Дуб

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).