Fentanil Matrix Sandoz 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Fentanil Matrix Sandoz 12 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Sandoz 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Sandoz 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Sandoz 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Sandoz 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o al suo bambino) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fentanil Matrix Sandoz e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Sandoz.
3. Come usare Fentanil Matrix Sandoz.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di Fentanil Matrix Sandoz.

1. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Sandoz e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Fentanilo Matrix Sandoz.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e di lunga durata:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore a 2 anni che stiano già assumendo farmaci oppioidi e che necessitino di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Sandoz contiene un medicamento chiamato fentanilo. Appartiene a un gruppo di analgesici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Sandoz

Non usi Fentanilo Matrix Sandoz se:

• è allergico al fentanil, alla resina di colofonia (idrogenata), alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio,
• ha difficoltà respiratorie, con respirazione lenta o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare il fentanil.

Avvertenze e precauzioni

Fentanil può avere effetti avversi pericolosi per la vita in persone che normalmente non assumono oppioidi prescritti. Fentanil è un medicamento che può mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle di un bambino o se il bambino se lo porta in bocca, il risultato può essere fatale. Conservare questo medicamento in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se la patch aderisce a un’altra persona

La patch deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle della persona per la quale il medico l’ha prescritta. Sono noti alcuni casi in cui la patch si è attaccata accidentalmente ad un altro membro della famiglia a seguito di contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta la patch. Se la patch dovesse aderire accidentalmente ad un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale contenuto nella patch potrebbe attraversare la pelle di tale persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che potrebbero essere letali. Nel caso in cui la patch aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimossa immediatamente e si deve consultare immediatamente un medico.

Prestare particolare attenzione con Fentanilo Matrix Sandoz

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà sottoporla a un controllo più accurato se:

• ha mai avuto problemi polmonari o respiratori,
• ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni o alla pressione sanguigna bassa,
• ha mai avuto un tumore cerebrale,
• ha mai avuto mal di testa persistenti o lesioni alla testa,
• è un paziente anziano – potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale,
• soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Sandoz.

Durante l’uso della patch, informi il medico se ha difficoltà respiratorie durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanile possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livello basso di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno,
• si sveglia di notte per mancanza d’aria,
• difficoltà a rimanere addormentato,
• eccessiva sonnolenza durante il giorno. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso della patch, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• che la patch non allevia più il dolore,
• un aumento del dolore,
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo),
• dolore in risposta a un contatto fisico che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Sandoz

• Il fentanile può causare sonnolenza insolita e respiro più lento o debole.

In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato in precedenza analgesici oppioidi forti (come il fentanile o la morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona con la patch è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• rimuova immediatamente la patch,
• chiami un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino,
• mantenga la persona in movimento e facciale continuare a parlare il più possibile.
  • Se ha la febbre durante l’uso di fentanile, informi il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle,
  • Il fentanile può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Fentanilo Matrix, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nell’organismo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se Fentanilo Matrix è stato utilizzato per lunghi periodi di tempo. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione sanguigna bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono riscontrare alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico.

Quando indossa la patch, non la esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade ad infrarossi o per abbronzatura. Non si esponga al sole, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dalla patch.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanile, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). È inoltre possibile che si diventi più sensibili al dolore durante l’uso di cerotti transdermici a base di fentanile. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti può temporaneamente ridurre il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se osserva che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso dei cerotti transdermici a base di fentanile.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di Fentanilo Matrix Sandoz può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe sentirsi la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Fentanilo Matrix Sandoz può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Fentanilo Matrix Sandoz, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo la sospensione di Fentanilo Matrix Sandoz

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Possono verificarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente in modo da minimizzare gli effetti indesiderati da astinen游戏副本

Fentanilo Matrix Sandoz contiene olio di soia

Non usi questo medicamento se è allergico all'arachide o alla soia.

3. Come usare Fentanilo Matrix Sandoz

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di fentanil è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, Sintomi di astinenza al termine dell'uso di Fentanilo Matrix Sandoz).

Uso e sostituzione dei cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).

• Deve sostituire il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.

• Sostituisca il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).

• Se sta utilizzando più di un cerotto, li sostituisca tutti contemporaneamente.

• Registri sempre il giorno, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve sostituirlo.

• La tabella seguente indica quando deve sostituire il cerotto:

Applichi il suo cerotto ilCambi il suo cerotto il

Lunedì Giovedì

Martedì Venerdì

Mercoledì Sabato

Giovedì Domenica

Venerdì Lunedì

Sabato Martedì

Domenica Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare sempre il cerotto sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a staccarlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È molto importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto.
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta.

• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché i cerotti non iniziano a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Aree particolarmente mobili (articolazioni), su pelle irritata o con ferite.
• Zone della pelle molto pelose. Se presente, non radere i peli (la rasatura irrita la pelle), ma tagliarli il più vicino possibile alla pelle.

Applicazione del cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• • Non usare sapone né altri detergenti, creme, lozioni, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
• Aprire la busta strappando dalla linguetta.
• Strappare delicatamente lungo tutto il bordo della busta (se si usano le forbici, tagliare vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).
• Tenere entrambi i lati della busta aperta e tirare per separarli.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• A volte, i cerotti possono mostrare cristallizzazione (strutture bianche ai bordi e/o sulla superficie della matrice). La presenza di cristalli non influisce sull’efficacia del cerotto. Non toccare la superficie adesiva del cerotto né i cristalli.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o sembra danneggiato.
• Non tagliare né dividere mai il cerotto.

Passo 3: Rimuovere la pellicola e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento morbido e non fissarlo sotto tessuti stretti o elastici.
• Rimuovere con attenzione la prima parte della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Fare attenzione a non toccare la superficie adesiva.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere premuto per almeno 30 secondi. Assicurarsi che aderisca bene, specialmente ai bordi.

Passo 4: Rimozione del cerotto

• Non appena rimosso il cerotto, piegarlo saldamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella sua busta originale e smaltirlo secondo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche i cerotti usati contengono farmaco che potrebbe essere dannoso o addirittura fatale per i bambini.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Sandoz

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono impermeabili.
• È possibile fare la doccia o il bagno mentre si indossa un cerotto, ma non strofinarlo.
• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport mentre si indossa il cerotto.
• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
  • Non applicare tessuti stretti o elastici sopra il cerotto.
  • Durante l’uso del cerotto, evitare il calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, bottiglie di acqua calda, letti riscaldati, lampade a infrarossi o solarium. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi e saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto velocemente agiscono i cerotti?

• Il primo cerotto può richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere altri analgesici nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi se necessario.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• I cerotti a base di fentanil sono indicati per il trattamento del dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è previsto l’uso dei cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo immediatamente (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso di questi cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuovere immediatamente i cerotti e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare chiaramente, camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora.
• Riprendere il normale ciclo di cambio dopo 3 giorni (72 ore).
• Se il ritardo è significativo, parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare un cerotto extra.

Se il cerotto si stacca

• Se un cerotto si stacca prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare data e ora. Utilizzare una nuova zona della pelle:

  • Sul tronco o sul braccio.
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino.

• Informare il medico dell’accaduto e lasciare il nuovo cerotto per altri 3 giorni (72 ore) o secondo le indicazioni del medico, prima di tornare al normale ciclo di cambio.

• Se i cerotti continuano a staccarsi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Sandoz”.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riutilizzarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al ripristino del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner, o il caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sensazione insolita di sonnolenza, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e mantenga la persona che indossa il cerotto in movimento e quanto più possibile vigile e in grado di parlare. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere a rischio la vita o essere letali, in particolare in persone che non hanno mai usato in precedenza antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Sandoz o morfina). (Poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Convulsioni. (Poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).

• Riduzione della coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea, vomito, stitichezza,
• sonnolenza,
• capogiri,
• mal di testa,

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazione allergica,
• perdita di appetito,
• difficoltà a dormire,
• depressione,
• sensazione di ansia o confusione,
• vedere, sentire, udire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni),
• tremori o spasmi muscolari,
• sensazione anomala della pelle, come formicolio o prurito (parestesia),
• sensazione che tutto giri intorno (vertigini),
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia),
• aumento della pressione arteriosa,
• sensazione di mancanza di respiro (dispnea),
• diarrea,
• bocca secca,
• dolore allo stomaco o indigestione,
• sudorazione eccessiva,
• prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle,
• impossibilità a urinare o a svuotare completamente la vescica,
• stanchezza intensa, debolezza o malessere generale,
• sensazione di freddo,
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di agitazione o disorientamento,
• sensazione di euforia (eccessiva contentezza),
• riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia),
• perdita di memoria,
• vista offuscata,
• battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa,
• colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi),
• perdita dei movimenti intestinali (ileo),
• eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi cutanei nel sito di applicazione del cerotto,
• sintomi simil-influenzali,
• sensazione di variazione della temperatura corporea,
• febbre,
• contrazione muscolare,
• difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali,
• difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• restringimento delle pupille (miosi),
• interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni),
• delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi),
• può sviluppare dipendenza dai cerotti transdermici Fentanilo Matrix Sandoz (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto le provoca forte irritazione cutanea, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) oppure può causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico a Fentanilo Matrix Sandoz o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix Sandoz, potrebbe manifestare sintomi da astinenza come capogiri, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Fentanilo Matrix Sandoz per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Sandoz

Dove conservare le cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può essere molto dannoso e causare la morte a persone che assumono questo medicinale per errore o intenzionalmente, quando non è stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix Sandoz

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale.

Come smaltire i cerotti usati o quelli che non utilizza più

Un cerotto usato o non usato attaccato accidentalmente a un’altra persona, specialmente a un bambino, può essere fatale.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca a sé stessa. Devono quindi essere smaltiti in sicurezza rimettendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente bambini, fino allo smaltimento definitivo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix Sandoz

Il principio attivo è il fentanil.

Fentanilo Matrix Sandoz 12 microgrammi/ora cerotti transdermici

Ogni cerotto transdermico (5,25 cm² di superficie di assorbimento) contiene: 2,89 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di 12,5* microgrammi/ora di fentanil).

*Il dosaggio più basso potrebbe essere indicato come 12 µg/h (tuttavia, il dosaggio effettivo è di 12,5 µg/h) al fine di distinguerlo da un dosaggio di 125 µg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.

Fentanilo Matrix Sandoz 25 microgrammi/ora cerotti transdermici

Ogni cerotto transdermico (10,5 cm² di superficie di assorbimento) contiene: 5,78 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di 25 microgrammi/ora di fentanil).

Fentanilo Matrix Sandoz 50 microgrammi/ora cerotti transdermici

Ogni cerotto transdermico (21 cm² di superficie di assorbimento) contiene: 11,56 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di 50 microgrammi/ora di fentanil).

Fentanilo Matrix Sandoz 75 microgrammi/ora cerotti transdermici

Ogni cerotto transdermico (31,5 cm² di superficie di assorbimento) contiene: 17,34 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di 75 microgrammi/ora di fentanil).

Fentanilo Matrix Sandoz 100 microgrammi/ora cerotti transdermici

Ogni cerotto transdermico (42 cm² di superficie di assorbimento) contiene: 23,12 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di 100 microgrammi/ora di fentanil).

Gli altri componenti sono:

Pellicola protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto sulla pelle):

Lamina di poli(etilene tereftalato), siliconizzata

Strato adesivo a matrice:

Resina di colofonia (idrogenata)

Poli(2-etilesil acrilato-co-vinil acetato)

Olio di semi di soia raffinato

Pellicola di rivestimento impermeabile all’acqua:

Lamina di poli(etilene tereftalato)

Inchiostro di stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Sandoz è un cerotto transdermico trasparente, arrotondato e oblungo, con una membrana adesiva e provvisto di una pellicola protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) che permette di applicarlo sulla pelle.

Fentanilo Matrix Sandoz è disponibile in confezioni da 3, 5, 7, 10, 14, 16 e 20 cerotti transdermici.

Confezioni ospedaliere con 5 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: novembre 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).