Фентаніл Матрікс Стада 75 мкг/год пластирівки трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Стада 12 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Стада 25 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Стада 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Стада 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Стада 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрікс Стада і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніло Матрікс Стада
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Стада.

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей віком від 2 років, які вже приймають опіоїдні лікарські засоби, і потребують постійного знеболення.

Фентаніло Матрікс Стада містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, відомих як опіоїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Стада

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання, з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Стада.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Пластир слід використовувати лише на шкірі тих осіб, для яких його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково приклеювався до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково приклеївся до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі приклеювання пластира до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при використанні Фентаніло Матрікс Стада

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше вас спостерігати:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки можете бути більш чутливі до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніло Матрікс Стада.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну.
• прокидання вночі через нестачу повітря.
• труднощі з підтриманням сну.
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо помітили зміни у характері болю.

Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль.
• посилення болю.
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла).
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Стада

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть бути життєво небезпечними або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає незвично сонливою, з повільним або слабким диханням:
  • Видаліть пластир.
  • Зателефонуйте лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні.
  • Змусьте особу рухатися та говорити, наскільки це можливо.
• Якщо у вас підвищена температура під час використання фентанілу, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
• Фентаніл може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів запобігання або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Фентаніл, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви використовували фентаніл тривалий час. Ефекти цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (включаючи нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу.

Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його безпосередньому впливу тепла, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з підігрівом або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни або джакузі. У разі такого впливу може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічна толерантність). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність препарату знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність і/або наркоманію.

Повторне застосування фентанілу може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або залежним від фентанілу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте препарат не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити приймати препарат або контролювати його вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і почуваєтеся краще, як тільки повертаєтеся до нього («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно.

Симптоми абстиненції при припиненні застосування фентанілу

Не припиняйте раптово застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі зі сном, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (палітації), підвищення артеріального тиску, нудота або блювання, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітність. Якщо ви хочете припинити застосування цього препарату, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми абстиненції були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Матрікс Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які продаються без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо купуєте будь-який препарат у аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом із фентанілом. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші знеболювальні, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нервовому болі (габапентин і прегабалін).
• Препарати, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та препарати для лікування психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування депресії, які називаються ІСЗС або ІСЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче наведено додаткову інформацію
• Деякі препарати, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих препаратів. – нижче наведено додаткову інформацію
• Деякі антигістамінні, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ціпрохептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніло Матрікс Стада з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте препарати, такі як певні антидепресанти.

Фентаніл може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете мати зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювання та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, ваш лікар може уважно спостерігати за вами на наявність цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози препарату.

Сумісне застосування з депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Сумісне застосування фентанілу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування фентанілу, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати знеболення, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фентаніл не слід використовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл не слід використовувати під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, високий плач, тривожність, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю принаймні 3 дні після видалення пластира з фентанілом. Це пов’язано з тим, що препарат може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніло Матрікс Стада може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортом і не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього препарату, доки не знатимете, як він на вас діє.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції після припинення застосування фентанілу»).

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 доби (72 години).
• Замінювати пластир слід кожні три доби, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використаний пластир перед накладанням нового.
• Замінюйте пластир щоразу о тій самій годині кожні 3 доби (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластира, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластира, щоб пам’ятати, коли слід його замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте його на суглоб).

Діти

• Накладіть пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістатися до нього або зняти.
• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
  • накладання першого пластира
  • накладання пластира з вищою дозою
• Пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії. Тому вашій дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти

Не накладайте пластир на

• Те саме місце підряд двічі.
• Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися під час гоління). Натомість обріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для очищення, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Застосовується до пакетиків із попередньо вирізаними надрізами:

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластир запечатаний у власному пакетику.
• Знайдіть місця попередніх надрізів на кінцях ущільнення.
• Обережно розірвіть край пакетика від одного надрізу до іншого.
• Потім тримайте дві частини відкритого пакетика та відірвіть їх одна від одної.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберігайте порожній пакетик, щоб потім утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир із пакетика, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має будь-які пошкодження.
• Ніколи не діліть і не розрізайте пластир.

Застосовується до пакетиків, які захищені від дітей і не мають попередніх надрізів:

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластир запечатаний у власному пакетику.

• Зробіть надріз по краях ущільнення, яке позначено стрілками.

  • Обережно повністю розірвіть край пакетика, починаючи з надрізів.
  • Потім тримайте дві частини відкритого пакетика та відірвіть їх одна від одної.

• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.

• Зберігайте порожній пакетик, щоб потім утилізувати використаний пластир.

• Використовуйте кожен пластир лише один раз.

• Не виймайте пластир із пакетика, доки ви не будете готові його використати.

• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.

• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має будь-які пошкодження.

• Ніколи не діліть і не розрізайте пластир.

Крок 3: Відкриття та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не приклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно відірвіть одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотику до клейкої сторони пластира.
• Приклейте цю клейку частину пластира до шкіри.
• Зніміть іншу частину захисної плівки та приклейте весь пластир до шкіри, притиснувши долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира добре складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
  • Покладіть його назад у початковий пакетик і викиньте згідно з інструкцією вашого фармацевта.
  • Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємо руки

• Завжди мийте руки тільки водою після роботи з пластирами.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Стада

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або купатися з пластиром, але не тертяйте його.
• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластиром.
• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
• Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.
• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, мішечкам з гарячою водою, гарячим ліжкам або тепловим лампам, а також не використовуйте солярій. Не загорайте та не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Першому пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир має постійно полегшувати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго вам потрібно використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо ваш біль раптово посилюється після накладання останнього пластира, перевірте його стан. Якщо він більше не добре тримається або відпав, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відпадає»).
• Якщо ваш біль поступово посилюється під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації, тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також відчуття слабкості, запаморочення або сплутаності. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім продовжуйте міняти пластир кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відпадає

• Якщо пластир відпав раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
  • На тулубі або руці
  • На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікареві про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2 «Симптоми відмови після припинення застосування Фентаніло Матрікс Стада».
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите у людини, яка носить пластир, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і переконайтеся, що людина, яка носить пластир, рухається та говорить якомога більше. У дуже рідких випадках ці дихальні проблеми можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних засобів (наприклад, фентанілу або морфіну). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Раптовий набряк обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або везикули на шкірі. Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).
• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сну (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія)
• Почуття, що все обертається (вертиго)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття нестачі повітря (диспнея)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі або погане травлення
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втому, слабкість або загальне погане самопочуття
• Почуття холоду
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття збудження або дезорієнтації
• Відчуття надмірної радості (еуфорія)
• Зниження чутливості або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висип на шкірі зі сверблячим (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластира
• Хвороба, подібна до грипу
• Відчуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Періодична зупинка дихання (апнея)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари)
• Можлива залежність від фентанілу (див. розділ 2)

Може виникнути висип, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці нанесення пластира. Зазвичай це легкі симптоми, які зникають після видалення пластира. Якщо цього не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час приймали фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Стада

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, де інші люди не зможуть отримати до нього доступ. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу особами, яким він не був призначений, може бути дуже шкідливим і призвести до смерті.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрікс Стада

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та в конверті. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Як утилізувати використані або невикористані пластирі

Випадкове вплив на інших людей використаних та невикористаних пластирів, особливо дітей, може призвести до летального результату.

Використані пластирі необхідно щільно зігнути навпіл так, щоб клейка сторона пластиря прилипла до себе. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши у вихідний конверт і зберігаючи в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до їх безпечного утилізування.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт збору Пункт SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є фентаніл.

Фентаніло Матрікс Стада 12 мкг/год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 2,063 мг фентанілу на поверхні 3,75 см². Швидкість вивільнення становить 12,5 мкг фентанілу на годину.

Фентаніло Матрікс Стада 25 мкг/год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 4,125 мг фентанілу на поверхні 7,5 см². Швидкість вивільнення становить 25 мкг фентанілу на годину.

Фентаніло Матрікс Стада 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 8,25 мг фентанілу на поверхні 15 см². Швидкість вивільнення становить 50 мкг фентанілу на годину.

Фентаніло Матрікс Стада 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 12,375 мг фентанілу на поверхні 22,5 см². Швидкість вивільнення становить 75 мкг фентанілу на годину.

Фентаніло Матрікс Стада 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир містить 16,5 мг фентанілу на поверхні 30 см². Швидкість вивільнення становить 100 мкг фентанілу на годину.

Інші складові:

Адгезійний шар: шар з поліакрилатного клею.

Носій: плівка з поліпропілену, синій друкований чорнило.

Знімний захисний шар: плівка з поліетилен терефталату (з силіконовим покриттям).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Стада — це прозорий трансдермальний пластир із клейким шаром, що дозволяє прикріплювати його до шкіри. Трансдермальні пластирі мають синю друковану маркування з вказанням концентрації.

Фентаніло Матрікс Стада доступний у упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Stada, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

AT Fentanyl Stada
BE Fentanyl Matrix EG
CZ Adolor
DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster
ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
FI Fentanyl Stada
FR Fentanyl EG
IT Fenvel
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2026 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/