Fentanilo Matrix Stada 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Matrix Stada 12 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Stada 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Stada 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Stada 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Stada 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Stada
3. Come usare Fentanil Matrix Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanil Matrix Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanilo Matrix STADA e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix Stada.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e persistente:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già assumendo farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Stada contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix STADA

Non usi Fentanilo Matrix Stada:

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico.
• Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Stada.

Avvertenze e precauzioni

Fentanilo Matrix Stada può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti. Fentanilo Matrix Stada è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l'esito può essere fatale. Conservare questo medicamento in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone – vedere sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se la patch si attacca a un’altra persona

La patch deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico l’ha prescritta. Sono noti alcuni casi in cui la patch si è attaccata accidentalmente a un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o del fatto di condividere lo stesso letto con la persona che porta la patch. Se la patch si attacca accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicamento contenuto nella patch può passare attraverso la pelle di tale persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui la patch si attacchi sulla pelle di un’altra persona, deve essere rimossa immediatamente e si deve consultare un medico.

Fare particolare attenzione con Fentanilo Matrix Stada

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento se si è in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o se ha la pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicamento.
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Stada.

Durante l’uso della patch, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno.

Gli oppioidi come il fentanil possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o chi si prende cura di lei notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno.
• si sveglia di notte per mancanza d’aria.
• difficoltà a rimanere addormentato.
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso della patch, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte.

Se avverte:

• che la patch non allevia più il dolore.
• un aumento del dolore.
• un cambiamento nella sensazione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo).
• dolore quando il corpo viene toccato in punti che normalmente non dovrebbero causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti avversi e Fentanilo Matrix Stada

• Il fentanil può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come fentanil o morfina). Se lei, il suo partner o chi si prende cura di lui nota che la persona con la patch è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
  • Rimuova immediatamente la patch
  • Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino
  • Cerchi di far muovere e parlare la persona il più possibile
• Se ha la febbre durante l’uso del fentanil, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicamento che attraversa la pelle.
• Il fentanil può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo dei possibili effetti avversi.

Il fentanil, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se si è usato fentanil per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (compresi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale.

Inoltre, le pazienti donne possono sperimentare alterazioni del ciclo mestruale, mentre gli uomini possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Durante l’uso della patch, non esponga la zona interessata al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade a infrarossi o solari. Non si esponga al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicamento rilasciata dalla patch.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicamento contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose delle patch potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicamento perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanil.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di fentanil può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi la necessità di continuare a usare il medicamento anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da fentanil può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione.

• Ha bisogno di usare il medicamento per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per restare calmo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicamento o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per determinare il miglior trattamento, quando è appropriato interrompere il medicamento e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione del fentanil

Non interrompa bruscamente questo medicamento. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicamento, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti sgradevoli da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando fentanil se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con il fentanil. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di fentanil necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – Più sotto troverà ulteriori informazioni
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare fentanil nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – Più sotto troverà ulteriori informazioni
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare tumori del sangue (come idelalisib).

Fentanilo Matrix Stada con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi.

Il fentanil può interagire con questi medicinali e può manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un Sindrome serotoninergica). Se usati insieme, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per rilevare questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose del medicinale viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di fentanil, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di doversi sottoporre a un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Il fentanil non deve essere usato durante il parto, poiché il medicamento può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi fentanil se sta allattando. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione della patch di fentanil. Ciò perché il medicamento può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Stada può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicamento finché non sa come la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicamento.

3. Come utilizzare Fentanilo Matrix STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di fentanilico è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del fentanilico, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sintomi da astinenza dopo l'interruzione dell'uso di fentanilico»).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il Cambiare il cerotto il

Lunedì Giovedì

Martedì Venerdì

Mercoledì Sabato

Giovedì Domenica

Venerdì Lunedì

Sabato Martedì

Domenica Mercoledì

Dove applicare la cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.
• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.
• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta
• Il cerotto potrebbe impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle molto pelose. Se presente, non radere il pelo (la rasatura irrita la pelle). Tagliarlo invece il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Applicabile alle buste con linguetta pre-tagliata:

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato nella propria busta.
• Individuare le linguette pre-tagliate alle estremità della chiusura.
• Strappare con attenzione il bordo della busta da una linguetta all’altra.
• Afferrare quindi le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo.
• Mai dividere né tagliare il cerotto.

Applicabile alle buste anti-figlio senza linguetta pre-tagliata:

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato nella propria busta.

• Incidere la busta lungo i bordi della chiusura indicata dalle frecce.

  • Strappare con attenzione il bordo della busta per intero, partendo dalle incisioni.
  • Afferrare quindi le due parti della busta aperta e tirare per separarle.

• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.

• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.

• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.

• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.

• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.

• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo.

• Mai dividere né tagliare il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere la restante parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, specialmente ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
  • Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
  • Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Stada

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.
• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.
• Non utilizzare bagni idromassaggio caldi.
• Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.
• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade a infrarossi o solari. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto potrebbe impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• I cerotti al fentanil sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo si prevede di doverli utilizzare.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più bene o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione “Se il cerotto si stacca”).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è d’aiuto, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, sensazione di debolezza, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è significativo, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti aggiuntivi.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto secondo la procedura abituale.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di usarlo, parlarne prima col medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Stada”.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare a usarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al ripristino del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato in precedenza antidolorifici oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Crisi convulsive (convulsioni). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100 pazienti).
• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigini)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Bocca secca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia (estrema felicità)
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata dalla riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Assenza di movimenti intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale del respiro (apnea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da fentanil (vedere sezione 2)

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un’irritazione cutanea significativa, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (si può sviluppare tolleranza o aumentare la sensibilità al dolore) oppure può causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico al fentanil o se interrompe bruscamente l’uso del fentanil, potrebbe manifestare sintomi di astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi di astinenza dopo che le madri avevano usato fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalare gli effetti indesiderati anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix STADA

Dove deve conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può essere molto dannoso e causare la morte a persone che assumano questo medicinale per errore o intenzionalmente, quando non è stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix STADA

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, portarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva del cerotto aderisca a sé stessa. Devono quindi essere eliminati in modo sicuro inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino a quando non verranno smaltiti in sicurezza.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è il fentanil.

Fentanilo Matrix Stada 12 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 2,063 mg di fentanil su una superficie di 3,75 cm². La velocità di rilascio è di 12,5 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanilo Matrix Stada 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 4,125 mg di fentanil su una superficie di 7,5 cm². La velocità di rilascio è di 25 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanilo Matrix Stada 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 8,25 mg di fentanil su una superficie di 15 cm². La velocità di rilascio è di 50 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanilo Matrix Stada 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 12,375 mg di fentanil su una superficie di 22,5 cm². La velocità di rilascio è di 75 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanilo Matrix Stada 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 16,5 mg di fentanil su una superficie di 30 cm². La velocità di rilascio è di 100 microgrammi di fentanil all’ora.

Gli altri componenti sono:

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato.

Pellicola di supporto: lamina di polipropilene, inchiostro di stampa blu.

Rivestimento staccabile: lamina di polietilene tereftalato (siliconizzato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Stada è un cerotto transdermico trasparente con un supporto adesivo che permette di applicarlo sulla pelle. I cerotti transdermici sono contrassegnati con una stampa blu che indica la concentrazione.

Fentanilo Matrix Stada è disponibile in confezioni da 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/