Фендівія 12 мкг/година трансдермальний пластир

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фендівія 12 мкг/ГОДИНА пластир трансдермальний

Фендівія 25 мкг/ГОДИНА пластир трансдермальний

Фендівія 50 мкг/ГОДИНА пластир трансдермальний

Фендівія 75 мкг/ГОДИНА пластир трансдермальний

Фендівія 100 мкг/ГОДИНА пластир трансдермальний

фентаніл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Це лікарське засіб було призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фендівія і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фендівію

3. Як застосовувати Фендівію

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фендівії

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фендівія і для чого її застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Фендівія.

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки, і які потребують постійного лікування болю.

Фендівія містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фендівія

Не застосовуйте Фендівія:

• Якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фендівія.

Попередження та застереження

• Фендівія може спричинити небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно рецептурні опіоїдні анальгетики.
• Фендівія — це лікарський засіб, який може бути смертельно небезпечним для дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або невикористаний) може привернути увагу дитини, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може призвести до летального результату.
• Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб; додаткову інформацію див. у розділі 5.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід застосовувати лише на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в ліжку з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережними при застосуванні Фендівія

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який з наведених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фендівія.

Під час застосування пластира повідомте лікарю, якщо у вас виникають труднощі з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як Фендівія, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (перерви у диханні під час сну) або сонну гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікарю, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що у вас є будь-які з наступних симптомів:

• перерви у диханні під час сну
• прокидання вночі через утруднене дихання
• труднощі зі засинанням
• надмірна сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластира повідомте лікарю, якщо ви помітили зміну характеру болю. Якщо ви відчуваєте:

• біль більше не зникає після застосування пластира
• зростання інтенсивності болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла речей, які зазвичай не викликають болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або схему лікування.

Побічні ефекти та Фендівія

• Фендівія може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або ослаблення дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фендівія або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає незвично сонною, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластир

• Зателефонуйте лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні

• Змусьте особу рухатися і говорити якомога більше

• Якщо у вас підвищена температура тіла під час застосування Фендівія, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фендівія може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з підігрівом або теплові лампи, солярії. Не перебувайте довго на сонці або в гарячій ванні, не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також зростання чутливості до болю під час застосування Фендівія. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що

лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фендівія.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Повторне застосування Фендівія може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому застосуванні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви приймаєте, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Фендівія може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками ("звикання").

• Ви палите.

• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від іншого психічного захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фендівія, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж призначив лікар.

• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

• Ви застосовуєте ліки не за призначенням, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".

• Ви робили кілька спроб, але не змогли припинити застосування ліків або контролювати його.

• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте застосування ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте ("синдром відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні застосування Фендівія

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб, дрожі або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Застосування Фендівія з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте фармацевту, що ви застосовуєте Фендівія, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати з Фендівія. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви застосовуєте будь-які з наведених нижче груп ліків або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Фендівія, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки від депресії, які називаються СІЗС або СІЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – додаткову інформацію див. нижче
• Деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не застосовуйте Фендівія протягом 14 днів після припинення цих ліків. – додаткову інформацію див. нижче
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ціпрохептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фендівія з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви застосовуєте певні антидепресанти. Фендівія може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або відчувати запахи того, чого немає), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, підвищена рефлекторна активність, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці ліки застосовуються одночасно, лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами на предмет таких побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози.

Застосування Фендівія з депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Сумісне застосування Фендівія та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фендівія та седативні засоби одночасно, доза та тривалість лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви застосовуєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити вашій сім’ї та друзям про згадані вище ознаки та симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фендівія.

Застосування Фендівія з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час застосування Фендівія, якщо спочатку не проконсультувалися з лікарем.

Фендівія може спричинити сонливість або уповільнення дихання. Вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фендівія не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фендівія не повинна застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фендівія під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, тривожний плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарею) у новонародженого, що може загрожувати життю, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте Фендівія під час годування груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Фендівія. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фендівія може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортом і не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся, чи безпечно вам керувати транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фендівія

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація Фендівії є найбільш придатною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фендівії, коли і протягом якого часу її слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, симптоми абстиненції після припинення застосування Фендівії).

Як застосовувати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Пластир слід замінювати кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Замінюйте пластир щоразу о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного нанесення пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістатися до нього або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир добре прилип до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• накладання першого пластира

• накладання пластира з вищою дозою

• Пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Натомість обріжте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста і свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячого прийому ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакування

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
• Відріжте пакет по пунктирній лінії ножицями.
• Обережно виріжте весь край пакета, щоб не пошкодити пластир усередині.

• Тримайте дві частини відкритого пакета і розтягніть їх, щоб відкрити.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакет, щоб потім утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Знімання захисної плівки та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно відірвіть половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластира. Не торкайтеся липкої частини пластира.
• Накладіть цю липку частину пластира на шкіру.
• Відірвіть решту захисної плівки і притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилип, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб липка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємо руки

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фендівії

Повсякденні заняття під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна робити фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не користуйтеся гарячими гідромасажними ваннами.

• Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі водяні ліжка, теплові або солярні лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Першому пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластири?

• Пластири Фендівія призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відпадає, його потрібно замінити (див. також розділ Якщо пластир відпадає).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації, тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім знову замінюйте пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відпадає

• Якщо пластир відпадає раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікареві про це і залиште пластир на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже лікар, перш ніж замінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

• Не припиняйте використання цього лікувального засобу раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції. Див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції при припиненні застосування Фендівії».
• Якщо ви припинили використовувати пластири, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Під час відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фендівія або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

• Раптовий набряк обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усі ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію. (Частота не може бути визначена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сну (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі зі сном
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або дзижчання (парестезія)
• Почуття, що все крутиться (вертиго)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищений артеріальний тиск
• Відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі або погане травлення
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втома, слабкість або загальне нездужання
• Почуття холоду
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Почуття збудження або дезорієнтації
• Почуття надзвичайної задоволеності (ефорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або знижений артеріальний тиск
• Синюшність шкіри, спричинена зниженням рівня кисню в крові (цианоз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висипання на шкірі зі сверблячістю (екзема), алергічна реакція або інші шкірні захворювання у місці нанесення пластира
• Захворювання, схоже на грип
• Почуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Періодична зупинка дихання (апное)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарів)
• Може виникнути залежність від Фендівія (див. розділ 2).

Можуть виникати висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці нанесення пластира. Зазвичай це легкі симптоми, які зникають після видалення пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте або можете стати більш чутливими до болю), або може виникнути залежність.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на Фендівія або раптово припиняєте застосування Фендівія, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували Фендівія під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фендівії

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші особи не зможуть отримати до нього доступ. Цей засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, які випадково або навмисно використовують його, коли він їм не був призначений.

Як довго можна зберігати Фендівію

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та на пакетику після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які більше не потрібні

Випадковий контакт інших осіб з використаними та невикористаними пластирями, особливо з дітьми, може призвести до летального результату.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл так, щоб клейкий бік пластиря прилип до себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи в недоступному для інших осіб, особливо для дітей, місці до моменту їхньої безпечного утилізації.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE в аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендівії

Діючою речовиною є: фентаніл.

Пластирі представлені у 5 різних дозах (див. таблицю нижче).

Інші компоненти: дипропілengліколь, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, силіконовий адгезив (стійкий до амінів), етилен-ацетат вінілу (EVA, мембрана звільнення), поліетилен-терефталат (ПЕТ, зовнішній пластиковий шар), поліестер, покритий фторполімером (захисна плівка), друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фендівія — це прозорий прямокутний трансдермальний пластир. Кожен пластир упакований у пакет, запаяний під дією тепла, стійкий до дітей, виготовлений із паперу, алюмінію та поліетилен-терефталату (ПЕТ).

На кожному трансдермальному пластирі друкованим шрифтом певного кольору зазначено торгову назву, діючу речовину та дозу:

Фендівія 12 мкг/ГОДИНА: друковане зображення коричневого кольору

Фендівія 25 мкг/ГОДИНА: друковане зображення червоного кольору

Фендівія 50 мкг/ГОДИНА: друковане зображення зеленого кольору

Фендівія 75 мкг/ГОДИНА: друковане зображення світло-синього кольору

Фендівія 100 мкг/ГОДИНА: друковане зображення сірого кольору

Пластирі постачаються в картонних упаковках по 1, 3, 5, 10 та 20 штук. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Мілан, Італія

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Matrifen: Кіпр

Quatrofen: Швеція

Fendivia: Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12-06-2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/