Fendivia 12 microgrammi/ora cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fendivia 12 microgrammi/ora cerotto transdermico

Fendivia 25 microgrammi/ora cerotto transdermico

Fendivia 50 microgrammi/ora cerotto transdermico

Fendivia 75 microgrammi/ora cerotto transdermico

Fendivia 100 microgrammi/ora cerotto transdermico

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fendivia e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Fendivia

3. Come usare Fendivia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Fendivia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fendivia e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Fendivia

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già assumendo farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fendivia contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fendivia

Non usi Fendivia:

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico.
• Se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio vi rientrate in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fendivia.

Avvertenze e precauzioni

• Fendivia può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
• Fendivia è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, l’esito può essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone; per ulteriori informazioni, si rinvia alla sezione 5.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per cui il medico lo ha prescritto. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto è stato accidentalmente applicato ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o della condivisione dello stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto dovesse aderire accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale potrebbe passare attraverso la pelle di tale persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che potrebbero essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimosso immediatamente e si deve consultare un medico.

Presti particolare attenzione con Fendivia

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o pressione sanguigna bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistente o un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fendivia.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha difficoltà respiratorie durante il sonno.

Gli oppioidi come Fendivia possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Informi il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• pause nella respirazione durante il sonno
• risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la sua dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• il dolore non viene più alleviato dal cerotto
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore quando qualcosa tocca il suo corpo che non si aspetterebbe potesse ferirlo.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la sua dose o il trattamento.

Effetti indesiderati e Fendivia

• Fendivia può causare sonnolenza insolita e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Fendivia o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile

• Se ha la febbre durante l’uso di Fendivia, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Fendivia può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l’applicazione del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o abbronzanti. Non si esponga al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o vasche idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso prolungato e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fendivia. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se osserva che il

medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fendivia.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di Fendivia può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o abusare di Fendivia può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe illegali ("dipendenza") o ne siete stati dipendenti.

• È fumatore.

• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per un altro disturbo mentale.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fendivia, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso.

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.

• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".

• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.

• Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fendivia

Non interrompa l’uso di questo medicinale improvvisamente. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, inquietudine, ansia, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi, sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima col medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare i sintomi spiacevoli da astinenza.

Uso di Fendivia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Fendivia se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere usati in sicurezza con Fendivia. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Fendivia necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, haloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – Più sotto troverà ulteriori informazioni.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Fendivia nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – Più sotto troverà ulteriori informazioni.
• Alcuni antistaminici, in particolare quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare le nausea o il mal di mare (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Fendivia con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fendivia può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni del sindrome serotoninergico). Se assunti insieme, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per rilevare tali effetti indesiderati, in particolare all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose del suo medicinale.

Uso di Fendivia con depressori del sistema nervoso centrale, compreso l’alcol e alcune sostanze stupefacenti

L’uso concomitante di Fendivia e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non esistono altre alternative terapeutiche possibili.

Tuttavia, se il medico le ha prescritto Fendivia e medicinali sedativi contemporaneamente, la dose e la durata del trattamento dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua la dose raccomandata.

Può essere utile informare la sua famiglia e gli amici dei segni e sintomi sopra menzionati. Parli con il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Fendivia.

Uso di Fendivia con l’alcol

Non beva alcol durante l’uso di Fendivia, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Fendivia può causare sonnolenza o respiro più lento. L’assunzione di alcol può peggiorare questi effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fendivia non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Fendivia non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Fendivia durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, cattiva alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere pericolosi per la vita se non riconosciuti e trattati. Consulti immediatamente un medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi di astinenza.

Non usi Fendivia durante l’allattamento. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto Fendivia. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fendivia può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non saprà come le influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Fendivia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fendivia è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore già ricevuto fino a ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Fendivia, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2, sintomi da astinenza quando si interrompe l'uso di Fendivia).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È molto importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore successive a:

  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più elevata

• Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• La stessa zona due volte di seguito.
• Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone con peli. Se presente, non radere la zona (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, lozioni, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la bustina

• Ogni cerotto è sigillato in una bustina singola.
• Aprire la bustina tagliando lungo la linea tratteggiata con un paio di forbici.
• Tagliare con attenzione tutto il bordo della bustina per evitare di danneggiare il cerotto all’interno.

• Tenere le due parti della bustina aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la bustina vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Ogni cerotto deve essere utilizzato una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla bustina finché non si è pronti per l’uso.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non tagliare né dividere mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento morbido e non applicarlo sotto tessuti elastici o aderenti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Non appena rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella bustina originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fendivia

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Durante l’applicazione del cerotto, evitare l’esposizione diretta al calore, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e l’uso di saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole perché i cerotti facciano effetto?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre o sospendere l’uso di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti Fendivia sono indicati per il dolore cronico. Il medico potrà indicarle per quanto tempo è probabile che debba utilizzarli.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, verificare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se applica troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare chiaramente o di camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda, annotando giorno e ora. Proseguire poi con la sostituzione ogni 3 giorni (72 ore) come di consueto.
• Se il ritardo è significativo, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne immediatamente uno nuovo e annotare giorno e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico dell’accaduto e lasciare il nuovo cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di sostituirlo come di consueto.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Se desidera smettere, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2 “Sintomi da astinenza quando si interrompe l’uso di Fendivia”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver osserva uno dei seguenti segni nella persona che utilizza il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che utilizza il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato in precedenza analgesici oppioidi forti (come Fendivia o morfina). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 paziente su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
• Pressione arteriosa alta
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia (estrema contentezza)
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Fendivia (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa forte irritazione cutanea, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua o si diventa più sensibili al dolore), oppure può sviluppare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Fendivia o se interrompe bruscamente l’uso di Fendivia, potrebbe manifestare sintomi di astinenza come vertigini, malessere, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi di astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Fendivia per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fendivia

Dove deve conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per persone che assumono questo medicinale per errore o intenzionalmente, senza averlo ricevuto su prescrizione medica.

Per quanto tempo può conservare Fendivia

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, li porti in farmacia.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non usa più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca a se stessa. Successivamente devono essere gettati in modo sicuro, inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino a quando non verranno smaltiti in sicurezza.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fendivia

Il principio attivo è: Fentanil.

I cerotti sono disponibili in 5 dosi diverse (vedere la tabella seguente).

Nome del cerotto	Ogni cerotto contiene:	Ogni cerotto rilascia un dosaggio di:	La superficie attiva di ogni cerotto è:
Fendivia 12 microgrammi/ora cerotto transdermico	1,38 mg	12 microgrammi/ora	4,2 cm2
Fendivia 25 microgrammi/ora cerotto transdermico	2,75 mg	25 microgrammi/ora	8,4 cm2
Fendivia 50 microgrammi/ora cerotto transdermico	5,5 mg	50 microgrammi/ora	16,8 cm2
Fendivia 75 microgrammi/ora cerotto transdermico	8,25 mg	75 microgrammi/ora	25,2 cm2
Fendivia 100 microgrammi/ora cerotto transdermico	11 mg	100 microgrammi/ora	33,6 cm2

Gli altri componenti sono: dipropilenglicole, idrossipropilcellulosa, dimeticona, adesivo al silicone (resistente alle amine), acetato di etilene vinile (EVA, membrana di rilascio), tereftalato di polietilene (PTE, lamina esterna in plastica), poliestere rivestito di fluoropolimero (lamina protettiva) e inchiostro da stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fendivia è un cerotto transdermico trasparente e rettangolare. Ogni cerotto è confezionato in una busta sigillata termosaldata, a prova di bambino, costituita da carta, alluminio e tereftalato di polietilene (PET).

Ogni cerotto transdermico riporta stampato in un colore specifico il nome commerciale, il principio attivo e il dosaggio:

Fendivia 12 microgrammi/ora: stampa di colore marrone

Fendivia 25 microgrammi/ora: stampa di colore rosso

Fendivia 50 microgrammi/ora: stampa di colore verde

Fendivia 75 microgrammi/ora: stampa di colore azzurro

Fendivia 100 microgrammi/ora: stampa di colore grigio

I cerotti sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1, 3, 5, 10 e 20 cerotti. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milano, Italia

Responsabile della produzione:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Piano,

08029 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Matrifen: Cipro

Quatrofen: Svezia

Fendivia: Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12-06-2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/