Фексіон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фексіон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фексіон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фексіону
3. Як приймати Фексіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фексіону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фексіон і для чого його застосовують

Фексіон містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Фексіон допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Фексіон показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фексіон

Не приймайте Фексіон

• Якщо ви алергічні до силденафілу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове око захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ПНІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкоз (рак кровотворних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлункова виразка або кровотечні порушення (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас раптово знижується або повністю втрачається зір, негайно припиніть прийом Фексіону та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування цього лікарського засобу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Фексіон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки силденафілу можуть впливати на дію деяких інших ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте цей лікарський засіб і коли ви його приймали. Не слід приймати силденафіл з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або почуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому силденафілу.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому силденафілу. Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Необхідно дотримуватися обережності при початку лікування силденафілом у пацієнтів, які приймають ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Фексіону разом із їжею, напоями та алкоголем

Фексіон можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що силденафіл трохи повільніше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікарського засобу, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденафіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на силденафіл.

Фексіон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Фексіон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фексіон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Фексіон не слід приймати більше одного разу на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати приблизно за годину до запланованого статевого контакту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Силденафіл допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту силденафілу, різний для різних людей і зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія силденафілу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Фексіону, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом силденафілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він з’являється під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні реакції на шкірі — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне відшарування та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з цим лікарським засобом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фексіону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фексіону

• Діючою речовиною Фексіону є силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, дикальційний фосфат (безводний). Плівкове покриття таблетки: Opadry II 31K60715 Blue (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), триацетин, алюмінієвий лак індіго карміну (Е-132)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного відтінку від блідо-блакитного до блакитного, форми капсули, з гравіюванням «SL50» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію/ПВХ, які містять 4, 8 або 12 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada (Madrid).

Відповідальний за виробництво

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352,

Geleen, 6163JT, Netherlands

Або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108 Madrid

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/