Фексион 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фексион 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фексион и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фексион
3. Как принимать Фексион
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фексион
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фексион и для чего он применяется

Фексион содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет притоку крови, когда имеется сексуальное возбуждение. Фексион поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Фексион показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фексиона

Не принимайте Фексион

• Если у Вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Если Вы используете лекарственные средства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у Вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.
• Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у Вас ранее была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Фексиона и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять этот препарат одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции. Применение этого препарата не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите своему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Фексион

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации Вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете этот препарат и когда его принимали. Не следует принимать силденафил с другими лекарствами, если Ваш врач не порекомендовал этого.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила вместе с альфа-блокаторами. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема силденафила.

Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Следует соблюдать осторожность при начале лечения силденафилом у пациентов, получающих препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Фексиона с пищей, напитками и алкоголем

Фексион можно принимать независимо от еды. Однако Вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вам следует знать, как Вы реагируете на силденафил, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Фексион содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фексион содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Фексион

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Принимать Фексион более одного раза в день не следует.

Принимайте этот препарат примерно за час до планируемого полового акта. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы заметили, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие силденафила может замедляться, если принимать его после обильной еды.

Если этот препарат не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Фексиона, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или приступы — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение цветового восприятия, нечеткость зрения, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мерцания света, повышенная четкость зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или заложенность околоносовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение аномалии в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих точек или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе постмаркетингового наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением данного препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фексиона

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фексиона

• Действующее вещество Фексиона — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и дифосфат кальция (безводный). Оболочка таблетки: Opadry II 31K60715 Синий (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), триацетин и алюминиевый лак с индиго кармином (E-132)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки имеют бледно-голубой или синий цвет, капсуловидную форму, с гравировкой «SL50» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ, содержащих 4, 8 или 12 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и

MABO-FARMA, S.A.

Улица Рехас, 2, 1-й этаж

28821 Кослада (Мадрид).

Ответственный за производство

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Улица Бургемейстер Лемменс, 352,

Гелен, 6163JT, Нидерланды

Или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22,

Алькобенда, 28108, Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/