Файкомпра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фікомепа 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

перампенел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фікомепа і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фікомепу
3. Як приймати Фікомепу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фікомепи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фікомепа і для чого її застосовують

Фікомепа містить лікарський засіб, відомий як перампенель. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними. Ці засоби використовують для лікування епілепсії, коли людина страждає від повторних епілептичних нападів (судомних нападів). Ваш лікар призначив вам цей засіб, щоб зменшити кількість епілептичних нападів, які у вас виникають.

Фікомепа використовується разом з іншими протисудомними засобами для лікування певних форм епілепсії:

У дорослих, підлітків (від 12 років) та дітей (від 4 до 11 років включно)

• Використовується для лікування епілептичних нападів, які вражають лише частину мозку («часткові напади»).
• Ці часткові напади можуть або не можуть переходити в напад, що охоплює весь мозок («вторинна генералізація»).

У дорослих, підлітків (від 12 років) та дітей (від 7 до 11 років включно)

• Також використовується для лікування епілептичних нападів, які вражають весь мозок з самого початку («генералізовані напади») і спричиняють судоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фікомепи

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Фікомепу:

• якщо раніше у Вас виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне шелушіння, пухирі та/або виразки в роті після застосування перампанелу.
• якщо Ви маєте алергію на перампанел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фікомепи, якщо у Вас є захворювання печінки або помірні або тяжкі захворювання нирок.

Ви не повинні приймати Фікомепу, якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або помірні або тяжкі захворювання нирок.

Перед початком застосування цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез алкоголізму або наркоманії.

У деяких пацієнтів, які приймали Фікомепу разом з іншими протисудинними засобами, спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

• Фікомепа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування.
• Фікомепа може збільшити схильність до падіння, особливо у літніх людей; це може бути пов’язано з Вашим захворюванням.
• Фікомепа може спричинити агресивну поведінку, злість або насильство. Можуть також виникнути незвичайні або надмірні зміни у поведінці або настрої, незвичайні думки або втрата контакту з реальністю.

Якщо Ви самі, або Ваші родичі чи друзі помітили будь-які з цих реакцій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудинні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов’язані з застосуванням перампанелу.

• DRESS зазвичай, хоча й не завжди, проявляється симптомами, схожими на грип, висипанням і підвищеною температурою тіла, при лабораторному дослідженні крові виявляють підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу лейкоцитів (еозинофілія), а також набряк лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися червонуватими плямами у формі мішені або круглими плямами, часто з пухирями в центрі, які локалізуються на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (набряк і почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть призвести до масового шелушіння шкіри та життєзагрожуючих ускладнень, або бути смертельними.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з перелічених вище проблем після прийому Фікомепи (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти

Застосування Фікомепи не рекомендовано дітям молодше 4 років. Безпека та ефективність цього засобу ще не встановлені у дітей молодше 4 років при часткових нападах та у дітей молодше 7 років при генералізованих нападах.

Інші лікарські засоби та Фікомепа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає засоби, придбані без рецепта, та рослинні препарати. Прийом Фікомепи разом з деякими іншими ліками може спричинити побічні ефекти або вплинути на їхню дію. Не починайте і не припиняйте прийом інших ліків без консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інші протисудинні засоби, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть впливати на Фікомепу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці засоби, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Фелбамат (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) також може впливати на Фікомепу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали цей засіб, оскільки може знадобитися корекція дози.

  • Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зупинки гострих (раптових) і тривалих судом, седації та лікування порушень сну) може бути впливаний Фікомепою. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Інші лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперіцин (зверобій) (лікарський засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану) та кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть впливати на Фікомепу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці засоби, оскільки може знадобитися корекція дози.

• Гормональні контрацептиви (включаючи оральні контрацептиви, імпланти, ін’єкції та пластирі).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви. Фікомепа може зменшити ефективність певних гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Ви повинні використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції (наприклад, презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Фікомепи. Ви повинні продовжувати їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції.

Прийом Фікомепи разом з алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Будьте обережні при вживанні алкоголю та лікарських засобів від епілепсії, зокрема Фікомепи.

• Вживання алкоголю під час прийому Фікомепи може знизити Ваш рівень пильності та вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами.
• Вживання алкоголю під час прийому Фікомепи може також погіршити почуття злості, сплутаності або суму.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Застосування Фікомепи під час вагітності не рекомендовано.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Фікомепою. Ви повинні продовжувати це робити протягом одного місяця після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви. Фікомепа може зменшити ефективність певних гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Ви повинні використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції (наприклад, презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Фікомепи. Також Ви повинні продовжувати їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції.

Невідомо, чи компоненти Фікомепи можуть проникати в грудне молоко.

Лікар оцінить користь лікування Фікомепою для матері та ризики для дитини під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Фікомепа впливає на Вас.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо впливу епілепсії на керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

• Фікомепа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
• Вживання алкоголю під час прийому Фікомепи може посилити ці ефекти.

Фікомепа містить лактозу

Фікомепа містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фікомепу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Дорослі, підлітки (віком від 12 років і старші) при лікуванні часткових нападів і генералізованих нападів:

Початкова рекомендована доза — 2 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу з кроком 2 мг до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 12 мг, залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 8 мг на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну для вас дозу Фікомепи.

У наведеній нижче таблиці наведено зведену інформацію щодо рекомендованих доз для лікування часткових нападів у дітей віком від 4 до 11 років та генералізованих нападів у дітей віком від 7 до 11 років. Для отримання додаткової інформації дивіться нижче після таблиці.

Діти (віком від 4 до 11 років), які важать 30 кг або більше, у лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза — 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу з кроком 2 мг до підтримувальної дози від 4 мг до 8 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної ефективності та переносимості кожного пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 4 до 11 років), які важать 20 кг і менше 30 кг, у лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза — 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози від 4 мг до 6 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної ефективності та переносимості кожного пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 4 до 11 років), які важать менше 20 кг, у лікуванні часткових нападів:

Рекомендована початкова доза — 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози від 2 мг до 4 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної ефективності та переносимості кожного пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 7 до 11 років), які важать 30 кг або більше, у лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза — 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу з кроком 2 мг до підтримувальної дози від 4 мг до 8 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної ефективності та переносимості кожного пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 7 до 11 років), які важать 20 кг і менше 30 кг, у лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза — 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози від 4 мг до 6 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної ефективності та переносимості кожного пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Діти (віком від 7 до 11 років), які важать менше 20 кг, у лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза — 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу з кроком 1 мг до підтримувальної дози від 2 мг до 4 мг залежно від вашої відповіді. Відповідно до клінічної ефективності та переносимості кожного пацієнта дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Фікомепи, ніж рекомендував лікар. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити відповідну для вас дозу Фікомепи.

Як приймати

Проглати цілий таблетку разом зі склянкою води. Фікомепу можна приймати з їжею або натщесерце. Не жуйте, не стискайте і не діліть таблетку. Таблетки не можна точно поділити, оскільки вони не мають пазухи.

Якщо ви прийняли більше Фікомепи, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Фікомепи, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення, збудження, агресивна поведінка та зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Фікомепу

• Якщо ви забули прийняти таблетку, почекайте до наступного прийому та продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів прийому Фікомепи, продовжуйте приймати таблетки щоденно відповідно до первісних вказівок лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів прийому Фікомепи, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Фікомепою

Приймайте Фікомепу стільки часу, скільки рекомендував лікар. Не припиняйте лікування без поради лікаря. Лікар може поступово зменшити дозу, щоб уникнути повторення або погіршення епілептичних нападів (судомних нападів).

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протизапальними засобами, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 користувачів):

• почуття запаморочення
• почуття сонливості (затуманення або сонливість)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 користувачів):

• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• почуття агресивності, злості, дратівливості, тривожності або сплутаності свідомості
• труднощі при ходьбі або інші проблеми з рівновагою (атаксія, порушення ходи, порушення рівноваги)
• уповільнена мова (дисартрія)
• розмите зору або подвоєння в очах (диплопія)
• почуття, що все крутиться (вертиго)
• нудота
• біль у спині
• почуття сильного виснаження (втома)
• падіння

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (суїцидальні думки), спроба закінчити життя (суїцидальна спроба)
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• незвичайні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків: загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), набряк лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, ССД. Ця серйозна шкірна висипка може проявлятися у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, локалізованих на тулубі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати їй лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Припиніть застосування перампанелу, якщо з’являться будь-які з цих симптомів, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фікомепи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фікомепи

Діючою речовиною є перампанел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перампанелу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон, стеарат магнію (Е470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е470b)

Плівкова оболонка (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Гіпромелоза 2910, тальк, Макрогол 8000, діоксид титану (Е171), барвники*

• Барвники:

Таблетка 2 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)

Таблетка 4 мг: оксид заліза червоний (Е172)

Таблетка 6 мг: оксид заліза червоний (Е172)

Таблетка 8 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172)

Таблетка 10 мг: оксид заліза жовтий (Е172), FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake індигокармін (Е132)

Таблетка 12 мг: FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake індигокармін (Е132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Усі концентрації Фікомепи — це вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі таблетки.

2 мг: помаранчевого кольору, з маркуванням E275 на одній стороні та цифрою 2 на іншій стороні

4 мг: червоного кольору, з маркуванням E277 на одній стороні та цифрою 4 на іншій стороні

6 мг: рожевого кольору, з маркуванням E294 на одній стороні та цифрою 6 на іншій стороні

8 мг: фіолетового кольору, з маркуванням E295 на одній стороні та цифрою 8 на іншій стороні

10 мг: зеленого кольору, з маркуванням E296 на одній стороні та цифрою 10 на іншій стороні

12 мг: синього кольору, з маркуванням E297 на одній стороні та цифрою 12 на іншій стороні

Фікомепа доступна в упаковках:

Таблетки 2 мг — упаковки по 7, 28 та 98 штук

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг — упаковки по 7, 28, 84 та 98 штук

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Німеччина

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.