Fycompa 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg tabletki powlekane

perampanel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fycompa i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fycompa
3. Jak przyjmować Fycompa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fycompa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fycompa i do czego służy

Fycompa zawiera lek zwany perampanel. Należy on do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki, czyli w przypadku występowania u chorego powtarzających się napadów padaczkowych (dróg). Lekarz przepisał Ci ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów padaczkowych.

Fycompa stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu określonych postaci padaczki:

U dorosłych, młodzieży (od 12 roku życia) oraz dzieci (od 4 do 11 roku życia)

• stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych objawiających się drgawkami, które początkowo obejmują tylko część mózgu („napady częściowe”);
• napady częściowe mogą, ale nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg („uogólnienie wtórne”).

U dorosłych, młodzieży (od 12 roku życia) oraz dzieci (od 7 do 11 roku życia)

• stosuje się również w leczeniu napadów padaczkowych, które od początku obejmują cały mózg („napady uogólnione”) i powodują drgawki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fycompa

NIE POWINIEN PAN/I STOSOWAĆ Fycompa:

• jeśli kiedykolwiek miał(a) wypryski na skórze, odpadanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu perampanelu.
• jeśli jest alergiczn(ym/a) na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fycompa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się problemy wątrobowe lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Nie należy stosować Fycompa, jeśli ma się ciężkie zaburzenia wątrobowe lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się w wywiadzie alkoholizm lub uzależnienie od środków odurzających.

U niektórych pacjentów stosujących Fycompa w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia.
• Fycompa może zwiększać skłonność do upadków, szczególnie u osób starszych; może to być związane z przebiegiem choroby.
• Fycompa może powodować agresję, gniew lub przemoc. Może również powodować nietypowe lub skrajne zmiany zachowania lub nastroju, nietypowe myśli lub utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli pacjent, członek rodziny lub znajomy zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli takie myśli wystąpią, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), związane ze stosowaniem perampanelu.

• DRESS objawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami przypominającymi grypę oraz wysypką i podwyższoną temperaturą ciała, a w badaniach krwi stwierdza się podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilię), a także obrzęk węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) może początkowo objawiać się czerwonymi plamkami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, lokalizowanymi na tułowiu. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (obrzęk i zaczerwienienie oczu). Poważne reakcje skórne często poprzedzają gorączka lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą prowadzić do rozległego odpadania skóry i powikłań zagrażających życiu lub skutkować śmiercią.

Jeśli po zażyciu Fycompa wystąpią wyżej wymienione objawy (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Fycompa u dzieci poniżej 4. roku życia. Nie znane są bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia w przypadku napadów częściowych oraz u dzieci poniżej 7. roku życia w przypadku napadów uogólnionych.

Inne leki i Fycompa

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki. Obejmuje to leki zakupione bez recepty oraz leki ziołowe. Stosowanie Fycompa w połączeniu z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na sposób działania leku. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno te leki, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Felbamate (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno ten lek, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

  • Midazolam (lek stosowany w leczeniu nagłych i długotrwałych napadów, w celach uspokojenia i w leczeniu zaburzeń snu) może być wpływać przez Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje midazolam, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), napar z hypericum (ziółko św. Jana) (lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego) i ketoconazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń) mogą wpływać na Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno te leki, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plasterki).

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne. Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewornorgestrel. Należy stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub wkładkę wewnątrzmaciczną) podczas stosowania Fycompa. Należy kontynuować stosowanie tych metod przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest odpowiednia w danym przypadku.

Stosowanie Fycompa wraz z alkoholem

Należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Należy zachować ostrożność w połączeniu spożycia alkoholu z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z Fycompa.

• Spożycie alkoholu podczas stosowania Fycompa może obniżyć poziom czujności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń.
• Spożycie alkoholu podczas stosowania Fycompa może również nasilać uczucia złości, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• Nie zaleca się stosowania Fycompa w czasie ciąży.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania zajściu w ciążę podczas leczenia Fycompa. Należy kontynuować stosowanie tej metody przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne. Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewornorgestrel. Należy stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub wkładkę wewnątrzmaciczną) podczas stosowania Fycompa. Należy kontynuować stosowanie tych metod przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest odpowiednia w danym przypadku.

Nie wiadomo, czy składniki Fycompa przechodzą do mleka matki.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Fycompa dla matki i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustali się, jak Fycompa wpływa na pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi, maszyn lub urządzeń.
• Spożycie alkoholu podczas stosowania Fycompa może nasilać te efekty.

Fycompa zawiera laktozę

Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fycompa

Stosuj zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli, nastolatkowie (od 12 roku życia i starsi) w leczeniu napadów częściowych oraz napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymanej w zakresie od 4 mg do 12 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu.
• Jeżeli ma się łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać z przedziałem co najmniej 2 tygodnie.
• Nie należy przyjmować więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednią dawkę Fycompa dla pacjenta.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie zalecanych dawek stosowanych w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Więcej informacji znajduje się poniżej tabeli.

Dzieci (4–11 lat) o wadze 30 kg lub więcej w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększyć dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie 4–8 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dziennie.
• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednia dawka Fycompa.

Dzieci (4–11 lat) o wadze 20 kg i mniej niż 30 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie 4–6 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dziennie.
• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednia dawka Fycompa.

Dzieci (4–11 lat) o wadze poniżej 20 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie 2–4 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dziennie.
• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednia dawka Fycompa.

Dzieci (7–11 lat) o wadze 30 kg lub więcej w leczeniu napadów ogólnych:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie 4–8 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dziennie.
• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednia dawka Fycompa.

Dzieci (7–11 lat) o wadze 20 kg i mniej niż 30 kg w leczeniu napadów ogólnych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie 4–6 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dziennie.
• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednia dawka Fycompa.

Dzieci (7–11 lat) o wadze poniżej 20 kg w leczeniu napadów ogólnych:

Zalecana dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie 2–4 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych u każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dziennie.
• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia wątroby dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększenia dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować większej dawki Fycompa niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobra się odpowiednia dawka Fycompa.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Fycompa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek. Tabletek nie można dokładnie podzielić, ponieważ nie mają one ryfki.

Przyjęcie większej dawki Fycompa niż zalecana

W przypadku przyjęcia większej dawki Fycompa niż zalecana, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może wystąpić zawroty głowy, pobudzenie, zachowanie agresywne i obniżony poziom świadomości.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Fycompa

• Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy poczekać do następnego zaplanowanego dawki i kontynuować leczenie w dotychczasowy sposób.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Jeśli pominięto mniej niż 7 dni leczenia Fycompa, należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z pierwotnymi zaleceniami lekarza.
• Jeśli pominięto więcej niż 7 dni leczenia Fycompa, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przerywanie leczenia Fycompa

Należy przyjmować Fycompa przez czas zalecany przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby zapobiec nawrotom napadów padaczkowych lub ich nasileniu.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe miała myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa takie myśli, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 użytkowników):

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności (zdrętwienia lub senności)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 użytkowników):

• zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu, przyrost masy ciała
• uczucie agresji, złości, drażliwości, niepokoju lub dezorientacji
• trudności z chodzeniem lub inne zaburzenia równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi)
• opóźniona mowa (dysartria)
• rozmyte widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• nudności
• ból pleców
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100 użytkowników):

• myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (myślach samobójczych), próba zakończenia życia (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nietypowe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychiczne)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), obrzęk węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów organizmu.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ). Poważna wysypka skórna może występować jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, lokalizowane na tułowiu; odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, często poprzedzone przez gorączkę i objawy przypominające grypę.

Należy natychmiast przerwać stosowanie perampanelu, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, i skonsultować się z lekarzem lub udać się do placówki medycznej. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność Fycompa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blistrowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fycompa

Substancją czynną jest perampanel. Każdy tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg lub 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu (tabletki 2 mg i 4 mg):

laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, poliwinylopirolidon, stearynian magnezu (E470b)

Jądro tabletu (tabletki 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)

laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E470b)

Powłoka filmowa (tabletki 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)

hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*

• Barwniki to:

Tabletka 2 mg: tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza, czerwony (E172)

Tabletka 4 mg: tlenek żelaza, czerwony (E172)

Tabletka 6 mg: tlenek żelaza, czerwony (E172)

Tabletka 8 mg: tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, czarny (E172)

Tabletka 10 mg: tlenek żelaza, żółty (E172), FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake indigo karmin (E132)

Tabletka 12 mg: FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake indigo karmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wszystkie dawki Fycompa to tabletki powlekane, okrągłe i dwuwypukłe.

2 mg: pomarańczowe, z oznaczeniem E275 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie

4 mg: czerwone, z oznaczeniem E277 po jednej stronie i 4 po drugiej stronie

6 mg: różowe, z oznaczeniem E294 po jednej stronie i 6 po drugiej stronie

8 mg: fioletowe, z oznaczeniem E295 po jednej stronie i 8 po drugiej stronie

10 mg: zielone, z oznaczeniem E296 po jednej stronie i 10 po drugiej stronie

12 mg: niebieskie, z oznaczeniem E297 po jednej stronie i 12 po drugiej stronie

Fycompa dostępne jest w opakowaniach:

Tabletka 2 mg – opakowania 7, 28 i 98 sztuk

Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg – opakowania 7, 28, 84 i 98 sztuk

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.