Езетиміба/симвастатин Сун 10 мг/40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Сун 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Сун 10 мг/40 мг таблетки EFG

Езетиміба та симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Сун і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Езетиміба/симвастатин Сун

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Сун

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Езетиміба/симвастатин Сун

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Сун і для чого застосовується

Езетиміба/симвастатин Сун містить діючі речовини езетиміб і симвастатин. Езетиміба/симвастатин — це лікарський засіб, який застосовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/симвастатин підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, яка присутня в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- і HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

• які не піддаються достатньому контролю лише за допомогою статину

• у разі, коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи.

• серцеве захворювання — езетиміба/симвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/симвастатин не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/симвастатин Сун

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Сун, якщо

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація)

• наразі маєте захворювання печінки

• ви вагітні або годуєте грудьми

• приймаєте лікарські засоби, що містять один або більше з таких діючих речовин:

• рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

• палбоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

• боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

• нефазодон (використовується для лікування депресії)

• кобіцістат

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміба/симвастатин Сун може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг Езетиміба/симвастатин Сун, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйте свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи ваш лікарський засіб зазначений вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин Сун може бути вам не підходящим.
• якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Езетиміба/симвастатин Сун.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або очна міастенія (захворювання, що спричинює слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові до початку прийому Езетиміба/симвастатин Сун і також, якщо у вас з’являться симптоми захворювання печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування Езетиміба/симвастатин Сун.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Обговоріть з лікарем, якщо у вас тяжке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування Езетиміба/симвастатин Сун та фібратів (певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування Езетиміба/симвастатин Сун та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болісна чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до ниркової недостатності; і дуже рідко спостерігалися летальні випадки.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Езетиміба/симвастатин Сун, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте свого лікаря у таких випадках:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бефазіброл)
• якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин Сун не рекомендовано дітям молодше 10 років.

Прийом Езетиміба/симвастатин Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, що містять одну з таких діючих речовин. Прийом таблеток Езетиміба/симвастатин Сун разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Сун, якщо»).

• Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Езетиміба/симвастатин Сун. Прийом Езетиміба/симвастатин Сун разом з фузідіновою кислотою дуже рідко може спричинити слабкість, болісність або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

• рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

• палбоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),

• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),

• лікарські засоби, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),

• фібрати, що містять діючі речовини, такі як гемфіброзил та бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину),

• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),

• протибіотики для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),

• нефазодон (використовується для лікування депресії),

• лікарські засоби, що містять діючу речовину кобіцістат,

• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),

• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),

• ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину),

• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри, структурних інфекцій шкіри та бактеріємії). Небажані реакції з боку м’язів можуть збільшуватися при одночасному застосуванні цього лікарського засобу з симвастатином (наприклад, таблетками Езетиміба/симвастатин Сун). Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом таблеток Езетиміба/симвастатин Сун,

• великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину),

• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте один із таких:

• лікарські засоби, що містять діючу речовину для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуїндон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки це впливає на те, як діє Езетиміба/симвастатин Сун
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тікагрелор (протиплателетний засіб).

Також повідомляйте всім лікарям, які призначають вам нові ліки, що ви приймаєте Езетиміба/симвастатин Сун.

Прийом Езетиміба/симвастатин Сун разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи Езетиміба/симвастатин Сун. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Сун, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Езетиміба/симвастатин Сун, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Езетиміба/симвастатин Сун під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Езетиміба/симвастатин Сун впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба/симвастатин Сун.

Езетиміба/симвастатин Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/симвастатин Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Сун

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

Таблетки не мають рисків і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування езетиміби/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
• Під час прийому езетиміби/симвастатину ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину 1 раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину 1 раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).

Дозу езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не досягнуто цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетимібу/симвастатин Сун увечері. Ви можете приймати його як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин Сун разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин Сун принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби/симвастатину Сун, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 або проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/симвастатин Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування езетимібою/симвастатином Сун

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Сун).

Повідомлялося про такі часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у м’язах
• підвищення показників функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФ) у лабораторних аналізах крові

Повідомлялося про такі нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення функції печінки у лабораторних аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги
• запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
• біль у животі; нездужання; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
• висипання; свербіж; кропив’янка
• біль у суглобах; біль у м’язах, підвищена чутливість, слабкість або спазми м’язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
• порушення сну; труднощі заснути

Побічні реакції з невідомою частотою:

• Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають Езетиміба/симвастатин Сун або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• випадання волосся; почервонілі висипання, іноді з ураженнями у формі «мети» (множинна еритема)
• розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
• висипання, що можуть з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
• реакції гіперчутливості, які можуть включати: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синяки, висипання та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальне погане самопочуття, симптоми псевдоляпусу (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні клітини). Може виникнути дуже рідка алергічна реакція (може впливати до 1 із 10 000 осіб), що викликає труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія)
• біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах; порушення м’язів; розрив м’яза (може впливати до 1 із 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
• гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• біль
• еректильна дисфункція
• депресія
• зміни в деяких аналізах крові функції печінки

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі додаткові небажані явища:

• порушення сну, включаючи сни зі страшними сниданнями
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
• біль, болючість або слабкість у м’язах, що можуть не зникати після припинення лікування Езетиміба/симвастатин Сун (частота невідома)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть незрозумілі болі, болісність при тиску або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розлади м’язів, що призводять до ниркової недостатності; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Сун

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після [CAD].
• Зберігати таблетки Езетиміба/симвастатин при температурі не вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковку та ліки, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Сун

Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші складові: бутилгідроксианізол (Е320), лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), мікрокристалічна целюлоза (Е460i) та пропілгалат (Е310).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба/симвастатин Сун 10 мг/20 мг — це таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, капсульної форми, з гравіруванням коду «I» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг симвастатину. Таблетки мають довжину приблизно 10,70 мм та ширину приблизно 5,4 мм.

Таблетки Езетиміба/симвастатин Сун 10 мг/40 мг — це таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, капсульної форми, з гравіруванням коду «F» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 40 мг симвастатину. Таблетки мають довжину приблизно 13,80 мм та ширину приблизно 6,00 мм.

Езетиміба/симвастатин Сун постачається у блистерах одиничних доз (OPA/Al/PVC/Al). Розміри упаковки: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 або 112 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Виробник

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Угорщина

Або

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нідерланди

Або

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es