Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Стадафарма та для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Стадафарма

3. Як приймати Езетиміба/аторвастатин Стадафарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Стадафарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Стадафарма і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетимібу та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у дорослих для зниження загального рівня холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирових речовин, відомих як тригліцириди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що перебувають у кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Лікар може призначити вам езетимібу/аторвастатин, якщо ви вже приймаєте окремо такі самі дози аторвастатину та езетиміби, а також дотримуєтесь дієти, що знижує рівень холестерину, і маєте:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гетерозиготна та гомозиготна сімейна та несімейна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія)

• серцеве захворювання

Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не допомагає у схудненні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Стадафарма

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Стадафарма, якщо:

• ви маєте алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• у вас є або були раніше захворювання печінки
• у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції
• ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми
• ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Стадафарма, якщо:

• у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів
• у вас є проблеми з нирками
• у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• у вас були повторювані або неясні болі або дискомфорт у м’язах або є особисті або сімейні історії м’язових захворювань
• у вас виникали м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»)
• у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти з ліками, що містять езетиміб/аторвастатин, може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)
• ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є історія захворювань печінки
• вам більше 70 років

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетимібу/аторвастатину у вас виникли неясні м’язові болі, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із ризиком ураження нирок. Відомо, що аторвастатин може викликати м’язові проблеми, а також повідомлялося про випадки м’язових порушень при застосуванні езетимібу.

Також проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можливо, вам знадобляться додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетимібу/аторвастатину, якщо:

• у вас є тяжка дихальна недостатність

Якщо хоча б одна з перелічених вище обставин стосується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетимібу/аторвастатину, оскільки ваш лікар може провести аналіз крові до початку лікування та, можливо, під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (руйнування ураженого скелетного м’яза), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Езетиміба/аторвастатину Стадафарма з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетиміба/аторвастатин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Прийом Езетиміба/аторвастатин Стадафарма з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Фібрати (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати під час прийому езетиміба/аторвастатину.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібом/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, при якому відбувається руйнування м’язів — так звану «рабдоміоліз», про яку йдеться в розділі 4:

• циклоспорин (ліки, які часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації)

• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідова кислота, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)

• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівнів ліпідів)

• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем

• дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм)

• летермовір (ліки, що допомагають запобігти захворюванню на цитомегаловірус)

• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу)

• деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру, гразопревіру, ледипасвіру/софосбувіру

• даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії)

• якщо вам необхідно приймати пероральну фузідову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Прийом цього ліку разом із фузідовою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болісність або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють із комбінацією езетиміба/аторвастатину:

  • оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності)
  • естріпентол (протисудорожний засіб, що використовується для лікування епілепсії)
  • циметидин (ліки, що використовуються при кислотному рефлюксі та пептичних виразках)
  • феназон (знеболювальний засіб)
  • антациди (ліки для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній)
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндон (ліки, що запобігають утворенню тромбів)
  • колхіцин (використовується для лікування підагри)
  • звіробій (ліки для лікування депресії)

Прийом Езетиміба/аторвастатин Стадафарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі обсяги цього соку можуть змінити дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Докладніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійний метод контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому езетиміби/аторвастатину. Якщо ви відчуваєте запаморочення після прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Стадафарма

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу таблетки вам визначить лікар, виходячи з вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

• Перш ніж почати застосовувати езетимібу/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
• Під час застосування езетиміби/аторвастатину вам необхідно продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміба/аторвастатину один раз на добу, бажано щоразу в один і той самий час. Таблетку слід приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Коли приймати

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар прописав вам езетимібу/аторвастатин разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/Аторвастатин Стадафарма, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви пропустили прийом Езетиміба/аторвастатин Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу у звичайний час на наступний день.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою таблетки.

• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до сильних труднощів із диханням
• тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі
• слабкість, підвищена чутливість, розрив або біль у м’язах, зміна кольору сечі на червоно-коричневий і, особливо, якщо це супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може призвести до проблем із нирками
• синдром системного захворювання, подібного до вовчака (включає висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Езетиміба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня глюкози в крові; пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, діарея, диспепсія, біль у животі
• біль у глотці та/або гортані
• біль у суглобах та/або руках чи ногах, біль у спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові спазми, набряк суглобів
• підвищення показників деяких кров’яних тестів функції м’язів (КФК)
• аномальні результати функції печінки, підвищення показників деяких кров’яних тестів функції печінки (трансамінази)
• втому

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• набряк через алергічну реакцію
• зниження рівня глюкози в крові; пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові
• втрата апетиту, набір ваги
• кашель
• слабкість м’язів, біль у шиї, біль у грудях
• приливи гарячого повітря, підвищення артеріального тиску
• блювота
• відрижка
• запалення підшлункової залози та печінки
• печія
• запалення слизової оболонки шлунка
• сухість у роті
• почервоніння шкіри, кропив’янка, висипання, свербіж
• випадіння волосся
• кошмари, труднощі зі сном
• запаморочення
• оніміння
• порушення смаку
• амнезія
• аномальні відчуття в певних ділянках тіла
• розмите зору
• дзвін у вухах
• загальне погане самопочуття, тривожність або біль
• слабкість
• підвищення печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові
• запалення нижнього шару тканин шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• поширене висипання у вигляді чітко окреслених червоних плям або висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів через алергічну реакцію
• запалення скелетних м’язів, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом, слабкість м’язів через втрату скелетних м’язових волокон
• порушення зору
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• анафілактичний шок через алергічну реакцію
• втрата слуху
• печінкова недостатність
• збільшення розмірів чоловічих грудей

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічна реакція, що включає висипання та набряк нижніх шарів шкіри
• задишка, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• фізична слабкість і втрата сили, втрата м’язової тканини через аутоімунні антитіла
• депресія
• міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, під час постмаркетингового застосування деяких статинів (лікарських засобів для зниження рівня холестерину) повідомляли про такі побічні ефекти:

• труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури
• цукровий діабет; імовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату
• сексуальні дисфункції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Стадафарма

• Діючі речовини: езетиміба та аторвастатин.

10 мг/10 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).

10 мг/20 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).

10 мг/40 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).

10 мг/80 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).

• Інші складові:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза 101, манітол, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е172), магнію стеарат, повідон К-29/32, натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки

10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг – Opadry білий OY-L-28900, що містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521)

10 мг/80 мг – DrCoat FCU, що містить: гіпромелозу 2910, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол 400, жовтий заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 10 мг/10 мг: біла, кругла, двовипукла, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8,1 мм

Таблетка 10 мг/20 мг: біла, овальна, двовипукла, вкрита плівковою оболонкою, розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм

Таблетка 10 мг/40 мг: біла, у формі капсули, двовипукла, вкрита плівковою оболонкою, розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм

Таблетка 10 мг/80 мг: жовта, подовжена, двовипукла, вкрита плівковою оболонкою, розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм

Блістери (однодозові та неоднодозові) з OPA/AL/PVC//Al, упаковані в картонні пачки.

Упаковки по 30, 30x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Для дозувань 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг також упаковки по 100, 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

вул. Марафону, 95, Пікермі Аттіка, 19009

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

вул. Stadastrasse, 2-18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, ділянка 1048

Кератея 19001

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/