Ezetimiba/atorvastatina Stadafarma 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Questo medicinale contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "colesterolo cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "colesterolo buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Il medico può prescriverle ezetimiba/atorvastatina se sta già assumendo le stesse dosi di atorvastatina ed ezetimiba separatamente, oltre alla dieta ipocolesterolemizzante, qualora presenti:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria eterozigote e omozigote familiare e non familiare) oppure livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)

• malattia cardiaca

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma se:

• è allergico all’atorvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica
• ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica
• è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili
• è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
• assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, oppure se presenta piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a precedenti eventi cerebrovascolari
• se ha problemi renali
• se ha una bassa attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci riduttori di lipidi (ad esempio, altri farmaci contenenti "statine" o "fibrati")
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e farmaci contenenti ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol
• se ha antecedenti di malattia epatica
• se ha più di 70 anni

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del tessuto muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e sono stati segnalati casi di disturbi muscolari anche con l’ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare la condizione.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se soffre di grave insufficienza respiratoria

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico potrebbe doverle effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e possibilmente anche durante lo stesso, al fine di prevedere il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi (degradazione del muscolo scheletrico danneggiato), aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Bambini e adolescenti

Ezetimiba/atorvastatina non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I fibrati (medicinali per ridurre il colesterolo) devono essere evitati durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l'effetto dell'ezetimiba/atorvastatina o i cui effetti possono essere alterati dall'ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l'efficacia di uno o di entrambi i medicinali. D'altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, incluso un disturbo grave caratterizzato dalla distruzione del tessuto muscolare, noto come “rabdomiolisi”, descritto nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati)

• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per il trattamento di infezioni fungine)

• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi)

• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris o dell'ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem

• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco)

• letermovir (un medicinale che aiuta a prevenire l'infezione da citomegalovirus)

• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l'AIDS)

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e la batteriemia)

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L'assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Altri medicinali noti per interagire con la combinazione ezetimiba/atorvastatina

  • contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza)
  • stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell'epilessia)
  • cimetidina (un medicinale usato per l'acidità di stomaco e le ulcere peptiche)
  • fenazone (un analgesico)
  • antiacidi (medicinali per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio)
  • warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni)
  • colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta)
  • erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione)

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma con alimenti, bevande e alcol

Vedere la sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti dell'ezetimiba/atorvastatina.

Alcol

Evitare il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di questo medicamento. Per ulteriori dettagli, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in gravidanza, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può diventare incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina alteri la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, va tenuto presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l'assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Se dovesse avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale, non guidi e non utilizzi macchinari.

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contiene lattosio

Se il medico le ha indicato che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base al trattamento attuale e alla sua situazione di rischio personale.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta riducente del colesterolo.
• Deve proseguire con questa dieta riducente del colesterolo durante l'assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compressa di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. La compressa deve essere assunta con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Quando prenderlo

Prenda ezetimiba/atorvastatina in qualunque momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve prendere ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il sequestrante di acidi biliari.

Se prende più Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico, oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino portando con sé le compresse.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria
• malattia grave i cui sintomi comprendono intensa esfoliazione e infiammazione cutanea, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche
• debolezza, sensibilità, rottura o dolore muscolare, cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o aumento della temperatura corporea, che potrebbero essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può causare problemi renali
• sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una patologia epatica.

Altri possibili effetti indesiderati con Ezetimiba/Atorvastatina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del condotto nasale, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento del livello di glucosio nel sangue; i pazienti diabetici devono controllare regolarmente il proprio livello di glucosio nel sangue
• cefalea
• nausea, costipazione, flatulenza, diarrea, indigestione, dolore addominale
• dolore della faringe e/o della laringe
• dolore alle articolazioni e/o alle mani o ai piedi, dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia), spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni
• aumento di alcuni valori ematici legati alla funzione muscolare (CK)
• alterazioni dei test di funzionalità epatica, aumento di alcuni valori ematici legati alla funzione epatica (transaminasi)
• stanchezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore dovuto a una reazione allergica
• riduzione del livello di glucosio nel sangue; i pazienti diabetici devono controllare regolarmente il proprio livello di glucosio nel sangue
• perdita di appetito, aumento di peso
• tosse
• debolezza muscolare, dolore al collo, dolore al petto
• vampate di calore, pressione arteriosa alta
• vomito
• eruttazioni
• infiammazione del pancreas e del fegato
• acidità di stomaco
• infiammazione delle membrane dello stomaco
• bocca secca
• arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea, prurito
• perdita di capelli
• incubi, difficoltà a dormire
• vertigini
• intorpidimento
• alterazione del senso del gusto
• amnesia
• sensazioni anomale localizzate
• vista offuscata
• ronzio alle orecchie
• sensazione di malessere generale, agitazione o dolore
• debolezza
• aumento dell’enzima epatico gamma-glutamil transferasi
• test delle urine positivo per globuli bianchi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione delle piastrine nel sangue
• infiammazione dello strato sottocutaneo della pelle del viso, della lingua, della gola, dell’addome, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• eruzione cutanea diffusa con macchie rosse distinte o eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali, dovuta a una reazione allergica
• infiammazione del muscolo scheletrico, infiammazione del tendine talvolta complicata da rottura, debolezza muscolare dovuta alla perdita delle fibre muscolari scheletriche
• alterazioni visive
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• shock anafilattico dovuto a reazione allergica
• perdita dell’udito
• insufficienza epatica
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica, che include eruzione cutanea e gonfiore degli strati sottocutanei della pelle
• mancanza di respiro, infiammazione della colecisti, calcoli biliari
• debolezza fisica e perdita di forza, perdita di tessuto muscolare dovuta ad anticorpi autoimmuni
• depressione
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, durante la fase post-marketing di alcune statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• difficoltà respiratorie, compresa tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre
• diabete; il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale
• disfunzione sessuale

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

• I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina.

10 mg/10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

10 mg/20 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

10 mg/40 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

10 mg/80 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina 101, mannitolo, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio, povidone K-29/32, laurilsolfato sodico.

Rivestimento della compressa

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry bianco OY-L-28900 contenente: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU contenente: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 10 mg/10 mg: bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di circa 8,1 mm

Compresse da 10 mg/20 mg: bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 11,6 x 7,1 mm

Compresse da 10 mg/40 mg: bianche, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 16,1 x 6,1 mm

Compresse da 10 mg/80 mg: gialle, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 19,1 x 7,6 mm

Blister (mono-dose e non mono-dose) in OPA/AL/PVC//Al confezionati in astucci di cartone.

Confezioni da 30, 30x1 compresse rivestite con film.

Per 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg anche confezioni da 100, 100x1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Avenue Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Blocco 1048

Keratea 19001

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/