Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Пенса 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Езетиміба/аторвастатин Пенса та для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Езетиміба/аторвастатин Пенса
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/аторвастатин Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Пенса і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Пенса 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Езетиміба/аторвастатин Пенса містить езетимібу та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Пенса застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин Пенса діє, знижуючи рівень холестерину двома шляхами. Він зменшує кількість холестерину, який поглинається в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — одна з жироподібних речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негередитарна]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- якщо стан недостатньо контролюється прийомом лише статину
- якщо раніше застосовувалися окремі таблетки статину та езетиміби
спадкове захворювання (гомозиготна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також знадобитися інше лікування.
захворювання серця: езетиміба/аторвастатин Пенса зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин Пенса не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Пенса

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Пенса

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є або була колись хвороба печінки,
якщо у Вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір, ледипасвір/софосбувір у лікуванні гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину

якщо у Вас була інсультна подія з внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, що виникли після попередніх інсультів,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах або є особистий чи сімейний анамнез м’язових розладів,
якщо у Вас раніше виникали м’язові проблеми під час лікування іншими ліпідознижувальними засобами (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є анамнез захворювання печінки,
якщо Вам більше 70 років,
якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому Езетиміба/аторвастатину Пенса у Вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові розлади при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування езетимібом/аторвастатином, а можливо, і під час нього, щоб запобігти ризику розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Езетиміба/аторвастатин Пенса»).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Пенса не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Езетиміба/аторвастатин Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібом/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний розлад, що характеризується руйнуванням м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (лікарський засіб, що часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпронавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру,
летермовір — лікарський засіб, що допомагає уникнути захворювання цитомегаловірусом,
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово Вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Поєднання езетиміба/аторвастатину з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібом/аторвастатином:

оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
стирипентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (лікарський засіб, що використовується при кислотному рефлюксі та пептичних виразках),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндінон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатину Пенса разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3, щоб ознайомитися з інструкціями щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека езетиміба/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/аторвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Пенса містить лактозу

Таблетки езетиміба/аторвастатину містять цукор — лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Дозу таблеток визначить ваш лікар, виходячи з вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/аторвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетиміби/аторвастатину вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби/аторвастатину Пенса, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/аторвастатин Пенса

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину у звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання;
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах і підвищення температури; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може викликати ниркові проблеми;
вовчачий синдром (включаючи висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грип;
депресія; проблеми зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
повільне серцебиття;
припливи;
задиха;
біль у животі; взуття; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова слабкість, спазми або слабкість м’язів; біль у руках і ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряк, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення деяких показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Додатково повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (вимагають негайного медичного лікування);
почервоніння шкіри, іноді у вигляді висипу з центром, схожим на мішень;
захворювання печінки;
кашель;
кислотність;
зниження апетиту; відсутність апетиту;
підвищений артеріальний тиск;
висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, що включають висип і кропив’янку;
травматичне ушкодження сухожилка;
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту);
запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі;
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носова кровотеча;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху;
блювота;
ікота;
випадіння волосся;
підвищення температури;
наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів:

статева дисфункція;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату;
постійний біль, чутливість або слабкість м’язів і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення лікування езетиміба/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блисті, після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи смітник. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Пенса

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний силіцій діоксид; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; натрію лаурилсульфат (Е487).

Склад плівкової оболонки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид, макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «2T» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах із алюмінію/алюмінію.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Кіпр

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Езетиміба/аторвастатин Пенса 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es