Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/аторвастатин Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Пенса и для чего его применяют

Эзетимиба/аторвастатин Пенса — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса применяется у взрослых для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/аторвастатин Пенса действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- не поддающиеся достаточному контролю при лечении одной статином
- при которых ранее применялись статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае эзетимиба/аторвастатин Пенса снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса не помогает снизить вес.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Пенса

если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у вас есть или ранее была болезнь печени,
если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир, ледипасвир/софосбувир при лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Пенса:

если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас в анамнезе есть заболевание печени,
если вам более 70 лет,
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и этого препарата может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приема Эзетимиба/аторвастатин Пенса. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани с повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приеме эзетимиба.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Пенса, поскольку врач должен назначить вам анализ крови до начала лечения и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин»).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный прием Эзетимиба/аторвастатин Пенса и фибрата (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение Эзетимиба/аторвастатин Пенса и фибрата не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут изменять действие Эзетимиба/аторвастатин Пенса или, наоборот, их действие может изменяться под влиянием Эзетимиба/аторвастатин Пенса (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются при лечении СПИДа),
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевание цитомегаловирусом,
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и подкожных структур, а также бактериемии).

** Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, временно необходимо прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Эзетимиба/аторвастатин Пенса. Совместный прием Эзетимиба/аторвастатин Пенса с фузидовой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с Эзетимиба/аторвастатин Пенса:

оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудка),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндина (препараты, предотвращающие образование тромбов),
колхицин (применяется при лечении подагры),
зверобой (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Пенса с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему Эзетимиба/аторвастатин Пенса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Эзетимиба/аторвастатин Пенса.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Пенса, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Пенса, если можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Если вы забеременели во время приема Эзетимиба/аторвастатин Пенса, немедленно прекратите прием и сообщите врачу.

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Пенса в период лактации.

Безопасность Эзетимиба/аторвастатин Пенса во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что Эзетимиба/аторвастатин Пенса влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиба/аторвастатин Пенса может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержит лактозу

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержат сахар лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Дозу таблетки ваш врач определит индивидуально, в зависимости от вашего текущего лечения и уровня личного риска. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как до, так и после еды.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/аторвастатин одновременно с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, снижающими уровень холестерина), то вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться к врачу, фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Не принимайте двойную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу в обычное время. Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительным затруднениям дыхания;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут перерастать в пузыри;
слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно появляются общее недомогание или повышение температуры — это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками;
волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились неожиданные или необычные кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея;
мышечные боли.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

грипп;
депрессия; нарушения сна; расстройства сна;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
медленное сердцебиение;
приливы жара;
удушье;
боль в животе; вздутие живота; запор; расстройство желудка; метеоризм; частая дефекация; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; общее недомогание желудка;
акне; крапивница;
боль в суставах; боль в спине; судороги в икроножных мышцах; утомляемость мышц; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах;
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови;
увеличение массы тела.

Дополнительно были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших таблетки эзетимиба/аторвастатин, эзетимиб или аторвастатин:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства);
покраснение кожи и, в некоторых случаях, сыпь в виде «мишени»;
заболевания печени;
кашель;
изжога;
снижение аппетита; отсутствие аппетита;
повышенное артериальное давление;
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление сыпи и крапивницы;
травматическое повреждение сухожилий;
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
снижение количества кровяных клеток, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения);
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
боль в шее; боль в груди; боль в горле;
повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
кошмары;
онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
нарушение вкуса; сухость во рту;
потеря памяти;
шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
рвота;
отрыжка;
выпадение волос;
повышение температуры;
наличие лейкоцитов в анализах мочи;
нечеткость зрения; нарушения зрения;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции;
депрессия;
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры;
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата;
боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, особенно если одновременно возникают общее недомогание или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема препарата эзетимиба/аторвастатин (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты: кальция карбонат; кремнезём коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия лаурилсульфат (Е487).

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «2T» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, улица Афинон

Промышленная зона Эргатес

2643 Эргатес, Левкосия

Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: 12/2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es