Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/аторвастатину Керн Фарма
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетимібу та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин Керн Фарма підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ- та ХДЛ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються застосуванням лише статину
- коли раніше застосовувалися окремі таблетки статину та езетиміби
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.
серцеве захворювання, оскільки езетиміба/аторвастатин Керн Фарма знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма не допомагає у схудненні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма

якщо ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є або була колись хвороба печінки,
якщо у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні засоби контрацепції,
якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати езетимібу/аторвастатин

якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або наявність малих скупчень рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у вас були повторювані або неясні болі чи неприємні відчуття в м’язах або є особистий чи сімейний анамнез м’язових порушень,
якщо у вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є анамнез захворювання печінки,
якщо вам більше 70 років,
якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у вигляді ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміби/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетиміби/аторвастатину у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові проблеми при застосуванні езетиміби.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміби/аторвастатину, якщо у вас важка дихальну недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетиміби/аторвастатину, оскільки лікар повинен зробити аналіз крові перед початком та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик побічних ефектів у м’язах, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміби/аторвастатину та фібратів (певні ліки для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміби/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти та підлітки

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміби/аторвастатину, а їх ефект може бути змінений під впливом езетиміби/аторвастатину (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. З іншого боку, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота** та рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол та колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл та аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір та ледипасвір/софосбувір,
летермовір (ліки, що допомагають запобігти захворюванню цитомегаловірусом),
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).

** Якщо вам потрібно тимчасово приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом езетиміби/аторвастатину. Поєднання цього лікарського засобу з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібою/аторвастатином:
- оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
- естріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії),
- циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунку та пептичних виразок),
- феназон (знеболювальний засіб),
- антациди (ліки для лікування розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки, що запобігають утворенню згортків крові),
- колхіцин (використовується для лікування подагри),
- звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміби/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію езетиміби/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміби/аторвастатину, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетимібу/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека езетиміби/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин Керн Фарма впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміби/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Дозу таблетки ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/аторвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетиміби/аторвастатину ви повинні продовжувати дотримуватися такої дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати її з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом з колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину о звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптоми цих ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання;
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — можливо, через аномальне руйнування м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може спричинити ниркові ускладнення;
синдром, подібний до вовчої пантери (включаючи шкірні висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у м’язах.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грип;
депресія; проблеми зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
повільне серцебиття;
приливи;
задиха;
біль у животі; вздуття живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття у шлунку;
вугрі; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат);
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину або таблетки езетимібу чи аторвастатину окремо:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, і можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайної медичної допомоги);
червонувате висипання на шкірі, іноді у вигляді «мішені»;
захворювання печінки;
кашель;
кислотне підшлункове рефлюксне відчуття;
зниження апетиту; відсутність апетиту;
підвищений артеріальний тиск;
висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку;
травматичне ушкодження сухожилка;
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
зниження кількості клітин крові, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носові кровотечі;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху;
блювота;
ікота;
випадіння волосся;
підвищення температури;
наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні деяких статинів:

статева дисфункція;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури;
цукровий діабет. Ймовірніше у разі наявності високого рівня цукру та жирів у крові, надмірної ваги та підвищеного артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати стан під час прийому цього препарату;
постійний біль, підвищена чутливість або слабкість м’язів, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення лікування езетимібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміба/аторвастатин Керн Фарма

Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин:

Кожна таблетка езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/10 мг містить 10 мг езетимібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг містить 10 мг езетимібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/40 мг містить 10 мг езетимібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/80 мг містить 10 мг езетимібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки:

Манітол, натрію кроскармелоза, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та жовтий заліза оксид (Е-172).

Покриття таблетки:

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг

Opadry білий (гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е-171) та лактоза моногідрат).

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/80 мг

DrCoat FCU (гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), тальк, макрогол, жовтий заліза оксид (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/10 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/40 мг: білі, у формі капсули, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Керн Фарма 10 мг/80 мг: жовті, видовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм.

Розміри упаковки:

Упаковки з блістерами OPA/Al/PVC/Al по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки з попередньо нарізаними блістерами OPA/Al/PVC/Al по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95,

Pikermi, Attiki, 190 09,

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es