Еверолімус Тад 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Тад 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тад 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Тад і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Еверолімусу Тад
3. Як приймати Еверолімус Тад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Тад
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Тад і для чого його застосовують

Еверолімус Тад 5 мг таблетки EFG — це протираковий засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Тад 5 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним гормонорецептор-позитивним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші ліки (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у поєднанні з лікарським засобом екземестан, стероїдним інгібітором ароматази, який використовують для гормональної терапії раку.

• поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не виробляють надлишку певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.

• поширеним раком нирки (поширеним карциномою клітин нирки), коли інші ліки (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Еверолімусу Тад

Еверолімус Тад 5 мг таблетки EFG може бути призначений вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у вас виникли сумніви щодо Еверолімусу Тад або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Тад

• якщо ви маєте алергію до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силорімус або темсіролімус, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еверолімусу Тад:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на вашу печінку. У цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу Тад.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус Тад може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними антидіабетичними засобами. Повідомте лікареві, якщо помітите надмірну спрагу або необхідність частіше сходити в туалет.
• якщо вам необхідно зробити щеплення під час прийому Еверолімусу Тад.
• якщо у вас високий рівень холестерину. Еверолімус Тад може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно перенесли серйозну операцію або у вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Еверолімус Тад може збільшувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пролікувати інфекцію перед початком лікування Еверолімусом Тад.
• якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом Тад (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус Тад також може:

• послаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому Еверолімусу Тад ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призвести до летального результату.
• впливати на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок під час прийому Еверолімусу Тад.
• викликати утруднення дихання, кашель та лихоманку.
  • спричиняти виразки та вираження у роті. Ваш лікар може зупинити або припинити лікування еверолімусом. Може знадобитися лікування ротовими полосканнями, гелями або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте їх без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або знижити дозу.
  • викликати ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після променевої терапії, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром променевого «нагадування» (поява почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви вже отримували її раніше.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Еверолімус Тад не впливає негативно на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться, оскільки ці показники можуть бути впливом лікування Еверолімусом Тад.

Діти та підлітки

Еверолімус Тад не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Тад

Еверолімус Тад може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімусом Тад, ваш лікар може змінити дозу Еверолімусу Тад або інших ліків.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімусу Тад:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флюконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• рітонавір та інші ліки для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або ділтіазем, що використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
• дронедарон, лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм.
• циклоспорин, лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, що використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон, що використовується для лікування депресії.
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Еверолімусу Тад:

• ріфампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Під час лікування Еверолімусом Тад слід уникати застосування цих ліків. Якщо ви приймаєте один із них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімусу Тад.

Прийом Еверолімусу Тад разом з їжею та напоями

Не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Еверолімусу Тад. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до потенційно шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус Тад може завдати шкоди плоду, і лікування Еверолімусом Тад не рекомендовано під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до наступного прийому Еверолімусу Тад.

Годування груддю

Еверолімус Тад може завдати шкоди немовляті, яке годується груддю. Не слід годувати груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Еверолімусу Тад. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували лікування Еверолімусом Тад, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус Тад може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус Тад може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома — дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Тад містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Еверолімус Тад

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімус Тад вам потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози Еверолімус Тад (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти під час прийому Еверолімус Тад (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово, або остаточно припинити лікування.

Приймайте Еверолімус Тад один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетку(таблетки) цілими, запивши склянкою води. Таблетки не слід жувати або дробити.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус Тад, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато Еверолімус Тад або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Заберіть упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Тад

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еверолімус Тад

Не припиняйте лікування Еверолімус Тад без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Еверолімус Тад 5 мг таблетки EFG і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висипи на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднене дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втомування (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Суттєве зниження кількості сечі (ознака ниркової недостатності)

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Лихоманка, шкірний висип, біль і набряк суглобів, а також втомування, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі через тромб у крові)
• Раптове утруднене дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає при блокуванні однієї або кількох артерій у легенях)
• Суттєве зниження кількості сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Утруднене дихання або швидке дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втому
• Втомування, утруднене дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднене дихання (диспноея)
• Спрага, зниження кількості сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, дратівливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (несправжність)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенія, лімфопенія та/або нейтропенія)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Біль при ковтанні (дисфагія)
• Біль у животі
• Висипання (акне)
• Висип і біль на долонях або підошвах (синдром пальмо-плантарний)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• Сухість шкіри, шелушіння шкіри, ураження шкіри
• Зміни нігтів, відшарування нігтів
• Легке випадання волосся
• Зміни в показниках функції печінки (підвищення аланін- і аспартат-амінотрансферази)
• Зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повіки
• Білки в сечі

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• Більше сечовипускання протягом дня
• Біль у грудях
• Погане загоювання рани
• Припливи гарячого повітря
• Сльозотеча, свербіж і почервоніння очей, рожеве або червоне око (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Втомування, утруднене дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через тип анемії, відомий як аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота, слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, утруднене дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де ви раніше отримували променеву терапію, наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень (так званий синдром «нагадування» променевої терапії)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімус Тад

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Тад

• Діючою речовиною є еверолімус.

Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг еверолімусу.

• Інші компоненти: бутилгідрокситолуол (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470b). Див. розділ 2 «Еверолімус Тад містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімус Тад доступні у двох концентраціях:

Еверолімус Тад 5 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі (приблизно 13 x 6 мм), з гравіюванням E9VS 5 на одній стороні.

Еверолімус Тад 10 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі (приблизно 16 x 8 мм), з гравіюванням E9VS 10 на одній стороні.

Еверолімус Тад доступний у упаковках, що містять 10, 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straβe 5,

27472 Cuxhaven,

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Іспанія.

або

Synthon BV,

Microweg 22, Nijmegen,

6545 CM,

Нідерланди.

або

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)