Everolimus TAD 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus TAD 5 mg compresse EFG

Everolimus TAD 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Everolimus TAD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus TAD
3. Come prendere Everolimus TAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus TAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus TAD e a cosa serve

Everolimus TAD è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus TAD è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:

• carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa, in cui altri trattamenti (denominati «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato per il trattamento ormonale del cancro.

• tumori avanzati denominati tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o di altre sostanze naturali correlate.

• cancro del rene avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (denominati trattamento anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus TAD

Everolimus TAD le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Everolimus TAD o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda Everolimus TAD

• se è allergico all'everolimus, a sostanze correlate come il sirolimus o il temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Everolimus TAD:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver compromesso il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose differente di Everolimus TAD.
• se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus TAD può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se nota di avere una sete eccessiva o se deve urinare più frequentemente del solito.
• se deve ricevere una vaccinazione mentre sta assumendo Everolimus TAD.
• se ha un livello elevato di colesterolo. Everolimus TAD può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Everolimus TAD può aumentare il rischio di complicazioni nella cicatrizzazione delle ferite.
• se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare la terapia con Everolimus TAD.
• se ha avuto precedentemente epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con Everolimus TAD (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Everolimus TAD può inoltre:

• indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni durante il trattamento con Everolimus TAD. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• influire sulla funzionalità renale. Il medico controllerà pertanto la funzionalità renale durante il trattamento con Everolimus TAD.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
  • causare l'insorgenza di ulcere e lesioni in bocca. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con everolimus. Potrebbe essere necessario un trattamento con collutori, gel o altri prodotti. Alcuni collutori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non ne usi nessuno senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con everolimus alla stessa dose o a una dose inferiore.
  • causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate gravi complicazioni da radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore alla bocca, gengive e gola), inclusi casi fatali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o subito dopo. È stato inoltre segnalato il cosiddetto sindrome da richiamo da radioterapia (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se ha in programma di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno la quantità di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Everolimus TAD sta esercitando un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina), la funzionalità epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con Everolimus TAD.

Bambini e adolescenti

Everolimus TAD non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Everolimus TAD

Everolimus TAD può influire sull'efficacia di altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a Everolimus TAD, il medico potrebbe dover modificare la dose di Everolimus TAD o di tali medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Everolimus TAD:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri medicinali antifungini utilizzati per trattare le infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• ritonavir e altri medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• dronedarona, un medicinale utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (come ramipril) utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Everolimus TAD:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• dexametasona, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, tra cui malattie infiammatorie o immunitarie.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L'uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con Everolimus TAD. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o modificare la dose di Everolimus TAD.

Assunzione di Everolimus TAD con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante il trattamento con Everolimus TAD. Questi possono aumentare la quantità di everolimus nel sangue, possibilmente fino a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus TAD può causare danni al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriore Everolimus TAD.

Allattamento

Everolimus TAD può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di Everolimus TAD. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con Everolimus TAD è stata osservata assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus TAD può influire sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus TAD può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Everolimus TAD contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus TAD

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il medico le indicherà quanti compresse di Everolimus TAD deve assumere.

Se ha problemi al fegato, il medico può iniziare il trattamento con una dose più bassa di Everolimus TAD (2,5; 5; oppure 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di Everolimus TAD (vedere sezione 4), il medico può ridurre la dose assunta o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Assuma Everolimus TAD una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con cibo o sempre senza cibo.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se assume una quantità di Everolimus TAD superiore a quella indicata

• Se ha assunto una quantità eccessiva di Everolimus TAD, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa è stato assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Everolimus TAD

Se ha dimenticato un’assunzione, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Everolimus TAD

Non interrompa il trattamento con Everolimus TAD a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus comprendono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento della diuresi, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Emorragia, ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della diuresi (segni di insufficienza renale)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urine scure (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B)
• Sensazione di mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, solitamente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (possibili segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni sono ostruite)
• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzione cutanea, prurito, eruzioni cutanee, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o respirazione rapida (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus comprendono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

• Perdita di appetito

• Alterazione del gusto (disgeusia)

• Cefalea

• Sanguinamento nasale (epistassi)

• Tosse

• Ulcere orali

• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea

• Eruzione cutanea

• Prurito (prurito)

• Sensazione di debolezza o stanchezza

• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle, segni di riduzione dei globuli rossi (anemia)

• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)

• Perdita di peso

• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia spontanea o lividi (segni di riduzione delle piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea, vertigini (segni di pressione sanguigna alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di una parte o di tutto il braccio (inclusi le dita) o della gamba (inclusi le dita), sensazione di pesantezza, limitazione della mobilità, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di riduzione dei globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa orale, gastrica o intestinale
• Secchezza della bocca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzione e dolore sulle palme delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni del ciclo mestruale, come cicli irregolari
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Riduzione del livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• Riduzione del livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni della pelle
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita lieve di capelli
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento dell’alanina e aspartato aminotransferasi)
• Alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore delle palpebre
• Presenza di proteine nelle urine

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, emorragia spontanea o lividi, infezioni ricorrenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di riduzione delle cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tossire sangue (emottisi)
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Afflussi di calore (vampate)
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle (segni di riduzione dei globuli rossi, possibilmente dovuta a un tipo di anemia chiamata aplasia pura dei globuli rossi)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, alla bocca e alla mucosa orale e/o alla gola, nonché della lingua, e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), che possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nella zona precedentemente sottoposta a radioterapia, ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni (denominato sindrome da ricordo della radioterapia)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono se il trattamento viene interrotto per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Everolimus TAD

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus TAD

• Il principio attivo è everolimus.

Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), ipromellosa (E464), lattosio, monoidrato di lattosio, crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b). Vedere sezione 2 “Everolimus TAD contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Everolimus TAD sono disponibili in due concentrazioni:

Everolimus TAD 5 mg sono compresse di colore bianco a biancastro, ovali, biconvesse (circa 13 x 6 mm), incise con E9VS 5 su un lato.

Everolimus TAD 10 mg sono compresse di colore bianco a biancastro, ovali, biconvesse (circa 16 x 8 mm), incise con E9VS 10 su un lato.

Everolimus TAD è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Germania

Produttore:

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, Barcellona,

Spagna.

oppure

Synthon BV,

Microweg 22, Nijmegen,

6545 CM,

Paesi Bassi.

oppure

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)