Еверолімус Етіфарм 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Етіфарм 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Етіфарм 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Етіфарм 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Етіфарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еверолімусу Етіфарм
3. Як застосовувати Еверолімус Етіфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Еверолімус Етіфарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Етіфарм і для чого його застосовують

Еверолімус Етіфарм 2,5 мг таблетки EFG — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення пухлинних клітин.

Еверолімус Етіфарм 2,5 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним гормонозалежним раком молочної залози з позитивними рецепторами у жінок у постменопаузі, у яких інші засоби (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом екземестану — стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної терапії раку.
• поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат призначають, якщо пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.
• поширеним раком нирки (поширеним карциномою клітин нирки), коли інші засоби (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Еверолімус Етіфарм

Еверолімус Етіфарм буде призначений вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви щодо Еверолімус Етіфарм або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Етіфарм

• якщо ви маєте алергію до еверолімусу, до речовин, пов’язаних із ним, таких як силорімус або темсеролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еверолімус Етіфарм:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на її роботу. У цьому випадку лікар може призначити вам іншу дозу еверолімусу
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо помітите надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
• якщо вам необхідно зробити щеплення під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас високий рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, буде потрібно пролікувати інфекцію перед початком лікування еверолімусом.
• якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус також може:

• послаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому еверолімусу ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок.
• впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати роботу ваших нирок під час прийому еверолімусу.
• спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
• спричиняти виразки та виразки у роті. Лікар може зупинити або припинити лікування еверолімусом. Може знадобитися лікування полосканням рота, гелем або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте жоден засіб без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у зменшеній.
• спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після променевої терапії, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «радіаційного спогаду» (покрасніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви отримували її раніше.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи не впливає еверолімус небажаним чином на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус Етіфарм не призначається дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Етіфарм

Еверолімус Етіфарм може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімус Етіфарм, лікар може змінити дозу Еверолімус Етіфарм або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі еверолімусу:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• дронедарон — лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм.
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон — використовується для лікування депресії.
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність еверолімусу:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Звіробій продырявлений (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом або нападів.

Використання цих ліків під час лікування еверолімусом слід уникати. Якщо ви приймаєте один із них, лікар може призначити вам інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімус Етіфарм разом із їжею та напоями

Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час прийому Еверолімус Етіфарм. Це може підвищити кількість Еверолімус Етіфарм у крові до небезпечного рівня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, і лікування еверолімусом під час вагітності не рекомендується. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до того, як продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Еверолімус може завдати шкоди немовляті, яке отримує грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (астенія — дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Етіфарм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Етіфарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу Етіфарм вам потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Еверолімусу Етіфарм (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час прийому Еверолімусу Етіфарм у вас виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово, або остаточно припинити лікування.

Приймайте Еверолімус Етіфарм один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди під час їжі або завжди натщесерце.

Проковтніть таблетку(таблетки) цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Етіфарм, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато Еверолімусу Етіфарм або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Може знадобитися невідкладне лікування.
• Візьміть з собою упаковку та цей листок-вкладку, щоб лікар міг дізнатися, що саме було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Етіфарм

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Етіфарм

Не припиняйте лікування Еверолімусом Етіфарм без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип на шкірі у вигляді червоних плям або бульбашок

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищена сеча, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишки
• Суттєве зниження сечовиділення (ознака ниркової недостатності)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом у крові)
• Раптове виникнення утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• Суттєве зниження сечовиділення, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп, зап’ястків або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Спрага, зниження сечовиділення, темна сеча, суха почервоніла шкіра, дратівливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, нездужання (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, лейкопенія, лімфопенія та/або нейтропенія)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Блювота
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип і біль на долонях або підошвах (пальмо-плантарний синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні цикли
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри
• Зміни нігтів, відшарування нігтів
• Легке випадіння волосся
• Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланінової та аспартат-амінотрансферази)
• Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Білки в сечі

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції зі симптомами, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптоз)
• Порушення менструації, такі як відсутність циклів (аменорея)
• Більше сечовипускання протягом дня
• Біль у грудях
• Порушення загоювання рани
• Припливи гарячої крові
• Сльозотеча, свербіж, почервоніння, рожеве або червоне око (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота, слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром променевого «спогаду»)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Етіфарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

2,5 мг: не зберігати при температурі вище 25 °C.

5 мг – 10 мг: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом таблеток.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Етіфарм

• Діючою речовиною є еверолімус.

Кожна таблетка Еверолімусу Етіфарм містить 2,5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Еверолімусу Етіфарм містить 5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Еверолімусу Етіфарм містить 10 мг еверолімусу.

• Інші складові: бутилгідрокситолуол (Е321), гіпромелоза, лактози моногідрат, кросповідон, лактоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімусу Етіфарм 2,5 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 9,6 x 4,5 мм. На одній стороні нанесено позначення «E», на іншій — «2.5».

Таблетки Еверолімусу Етіфарм 5 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 12,5 x 5,0 мм. На одній стороні нанесено позначення «E», на іншій — «5».

Таблетки Еверолімусу Етіфарм 10 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 16,0 x 6,5 мм. На одній стороні нанесено позначення «E», на іншій — «10».

Еверолімус Етіфарм 2,5 мг доступний у упаковках по 30 або 90 таблеток.

Еверолімус Етіфарм 5 мг та 10 мг доступний у упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Франція

Виробник:

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

Франція

Ethypharm

Z.I. de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf en Thymerais

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas (Madrid)

28230 Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.