Ewerolimus Ethypharm 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus Ethypharm 2,5 mg tabletki EFG

Everolimus Ethypharm 5 mg tabletki EFG

Everolimus Ethypharm 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus Ethypharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Ethypharm
3. Jak stosować Everolimus Ethypharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Ethypharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Everolimus Ethypharm i kiedy jest stosowany

Everolimus Ethypharm to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus ogranicza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Ethypharm stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie kontrolować choroby. Lek stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie ekszemestan, który jest steroidowym inhibitorym aromatazy i jest wykorzystywany w hormonalnym leczeniu raka.
• zaawansowanych guzów zwanych neuroendokrynnymi, pochodzących z żołądka, jelit, płuc lub trzustki. Lek stosuje się, gdy guzy nie mogą być usunięte operacyjnie oraz nie powodują nadmiernego wytwarzania określonych hormonów lub innych związanych z nimi substancji naturalnych.
• zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego karcinomu komórkowego nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnaczyniowe VEGF) nie pomogły zatrzymać postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus Ethypharm

Lek Everolimus Ethypharm może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulocie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku Everolimus Ethypharm lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmować Everolimus Ethypharm

• jeśli jest się uczulonym na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku podejrzenia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus Ethypharm:

• jeśli występują problemy wątrobowe lub choroby, które mogły wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę everolimusu
• jeśli występuje cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększać poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje nadmierne pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli konieczna jest szczepionka podczas przyjmowania everolimusu.
• jeśli występuje wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeprowadzono dużą operację chirurgiczną lub nadal istnieje niezagojona rana po zabiegu. Everolimus może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli występuje infekcja. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimusem.
• jeśli wcześniej wystąpiła zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ może ono się reaktywować podczas leczenia everolimusem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymywano lub ma się otrzymać radioterapię.

Everolimus może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia infekcji podczas przyjmowania tego leku. W przypadku gorączki lub innych objawów infekcji należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i zagrażać życiu.

• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania everolimusu.

• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.

• powodować powstawanie wrzodów i owrzodzeń w jamie ustnej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia everolimusem. Może być konieczne zastosowanie płukanek jamy ustnej, żeli lub innych środków. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie należy ich stosować bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w niższej dawce.

• powodować powikłania radioterapii. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie everolimus i poddawanych radioterapii lub stosujących everolimus krótko po jej zakończeniu obserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię, zgłaszano tzw. zespół przypomnienia radioterapii (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).

Należy poinformować lekarza, jeśli planowana jest radioterapia lub jeśli była ona stosowana wcześniej.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy everolimus nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie everolimusem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać Everolimus Ethypharm dzieciom ani młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Everolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmuje się inne leki jednocześnie z Everolimus Ethypharm, lekarz może zmienić dawkę Everolimus Ethypharm lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się, ostatnio stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych everolimusu:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flu konazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• drenedarona, lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatynib, stosowany w celu hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów kardiologicznych.
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji.
• kanabidiol (CBD) – stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczki.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność everolimusu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu stanów, w tym chorób zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu drgawek lub napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimusem. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę everolimusu.

Przyjmowanie Everolimus Ethypharm z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Everolimus Ethypharm. Może to zwiększyć stężenie Everolimus Ethypharm we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia everolimusem w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewa się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem leku.

Karmienie piersią

Everolimus może powodować uszkodzenie karmiącego niemowlęcia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych everolimusem zaobserwowano brak miesiączki (amenoję).

Everolimus może wpływać na płodność kobiet. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się posiadanie dzieci.

Płodność męska

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzn. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli mężczyzna planuje ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwa się niezwykłe zmęczenie (zespół zmęczenia jest bardzo częstym działaniem niepożądany), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Everolimus Ethypharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Everolimus Ethypharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Everolimus Ethypharm należy przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki Everolimus Ethypharm (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane podczas przyjmowania Everolimus Ethypharm (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub na krótko, albo trwale, przerwać leczenie.

Przyjmuj Everolimus Ethypharm raz dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus Ethypharm niż powinieneś

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Everolimus Ethypharm lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Weź opakowanie i ten ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Everolimus Ethypharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Ethypharm

Nie przerywaj leczenia Everolimus Ethypharm, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• trudność z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki na skórze

Do poważnych działań niepożądanych everolimusu należą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższenie temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudność z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, tzw. pneumonitis)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Silne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka, wysypka na skórze, ból i obrzęk stawów, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasny stolec, ciemny mocz (może wskazywać na reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Odczucie braku powietrza, trudność z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zatoru żyły nóg spowodowanego skrzepliną)
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu powstającego wskutek zablokowania jednej lub więcej tętnic płucnych)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, dezorientacja, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, grudki, trudność z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. nadwrażliwości)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trudność z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą mieć one śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Kaszel
• Ulczki w jamie ustnej
• Niedogodności żołądkowe, w tym odczucie mdłości lub biegunka
• Wysypka na skórze
• Swędzenie (świąd)
• Odczucie słabości lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudność z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, tzn. anemii)
• Obrzęk rąk, stóp, nadgarstków lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperkolesterolemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, tzw. trombocytopenii)
• Trudność z oddychaniem (dyspnea)
• Pragnienie, mała ilość moczu, ciemny mocz, sucha i zaczerwieniona skóra, pobudzenie (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, tzw. nadciśnienia tętniczego)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (potencjalne objawy limfedematu)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek: leukopenii, limfopenii i/lub neutropenii)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość jamy ustnej
• Odbijanie się (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudność z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Zaczewienie skóry (erytem)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia menstruacji, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczynie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
• Lekka utrata włosów
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost alaninotransferazy i asparginianotransferazy)
• Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Obrzęk powieki
• Białko w moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, tzw. pancytopenii)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Zaburzenia menstruacji, takie jak brak cykli (amenoarea)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe gojenie ran
• Gorączki uderzeniowe
• Łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie, zapalenie spojówek (konjunkturyt)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmęczenie, trudność z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu rzadkiego typu anemii zwanego czystą aplazją czerwonych krwinek)
• Obrzęk twarzy, oczu, ust, wewnętrznej błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka oraz trudność z oddychaniem lub połykaniem (tzw. obrzęk naczynioruchowy, angioedem) – mogą być objawami reakcji alergicznej

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół pamięci promieniowania)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom o tym lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania Everolimus Ethypharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

2,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

5 mg – 10 mg: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Otwórz blister tuż przed zażyciem tabletek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Everolimus Ethypharm

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka Everolimus Ethypharm zawiera 2,5 mg everolimusu.

Każda tabletka Everolimus Ethypharm zawiera 5 mg everolimusu.

Każda tabletka Everolimus Ethypharm zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to butylowany hydroksytoluen (E321), hipromeloza, laktoza monohydrat, crospowidon, laktoza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Everolimus Ethypharm 2,5 mg to tabletki owalne, białe do blado białych, 9,6 x 4,5 mm. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „E”, a na drugiej „2.5”.

Tabletki Everolimus Ethypharm 5 mg to tabletki owalne, białe do blado białych, 12,5 x 5,0 mm. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „E”, a na drugiej „5”.

Tabletki Everolimus Ethypharm 10 mg to tabletki owalne, białe do blado białych, 16,0 x 6,5 mm. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „E”, a na drugiej „10”.

Everolimus Ethypharm 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Ethypharm 5 mg i 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

Francja

Ethypharm

Z.I. de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf en Thymerais

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas (Madryt)

28230 Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.