Еутірокс 38 мкг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еутірокс 25 мкг таблетки

Еутірокс 38 мкг таблетки

Еутірокс 50 мкг таблетки

Еутірокс 63 мкг таблетки

Еутірокс 75 мкг таблетки

Еутірокс 88 мкг таблетки

Еутірокс 100 мкг таблетки

Еутірокс 112 мкг таблетки

Еутірокс 125 мкг таблетки

Еутірокс 137 мкг таблетки

Еутірокс 150 мкг таблетки

Еутірокс 175 мкг таблетки

Еутірокс 200 мкг таблетки

левотироксину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еутірокс і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Еутіроксу

3. Як застосовувати Еутірокс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Еутіроксу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еутірокс і для чого його застосовують

Левотироксин, діюча речовина Еутіроксу, — це синтетичний аналог тиреоїдного гормону, який застосовується для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Він має таку саму дію, що й тиреоїдні гормони, які виробляються організмом природним шляхом.

Еутірокс застосовують

• для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву зобу після хірургічного втручання,
• для заміщення природних тиреоїдних гормонів у разі, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• для пригнічення росту пухлин у пацієнтів із раком щитоподібної залози.

Еутірокс 25 мкг, 38 мкг, 50 мкг, 63 мкг, 75 мкг, 88 мкг і 100 мкг таблетки також застосовують для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів у разі, коли надлишкове їх утворення лікують антигормональними засобами.

Еутірокс 100 мкг, 150 мкг і 200 мкг таблетки може також застосовуватися для перевірки функції щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еутіроксу

Не приймайте Еутірокс

у будь-якому з наступних випадків:

• алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Еутірокс (перелічених у розділі 6),
• нелікована дисфункція надниркових залоз, гіпофіза або надмірна гіперпродукція тиреоїдних гормонів (тиреотоксикоз),
• гострий серцевий захворювання (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Еутірокс разом з іншими тиреостатичними препаратами, якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність і годування груддю» нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еутіроксу, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань серця:

• недостатнє кровопостачання судин серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• прискорене та нерегулярне серцебиття,
• артеріальна гіпертензія,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ці захворювання повинні бути під медичним контролем до початку прийому Еутіроксу або проведення тиреоїдної супресивної пробы. Під час прийому Еутіроксу необхідно регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів. Якщо ви не впевнені, чи маєте одне з перелічених захворювань, або не отримуєте лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар перевірить, чи не маєте ви дисфункції надниркових залоз, гіпофіза або неконтрольованої гіперпродукції тиреоїдних гормонів (тиреоїдна автономія), оскільки ці стани повинні бути проконтрольовані лікарем перед початком прийому Еутіроксу або проведенням тиреоїдної супресивної пробы.

Артеріальний тиск слід регулярно контролювати при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (так званий циркуляторний колапс).

Якщо вам потрібно замінити ваш препарат на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення тиреоїдного балансу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви щодо заміни препарату. Під час періоду переходу необхідний тісний контроль (клінічний та біологічний). Повідомте лікареві про будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози — збільшення або зменшення.

Зверніться до лікаря,

• якщо ви перебуваєте у менопаузі або після менопаузи; лікар може періодично перевіряти вашу тиреоїдну функцію через ризик остеопорозу.

• перед початком, припиненням або зміною лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння); може знадобитися більш тісний контроль і корекція дози.

• якщо ви відчуваєте симптоми психотичних розладів (може знадобитися більш тісний контроль і корекція дози).

Тиреоїдні гормони не повинні використовуватися для схуднення. Прийом тиреоїдних гормонів не призведе до втрати ваги, якщо рівень тиреоїдних гормонів у вас в нормі. Якщо ви збільшите дозу без чіткого вказівки лікаря, ви можете отримати серйозні побічні ефекти або навіть загрожувати своєму життю. Не слід приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом із певними засобами для схуднення, такими як амфепрамон, катин, фенілпропаноламін, оскільки ризик серйозних або загрожуючих життю побічних ефектів може збільшитися.

Якщо вам проводять лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдних гормонів, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через біотин. Можливо, лікар порадить вам припинити прийом біотину перед здачею аналізів. Також пам’ятайте, що інші препарати, які ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, теж можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте ці препарати (див. інформацію в розділі «Інші ліки та Еутірокс»).

Інші ліки та Еутірокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних препаратів, оскільки Еутірокс може впливати на їхню дію:

• цукрознижувальні засоби (препарати для зниження рівня цукру в крові): Еутірокс може зменшувати дію цукрознижувальних препаратів, тому може знадобитися додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування Еутіроксом. Під час прийому Еутіроксу може знадобитися корекція дози цукрознижувального засобу.
• похідні кумарину (препарати, що запобігають згортанню крові): Еутірокс може посилювати дію цих препаратів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Може знадобитися періодичний контроль показників згортання крові на початку та під час лікування Еутіроксом. Під час прийому Еутіроксу може знадобитися корекція дози кумаринового препарату.

Дотримуйтесь строго рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати будь-які з наступних препаратів:

• препарати, що зв’язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (наприклад, колестирамін або колестипол): приймайте Еутірокс за 4–5 годин до цих препаратів, оскільки вони можуть блокувати всмоктування Еутіроксу в кишечнику.
• антациди (для полегшення кислої диспепсії), сукральфат (при виразці шлунка або кишки), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: приймайте Еутірокс принаймні за 2 години до цих препаратів, оскільки інакше вони можуть зменшити ефект Еутіроксу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть зменшувати ефект Еутіроксу:

• пропілтіоурацил (тирестатичний препарат),
• глюкокортикоїди (протизапальні та антиалергійні препарати),
• бета-блокатори (препарати для зниження артеріального тиску, а також для лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антидепресант),
• хлорохін або прогуаніл (препарати для профілактики або лікування малярії),
• препарати, що активують певні печінкові ферменти, такі як барбітурати (заспокійливі, снодійні), карбамазепін (протисудорожний препарат, що також використовується для полегшення певних видів болю та контролю стану настрою) або препарати, що містять звіробій (рослинний засіб),
• препарати, що містять естрогени, які використовуються в гормональній замісній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності,
• севеламер (препарат, що зв’язує фосфат, використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні препарати),
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол), що використовуються для зниження кількості кислоти, яку виробляє шлунок, що може зменшити кишкове всмоктування левотироксину і, отже, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, лікар повинен контролювати вашу тиреоїдну функцію, і може знадобитися корекція дози Еутіроксу,
• орлістат (препарат для лікування ожиріння).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть посилювати ефект Еутіроксу:

• саліцилати (препарати для зняття болю та зниження температури),
• дікумарол (препарат для запобігання згортанню крові),
• фуросемід у високих дозах 250 мг (діуретик),
• клофібрат (препарат для зниження рівня жирів у крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію Еутіроксу:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• фенітоїн (протисудорожний препарат).

Може знадобитися періодичний контроль рівня тиреоїдних гормонів. Може знадобитися корекція дози Еутіроксу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте аміодарон (препарат для лікування нерегулярного серцебиття), оскільки цей препарат може впливати на функцію та активність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або сканування з використанням йодовмісних контрастних речовин, повідомте лікареві, що ви приймаєте Еутірокс, оскільки вам можуть ввести ін’єкцію, що вплине на функцію щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікареві або персоналу лабораторії перед проведенням лабораторних тестів для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. Попередження та застереження).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Еутіроксу разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо ви споживаєте продукти, що містять сою, особливо якщо змінюєте кількість їх споживання. Соєві продукти можуть зменшувати всмоктування Еутіроксу в кишечнику, і, отже, може знадобитися корекція дози Еутіроксу.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати Еутірокс. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози.

Якщо ви приймали Еутірокс разом з тиреостатичним препаратом для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, лікар порадить вам припинити прийом Еутіроксу після настання вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, продовжуйте приймати Еутірокс згідно з вказівками лікаря. Кількість препарату, що виділяється з молоком, настільки мала, що не вплине на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Оскільки левотироксин ідентичний природному тиреоїдному гормону, немає підстав очікувати, що Еутірокс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Еутіроксу

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еутірокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Еутірокс, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на підставі досліджень та лабораторних аналізів. Зазвичай лікування починають з низької дози, яку потім збільшують кожні 2–4 тижні до досягнення кінцевої індивідуальної дози. Протягом перших тижнів лікування вам будуть проводити лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порадити почати з вищої дози, оскільки важливо швидко відновити функцію щитоподібної залози. Початкова рекомендована доза становить 10–15 мкг на 1 кг маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар індивідуально підбере дозу.

У наведеній нижче таблиці вказано звичайні діапазони доз. Може бути достатньо нижчої індивідуальної дози,

• якщо ви літня людина,
• якщо у вас є захворювання серця,
• якщо у вас тяжкий або тривалий гіпотиреоз,
• якщо ваша маса тіла низька або у вас великий зоб.

*Еутірокс 112 мкг, 125 мкг, 137 мкг, 150 мкг, 175 мкг та 200 мкг таблетки не підходять для нижчого діапазону доз, зазначеного тут. Ваш лікар може призначити таблетки Еутірокс із нижчою дозою.

Застосування

Еутірокс застосовується перорально. Приймайте одну дозу на день натщесерце вранці (принаймні за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з півсклянкою води.

Діти можуть приймати всю добову дозу Еутіроксу принаймні за півгодини до першого прийому їжі протягом дня. Безпосередньо перед прийомом розіть таблетку і змішайте її з невеликою кількістю води, потім дайте дитині цю суміш разом із трохи більшою кількістю рідини. Завжди готуйте суміш безпосередньо перед прийомом.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань, за якими застосовується Еутірокс. Тому ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів повинні приймати Еутірокс протягом усього життя.

Якщо ви прийняли більше Еутіроксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, що перевищує призначену, у вас можуть виникнути такі симптоми, як прискорене серцебиття, тривожність, збудження або непрохідні рухи. У пацієнтів із захворюваннями нервової системи, наприклад, епілепсією, у окремих випадках можуть виникнути напади. У пацієнтів із ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психозу. Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру: тел. 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Еутірокс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еутірокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчути один або кілька з таких побічних ефектів, якщо приймаєте більше Еутіроксу, ніж призначено, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, коли дозу швидко збільшують): нерегулярне або прискорене серцебиття, біль у грудях, головний біль, слабкість м’язів або судоми, почервоніння обличчя (відчуття жару та почервоніння), підвищення температури, блювоту, порушення менструального циклу, псевдоопухолю головного мозку (підвищення тиску всередині черепа), тремтіння, збудження, порушення сну, підвищене потовиділення, втрата ваги та діарея.

Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із цих ефектів. Лікар може розглянути можливість припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози до зникнення побічних ефектів.

Можлива алергічна реакція на будь-який із компонентів Еутіроксу (див. розділ 6 «Склад Еутіроксу»). Алергічні реакції можуть включати висип, кропив’янку та набряк обличчя або горла (ангіоедему). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еутіроксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Еутірокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еутіроксу

Діючою речовиною є левотироксин.

Кожна таблетка Еутірокс 25 мкг містить 25 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 38 мкг містить 38 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 50 мкг містить 50 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 63 мкг містить 63 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 75 мкг містить 75 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 88 мкг містить 88 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 100 мкг містить 100 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 112 мкг містить 112 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 125 мкг містить 125 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 137 мкг містить 137 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 150 мкг містить 150 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 175 мкг містить 175 мкг натрію левотироксину.

Кожна таблетка Еутірокс 200 мкг містить 200 мкг натрію левотироксину.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна, натрію кроскармелоза, желатин, магнію стеарат та манітол (Е 421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еутірокс білого кольору, круглі, плоскі з обох боків, з фасками, з розподільною рискою та з написом «EM 25», «EM 38», «EM 50», «EM 63», «EM 75», «EM 88», «EM 100», «EM 112», «EM 125», «EM 137», «EM 150», «EM 175» або «EM 200» на одній із сторін.

Еутірокс доступний у упаковках по 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 або 500 таблеток або у календарних упаковках по 28 або 84 таблетки.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006, Мадрид, Іспанія

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Euthyrox
Данія: Euthyrox
Німеччина: Euthyrox
Греція: Euthyrox
Ісландія: Euthyrox
Хорватія: Euthyrox
Норвегія: Euthyrox
Португалія: Eutirox
Іспанія: Eutirox
Швеція: Euthyrox

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такими посиланнями:

Еутірокс 25 мкг: https://cima.aemps.es/info/64011
Еутірокс 38 мкг: https://cima.aemps.es/info/89799
Еутірокс 50 мкг: https://cima.aemps.es/info/64012
Еутірокс 63 мкг: https://cima.aemps.es/info/89800
Еутірокс 75 мкг: https://cima.aemps.es/info/64013
Еутірокс 88 мкг: https://cima.aemps.es/info/70044
Еутірокс 100 мкг: https://cima.aemps.es/info/64014
Еутірокс 112 мкг: https://cima.aemps.es/info/70042
Еутірокс 125 мкг: https://cima.aemps.es/info/64015
Еутірокс 137 мкг: https://cima.aemps.es/info/70043
Еутірокс 150 мкг: https://cima.aemps.es/info/64016
Еутірокс 175 мкг: https://cima.aemps.es/info/64017
Еутірокс 200 мкг: https://cima.aemps.es/info/64018

та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.