Еукреас 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еукреас 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еукреас 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еукреас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еукреас
3. Як застосовувати Еукреас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еукреасу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еукреас і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Еукреас, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «похідні оральні антидіабетичні засоби».

Еукреас застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, незалежний від інсуліну. Еукреас використовують тоді, коли діабет не вдається контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Він також може виникнути, якщо організм виробляє забагато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Еукреас

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень діабету.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еукреас

Не приймайте Еукреас

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еукреасу.
• якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
• якщо у вас був недавній серцевий напад або у вас серцева недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або тяжке обезвоження (масивна втрата води з організму).
• якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (певний вид діагностичної процедури з використанням рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо ви зловживаєте алкоголем (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактацидозу

Еукреас може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Еукреасу, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Еукреасу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична невідкладна ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Еукреас не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Еукреас для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еукреасу, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еукреасу, якщо ви приймаєте інший цукрознижувальний засіб — сульфонілсечовину. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її прийомі разом з Еукреасом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — це поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтеся рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу приділяйте виникненню пухирів або виразок під час прийому Еукреасу. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, слід припинити прийом Еукреасу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Еукреасу.

Перед початком лікування Еукреасом слід провести аналізи функції печінки, потім щоквартально протягом першого року та надалі періодично. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування Еукреасом лікар контролюватиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Лікар періодично контролюватиме рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування Еукреасу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Еукреас

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, слід припинити прийом Еукреасу перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Еукреасу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або лікар може змінити дозу Еукреасу. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихання
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Еукреасу разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Еукреасу, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Еукреасу під час вагітності.
• Не приймайте Еукреас, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Еукреас»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Еукреасу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Еукреас

Доза Еукреасу, яку повинна приймати кожна особа, залежить від стану її здоров’я. Ваш лікар вкаже вам точну дозу Еукреасу, яку вам необхідно приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Також ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Еукреасу

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик розладів травлення.

Дотримуйтесь дієтичних порад свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому Еукреасу.

Якщо ви прийняли більше Еукреасу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Еукреасу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Еукреас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки до наступної звичної дози не залишилося вже дуже мало часу. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еукреасом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не відмінить його, щоб продовжити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування Еукреасом без поради лікаря. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом Еукреасу та негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб): Еукреас може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатний ацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Еукреасу та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається "ангіоневротичний набряк".
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Еукреасу:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлудження, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втома, слабкість, металевий присмак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): місцеве шелушіння шкіри або вульовиці, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еукреасу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок „CAD“/„EXP“. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати у первинній упаковці (блистері) для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еукреасу

• Діючими речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Еукреас 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Еукреас 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еукреас 50 мг/850 мг — жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «SEH» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еукреас 50 мг/1000 мг — темно-жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «FLO» — на іншій.

Еукреас доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багатокомпонентних упаковках: 120 (2x60), 180 (3x60) або 360 (6x60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок та дози.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Відповідальний за виробництво

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu