Еукреас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эукреас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эукреас 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вилдаглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эукреас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эукреас
3. Как принимать Эукреас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эукреас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эукреас и для чего он применяется

Действующие вещества препарата Эукреас — вилдаagliptин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические средства».

Эукреас применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Эукреас используется в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, заболевание может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Эукреаса

Оба действующих вещества — вилдаagliptин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаagliptин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эукреас

Не принимайте Эукреас

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эукреас.
• если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• если у вас недавно был инфаркт, или вы страдаете сердечной недостаточностью, тяжёлыми нарушениями кровообращения или затруднённым дыханием, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек.
• если у вас тяжёлая инфекция или тяжёлое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
• если вам предстоит контрастная рентгенография (определённый вид диагностической процедуры с использованием рентгеновских лучей и введения контрастного вещества). Подробнее см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или даже периодически).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Эукреас может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите приём Эукреас на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите приём Эукреас и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (абдоминальные боли)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сильную усталость
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он дал вам дальнейшие указания, если:

• у вас диагностировано наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD).
• после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение движений тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Эукреас не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать Эукреас для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эукреас, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эукреас, если вы принимаете антидиабетическое средство, называемое сульфонилмочевиной. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с Эукреас, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболеваний печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Повреждения кожи — частое осложнение диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма Эукреас. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупная операция, вы должны прекратить приём Эукреас до и после операции. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить приём Эукреас.

Перед началом приёма Эукреас необходимо провести анализы функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время приёма Эукреас врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение Эукреас не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эукреас

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить приём Эукреас до или во время введения. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить приём Эукреас.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу Эукреас. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспалений
• бета-2-агонисты, обычно применяемые при респираторных расстройствах
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• некоторые активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• некоторые активные вещества, влияющие на нервную систему
• некоторые активные вещества, применяемые при стенокардии (например, ранолазин)
• некоторые активные вещества, применяемые при инфицировании ВИЧ (например, долутегравир)
• некоторые активные вещества, применяемые при лечении определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• некоторые активные вещества, применяемые при лечении изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Приём Эукреас и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Эукреас, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам о возможных рисках приёма Эукреас во время беременности.
• Не принимайте Эукреас, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Эукреас»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма Эукреас, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Эукреас

Доза Эукреаса, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу Эукреаса, которую вы должны принимать.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство для лечения диабета, такое как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Эукреаса

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды уменьшит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма Эукреаса.

Если вы приняли больше Эукреаса, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Эукреаса или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Эукреас

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного приёма препарата уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эукреасом

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен врачом, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение Эукреасом, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Эукреаса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): препарат Эукреас может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В этом случае необходимо немедленно прекратить приём Эукреаса и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Эукреаса:

• Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (неприятные ощущения), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Со времени выхода этого препарата на рынок были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно): местное шелушение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Эукреаса

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °С.
• Хранить в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от влаги.
• Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем (фармацевтом), как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эукреаса

• Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Эукреас 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Эукреас 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Вспомогательные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эукреас 50 мг/850 мг — жёлтые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эукреас 50 мг/1000 мг — тёмно-жёлтые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой.

Эукреас выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 и 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках по 120 (2×60), 180 (3×60) и 360 (6×60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок и дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu