Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка таблетки і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб?

• Еторікоксіб містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Вони входять до сімейства препаратів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб?

• Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком від 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Еторікоксіб також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Він викликає біль, скованість, набряк і прогресуючу втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі до аспірину та інгібіторів ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітними, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не вдається контролювати за допомогою лікування (проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи добре контролюється ваш тиск)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мімовільний інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу, якщо:

• У вас були в анамнезі виразки або кровотеча шлунка.
• Ви перебуваєте в стані дегідратації, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• У вас є набряки через затримку рідини.
• У вас була серцева недостатність або інші захворювання серця.
• У вас були підвищені показники артеріального тиску. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може захотіти періодично перевіряти ваш тиск.
• У вас були захворювання печінки або нирок.
• Вас лікують від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або пригнічувати лихоманку — один із симптомів інфекції.
• У вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, обговоріть це з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи еторікоксіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти регулярно контролювати ваш стан. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу Вісо Фармацевтіка разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксібу:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, часто використовуються при ревматоїдному артріті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії)

• ліки, що допомагають контролювати високий артеріальний тиск і серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки «для сечі»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)

• міноксидил (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску)

• таблетки або пероральний розчин сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом із низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних засобів під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксібу Вісо Фармацевтіка разом з їжею та напоями

Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Таблетки еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом еторікоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалося запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо використовувати найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати Еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може збільшуватися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартрит

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі боліві стан

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж протягом 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічної хірургії

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж протягом 3 днів лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки Еторікоксіб.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Еторікоксібу, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар. Якщо ви пропустили прийом дози, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Еторікоксібу):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки ураження печінки
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Еторікоксібом:

Дуже часто:

• біль у животі

Часто:

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задиха або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (надмірне виділення газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки рота
• зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки
• синці
• слабкість і втому, захворювання, схоже на грип

Рідко:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник / «шлунковий грип»), застуда, сечова інфекція
• зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• розмите зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли ви стоїте нерухомо)
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або напруження в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, задиха, носова кровотеча
• набряк живота, зміни в звичках кишкових рухів, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудях

Дуже рідко:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги) / анафілактичні/аналогічні анафілаксії реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)

• сплутаність свідомості, нервозність

• захворювання печінки (гепатит)

• низький рівень натрію в крові

• ураження печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)

• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка

• Діюча речовина: еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дикальцій фосфат безводний (Calipharm A), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 101), натрію кроскармелоза (Ac-di-sol), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 200 LM)

Оболонка таблетки:

Для 30 мг, 60 мг та 120 мг

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, алюмінієвий лак індигоцину (Е132), жовтий залізний оксид (Е172), ізопропіловий спирт, хлорид метилену (дихлорметан)

Для 90 мг

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, ізопропіловий спирт, хлорид метилену (дихлорметан)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка доступні в чотирьох концентраціях:

Таблетки 30 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі круглі, блакитно-зелені, із маркуванням «11» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром приблизно 6 мм.

Таблетки 60 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі круглі, темно-зелені, із маркуванням «76» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром приблизно 8 мм.

Таблетки 90 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі круглі, білі, із маркуванням «757» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром приблизно 9 мм.

Таблетки 120 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі круглі, світло-зелені, із маркуванням «758» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром приблизно 10,5 мм.

Таблетки 30 мг: упаковки по 5, 28, 30, 90, 98 таблеток у блістері.
Таблетки 60 мг та 90 мг: упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток у блістері.
Таблетки 120 мг: упаковки по 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 таблеток у блістері.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova, 143
56617 Vysoke Myto
Чеська Республіка

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду вкладення: Листопад 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)