Эторикоксиб Висо Фармацевтика 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Висо Фармацевтика 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Висо Фармацевтика 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Висо Фармацевтика 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Висо Фармацевтика 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Эторикоксиб Висо Фармацевтика и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед началом приёма таблеток Эторикоксиб Висо Фармацевтика
3. Как принимать таблетки Эторикоксиб Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Эторикоксиб Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Висо Фармацевтика таблетки и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб?

• Эторикоксиб содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб?

• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления и покраснения суставов, сопровождающихся выраженной болью. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Эторикоксиб Висо Фармацевтика

Не принимайте Эторикоксиб Висо Фармацевтика:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. «Возможные побочные эффекты», раздел 4)
• если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас тяжёлое заболевание почек
• если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если Вам меньше 16 лет
• если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли Ваше артериальное давление)
• если у Вас диагностированы заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (грудную боль)
• если у Вас был инфаркт миокарда, хирургическое восстановление кровообращения, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
• если у Вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эторикоксиба, если:

• у Вас в анамнезе были язва или кровотечение в желудке
• Вы обезвожены, например, вследствие продолжительного заболевания с рвотой или диареей
• у Вас отёк, вызванный задержкой жидкости
• у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие заболевания сердца
• у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач будет время от времени проверять его уровень
• у Вас в анамнезе заболевания печени или почек
• Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
• у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
• Вы женщина, планирующая беременность
• Вам больше 65 лет

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли Вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет проводить адекватный контроль состояния. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиба Висо Фармацевтика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придётся принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, Ваш врач может захотеть контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в правильном действии всех лекарств после начала приёма Эторикоксиба:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин

• рифампицин (антибиотик)

• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяемый при ревматоидном артрите)

• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)

• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)

• препараты, применяемые для контроля повышенного артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан

• диуретики (мочегонные таблетки)

• дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)

• миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления)

• таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)

• оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)

• гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск развития язвы желудка выше при одновременном приёме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты

• Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать в низких дозах аспирина. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма этого лекарственного средства.

Приём Эторикоксиба Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если Вы забеременели, немедленно прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или требуется дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эторикоксиба. При использовании этого лекарственного средства кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применять Эторикоксиб женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

3. Как принимать таблетки Эторикоксиб Висо Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен обсуждать с вами ваше лечение. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль, и не должны принимать Эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей именно вам.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, применяемая исключительно в течение периода острой боли, не более 8 дней лечения.

Боль после операции в стоматологии

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, применяемая не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При лёгких формах заболеваний печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
• При умеренных формах заболеваний печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы не требуется у пациентов старше 65 лет. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Форма применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать как во время, так и между приёмами пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб):

• затруднение дыхания, боли в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
• желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
• сильная или продолжительная боль в животе или изменение цвета кала на чёрный
• аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота указанных ниже возможных побочных эффектов определяется в соответствии со следующими критериями:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб:

Очень часто:

• боль в животе

Часто:

• альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
• отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия)
• повышенное артериальное давление
• одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
• синяки
• слабость и утомление, заболевание, напоминающее грипп

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (ощущение видений, звуков или ощущений, которых нет)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменение привычек кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
• мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение мышц
• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• поражение печени (гепатит)
• снижение уровня натрия в крови
• нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Висо Фармацевтика

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эторикоксиб Висо Фармацевтика

• Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат двукальциевый безводный (Calipharm A), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), кроскармеллоза натрия (Ac-di-sol), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 200 LM)

Покрытие таблетки:

Для 30 мг, 60 мг и 120 мг

гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), изопропиловый спирт, хлорид метиленовый (дихлорметан)

Для 90 мг

гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, изопропиловый спирт, хлорид метиленовый (дихлорметан)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эторикоксиб Висо Фармацевтика доступны в четырёх концентрациях:

Таблетки 30 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, сине-зелёные, с маркировкой «11» с одной стороны и «G» с другой, диаметром около 6 мм.

Таблетки 60 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, тёмно-зелёные, с маркировкой «76» с одной стороны и «G» с другой, диаметром около 8 мм.

Таблетки 90 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белые, с маркировкой «757» с одной стороны и «G» с другой, диаметром около 9 мм.

Таблетки 120 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, светло-зелёные, с маркировкой «758» с одной стороны и «G» с другой, диаметром около 10,5 мм.

Таблетки 30 мг: упаковки по 5, 28, 30, 90, 98 таблеток в блистерах.
Таблетки 60 мг и 90 мг: упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток в блистерах.
Таблетки 120 мг: упаковки по 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova, 143
56617 Vysoke Myto
Чешская Республика

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2016 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)