Еторікоксіб Цінфа 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Цінфа 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Цінфа 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Цінфа 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Цінфа 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еторікоксіб Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еторікоксіб Цінфа
3. Як застосовувати Еторікоксіб Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторікоксіб Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Цінфа і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб Цінфа?

• Еторікоксіб Цінфа містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Вони належать до класу препаратів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб Цінфа?

• Еторікоксіб Цінфа допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком від 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Еторікоксіб Цінфа також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запалення суглобів. Він спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Цінфа

Не приймайте Еторікоксіб Цінфа

• якщо ви маєте алергію на еторікоксіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте груддю дитину (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт будь-якого типу (включаючи транзиторний ішемічний напад або преінсультний стан).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапили в одну з цих категорій, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Еторікоксіб Цінфа, якщо:

• у вас були виразки або кровотеча шлунка
• ви виснажені через втрату рідини, наприклад, внаслідок тривалої хвороби з блювотою або діареєю
• у вас набряки через затримку рідини
• у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця
• у вас були підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск
• у вас були захворювання печінки або нирок
• ви проходить лікування від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є ознакою інфекції
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань
• ви жінка, яка намагається завагітніти
• вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом еторікоксібу, щоб переконатися, чи цей лікарський засіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково ефективний у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксіб Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому еторікоксібу:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що використовуються для лікування деяких видів депресії)

• ліки, що допомагають контролювати високий артеріальний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки для сечовиділення)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)

• міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску)

• таблетки або розчин для прийому внутрішньо сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• гормональна замісна терапія (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати еторікоксіб разом з аспірином.

  • Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних ліків під час прийому еторікоксібу.

Прийом Еторікоксіб Цінфа з їжею та напоями

Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Таблетки еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання або потрібна додаткова інформація.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом еторікоксібу. Якщо ви приймаєте еторікоксіб, годування груддю не рекомендовано.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами лікування. Важливо використовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання, лікар призначить вам таблетки з дозою, яка найбільш підходить саме вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимально 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимально 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимально 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Випадки гострого болю

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Підагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж на 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічної хірургії

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас середнє захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Еторікоксіб призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу Цінфа, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб Цінфа

Важливо приймати еторікоксіб так, як це призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, просто продовжуйте звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом еторікоксібу та зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Цінфа 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG):

• труднощі з диханням, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до труднощів із диханням

Частота можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою класифікацією:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто

• біль у животі

Часто

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, метеоризм (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки рота
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
• синяки
• слабкість і втому, хвороба, схожа на грип

Іноді

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), застуда, інфекція сечових шляхів
• зміни в лабораторних дослідженнях (знижена кількість червоних кров’яних тілець, знижена кількість білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїте нерухомо)
• незвичайний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або тиску в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з нирками, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудях

Рідко

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
• сплутаність свідомості, нервозність
• захворювання печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксіб Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Цінфа

• Діюча речовина: еторікоксіб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол). Таблетки 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять заліза оксид жовтий (Е-172) та кармін індіго (індіго кармін та алюмінію гідроксид) (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еторікоксіб Цінфа доступні в чотирьох дозах:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг: блакитно-зелені, циліндричні, двовипуклі таблетки з кодом маркування «Е3».

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг: темно-зелені, циліндричні, двовипуклі таблетки з кодом маркування «Е6».

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг: білі, циліндричні, двовипуклі таблетки з кодом маркування «Е9».

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг: світло-зелені, циліндричні, двовипуклі таблетки з кодом маркування «Е12».

Розміри упаковки:

30 мг та 60 мг:

Блистери алюміній/алюміній у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

90 мг:

Блистери алюміній/алюміній у упаковках, що містять 2 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

120 мг:

Блистери алюміній/алюміній у упаковках, що містять 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

FUNDACIÓN TECNALIA RESEARCH & INNOVATION

Facultad de Farmacia, Paseo de la Universidad, 7,

Vitoria-Gasteiz, 01006 Álava ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Еторікоксіб Цінфа 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80752/P_80752.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80752/P_80752.html

Еторікоксіб Цінфа 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80751/P_80751.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80751/P_80751.html

Еторікоксіб Цінфа 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80753/P_80753.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80753/P_80753.html

Еторікоксіб Цінфа 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80754/P_80754.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80754/P_80754.html