Эторикоксиб Синфа 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Синфарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Синфарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Синфарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Синфарма 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Синфарма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Синфарма
3. Как принимать Эторикоксиб Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Синфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Синфарма и для чего его применяют

Что такое Эторикоксиб Синфарма?

• Эторикоксиб Синфарма содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Синфарма относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяют Эторикоксиб Синфарма?

• Эторикоксиб Синфарма помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Эторикоксиб Синфарма также применяют для краткосрочного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и постепенную потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Синфарма

Не принимайте Эторикоксиб Синфарма

• если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. «Возможные побочные эффекты», раздел 4)
• если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам менее 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление)
• если врач поставил вам диагноз сердечного заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль)
• если у вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
• если у вас уже был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения)

Эторикоксиб может незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были заболевания сердца или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эторикоксиб Синфарма:

• если у вас в анамнезе были язвы или кровотечения желудка
• если вы обезвожены, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
• если у вас отеки, вызванные задержкой жидкости
• если у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие заболевания сердца
• если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление
• если у вас в анамнезе заболевание печени или почек
• если вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
• если у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
• если вы женщина, планирующая беременность
• если вам более 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом эторикоксиба, чтобы убедиться, подходит ли вам этот препарат.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам более 65 лет, врач будет проводить адекватный контроль состояния. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиб Синфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Особенно, если вы принимаете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться в правильном действии всех лекарств после начала приёма эторикоксиба:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например варфарин

• рифампицин (антибиотик)

• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)

• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)

• литий (препарат, применяемый при некоторых видах депрессии)

• препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан

• диуретики («мочегонные таблетки»)

• дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)

• миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)

• таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)

• оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)

• гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)

• аспирин — риск развития язвы желудка выше при одновременном приёме эторикоксиба и аспирина.

  • Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма эторикоксиба.

Приём Эторикоксиб Синфарма с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или требуется дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом эторикоксиба. При использовании эторикоксиба кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применять эторикоксиб женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Синфарма содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени будет обсуждать с вами ход лечения. Важно применять наименьшую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетки с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, применение ограничивается периодом острой боли и не должно превышать максимальную продолжительность лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, применение ограничивается максимальной продолжительностью лечения 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При лёгких нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
• При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки эторикоксиба.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Эторикоксиб принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Синфарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Эторикоксиба Синфарма, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Синфарма

Важно принимать эторикоксиб строго по назначению врача. Если вы забыли принять очередную дозу, просто возобновите приём по обычному графику на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём эторикоксиба и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Синфарма):

• затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
• желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или изменение цвета кала на чёрный
• аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении эторикоксибом:

Очень часто

• боль в животе

Часто

• альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
• отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
• повышение артериального давления
• одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта
• изменения в анализах крови, связанные с функцией печени
• синяки
• слабость и утомляемость, заболевание, напоминающее грипп

Не часто

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее как желудок, так и тонкий кишечник / «желудочный грипп»), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отёк лица, высыпания или зуд кожи, покраснение кожи
• мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение в мышцах
• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками
• боль в груди

Редко

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эторикоксиб Синфарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Синфарма

• Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол). Таблетки 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е-172) и карминовый индиго лак (индиго кармин и гидроксид алюминия) (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эторикоксиб Синфарма доступны в четырёх дозировках:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг: таблетки сине-зелёного цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, маркированные кодом «E3».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг: таблетки тёмно-зелёного цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, маркированные кодом «E6».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг: таблетки белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, маркированные кодом «E9».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг: таблетки светло-зелёного цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, маркированные кодом «E12».

Размеры упаковки:

30 мг и 60 мг:

Блистеры алюминий/алюминий в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

90 мг:

Блистеры алюминий/алюминий в упаковках, содержащих 2 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

120 мг:

Блистеры алюминий/алюминий в упаковках, содержащих 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

или

FUNDACIÓN TECNALIA RESEARCH & INNOVATION

Факультет фармации, проспект Университета, 7,

Витория-Гастейс, 01006 Алава, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эторикоксиб Синфарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80752/P_80752.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80752/P_80752.html

Эторикоксиб Синфарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80751/P_80751.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80751/P_80751.html

Эторикоксиб Синфарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80753/P_80753.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80753/P_80753.html

Эторикоксиб Синфарма 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80754/P_80754.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80754/P_80754.html