Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еторікоксіб Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еторікоксіб Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Еторікоксіб Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еторікоксібу Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб Тева-Ратіофарм?

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм містить активну речовину еторікоксіб. Еторікоксіб Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сімейства препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб Тева-Ратіофарм?

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком від 16 років і старших із остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
Еторікоксіб Тева-Ратіофарм також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еторікоксіб Тева-Ратіофарм

Не приймайте Еторікоксіб Тева-Ратіофарм:

якщо ви маєте алергію на еторікоксіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви маєте алергію на протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4).
якщо у вас наразі є виразка шлунка або кровотеча з шлунка чи кишечника
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не вдається контролювати за допомогою лікування (проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи ваш тиск належним чином контролюється)
якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт будь-якого типу (включаючи транзиторний ішемічний напад або міні-інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еторікоксіб Тева-Ратіофарм, якщо:

у вас були виразки або кровотеча з шлунка.
ви маєте дегідратацію, наприклад, внаслідок тривалої хвороби з блювотою або діареєю.
у вас є набряки через затримку рідини в організмі.
у вас була серцева недостатність або інші форми захворювань серця.
у вас були підвищені показники кров’яного тиску. Еторікоксіб Тева-Ратіофарм може підвищувати кров’яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск.
у вас були захворювання печінки або нирок.
вас лікують від інфекції. Еторікоксіб Тева-Ратіофарм може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
ви жінка, яка намагається завагітніти.
вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еторікоксіб Тева-Ратіофарм, щоб переконатися, чи підходить цей лікарський засіб саме вам.

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм однаково добре працює як у дорослих, так і у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Еторікоксіб Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із таких ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксіб Тева-Ратіофарм:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему, часто використовується при ревматоїдному артріті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних форм депресії)
ліки, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від води»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки від підвищеного кров’яного тиску)
таблетки або розчин для прийому внутрішньо сальбутамолу (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), ризик виникнення виразок шлунка зростає при одночасному застосуванні Еторікоксіб Тева-Ратіофарм та ацетилсаліцилової кислоти.
Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:
Еторікоксіб Тева-Ратіофарм можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви в даний час приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте її прийом, не посовітувавшись з лікарем.
Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ):
не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних негормональних засобів під час застосування Еторікоксіб Тева-Ратіофарм.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксіб Тева-Ратіофарм. Якщо ви приймаєте Еторікоксіб Тева-Ратіофарм, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб Тева-Ратіофарм жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб Тева-Ратіофарм, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить вам таблетки з дозою, що є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за потреби можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Випадки гострого болю

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше 3 днів лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Не приймайте більше рекомендованої дози для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Еторікоксіб Тева-Ратіофарм довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може збільшуватися після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 16 років не повинні приймати Еторікоксіб Тева-Ратіофарм.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна для літніх пацієнтів. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.

Спосіб застосування

Еторікоксіб Тева-Ратіофарм застосовується перорально.

Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб Тева-Ратіофарм можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу Тева-Ратіофарм, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Еторікоксібу Тева-Ратіофарм, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб Тева-Ратіофарм

Важливо, щоб ви приймали Еторікоксіб Тева-Ратіофарм так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Еторікоксібу Тева-Ратіофарм та зверніться до лікаря (див. розділ 2: Що Вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Еторікоксібу Тева-Ратіофарм):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки ураження печінки
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Еторікоксіб Тева-Ратіофарм:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

біль у животі

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, підвищена газоутвореність, гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, диспепсія/нестабільність у шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, афтозні виразки
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синяки
слабкість та втома, стан, схожий на грип

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), інфекція верхніх дихальних шляхів, сечовий інфекційний процес
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, відчуття тиску, напруження або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
кашель, утруднення дихання, носова кровотеча
набряк шлунка або кишечника, зміни у звичках випорожнення, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруга м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
плутанина, непокій
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
ураження печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та лікарські засоби, від яких відмовились, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еторікоксібу Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є еторікоксіб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг еторікоксібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг еторікоксібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг еторікоксібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг еторікоксібу.

Інші компоненти:

Ядро: кальцію гідрогенфосфат (безводний), кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна, повідон К25, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, гліцериди середньоланцюгові, діоксид титану (Е171), целюлоза мікрокристалічна (30 мг), заліза оксид червоний (30 мг) (Е172), алюмінієва лака карміну індіго (30, 60 і 120 мг) (Е132), алюмінієва лака яскраво-синього (60 і 120 мг) (Е133), заліза оксид жовтий (60 і 120 мг) (Е172), заліза оксид чорний (60 і 120 мг) (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг, синього кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «30» на одній із сторін і гладенька з іншого боку.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 60 мг, темно-зеленого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «60» на одній із сторін і гладенька з іншого боку.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 90 мг, білого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «90» на одній із сторін і гладенька з іншого боку.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 120 мг, світло-зеленого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «120» на одній із сторін і гладенька з іншого боку.

Розміри упаковки:

30 мг

Блістер OPA/Alu/PVC – Алюміній у упаковках, що містять 7, 28, 28x1, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

60 мг

Блістер OPA/Alu/PVC – Алюміній у упаковках, що містять 7, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

90 мг

Блістер OPA/Alu/PVC – Алюміній у упаковках, що містять 7, 7x1, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

120 мг

Блістер OPA/Alu/PVC – Алюміній у упаковках, що містять 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Угорщина

або

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Чеська Республіка

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

Krakow, 31-546

Польща

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Etoricoxib-ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Фінляндія: Etoricoxib ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ісландія: Etoricoxib ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg filmuhúðaðar töflur

Люксембург: Etoricoxib-ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Португалія: Etoricoxib ratiopharm

Іспанія: Еторікоксіб Тева-Ратіофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг і 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2016

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

QR-код + URL