Еторікоксіб Крка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторикоксіб Крка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Крка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Крка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Крка 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еторикоксіб Крка та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Еторикоксібу Крка
3. Як застосовувати Еторикоксіб Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксібу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксіб Крка і для чого його застосовують

Що таке Еторикоксіб Крка?

• Еторикоксіб Крка містить діючу речовину еторикоксіб. Еторикоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сімейства ліків, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторикоксіб Крка?

• Еторикоксіб Крка допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м'язах у осіб віком 16 років і старше при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Еторикоксіб Крка також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і прогресуючу втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторикоксіб Крка

Не приймайте Еторикоксіб Крка:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до еторикоксібу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас алергія до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
• якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторикоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторикоксібу Крка, якщо:

• у вас були виразки або кровотеча шлунка.
• ви відчуваєте дегідратацію, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• у вас набряки через затримку рідини в організмі.
• у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця.
• у вас було підвищення артеріального тиску. Еторикоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск.
• у вас були захворювання печінки або нирок.
• ви лікуєтеся від інфекції. Еторикоксіб може приховати або приглушити лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з наведених вище ситуацій, поговоріть з лікарем перед прийомом еторикоксібу, щоб переконатися, чи підходить цей лікарський засіб саме вам.

Еторикоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно вас спостерігати. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Еторикоксіб Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із таких ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому еторикоксібу:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)

• ліки для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки «від набряків»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)

• міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску)

• таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• гормональна замісна терапія (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо ви приймаєте еторикоксіб разом з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних засобів під час прийому еторикоксібу.

Прийом Еторикоксібу Крка разом з їжею та напоями

Початок дії еторикоксібу може наставати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Таблетки еторикоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється еторикоксіб з людським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом еторикоксібу. Якщо ви приймаєте еторикоксіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати еторикоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксіб, спостерігалося запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Еторикоксіб Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еторикоксіб Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати еторикоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, що підходить саме вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу, за необхідності дозу можна підвищити до максимальної — 90 мг 1 раз на добу.

Гострі болівові стани

Еторикоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза становить 90 мг 1 раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози для пацієнтів віком понад 65 років не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Еторикоксіб застосовується перорально. Приймайте таблетки 1 раз на добу. Еторикоксіб можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксібу Крка, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторикоксібу, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та листок-вкладиш лікареві або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксіб Крка

Дуже важливо приймати еторикоксіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Еторикоксібу Крка та зверніться до лікаря (див. розділ 2: «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Еторикоксібу Крка»):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)**

• біль у животі

Почасті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)**

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (надлишок газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, ураження слизової оболонки рота
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
• синці
• слабкість і втому, стан, схожий на грип

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)**

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник / «шлунковий грип»), застуда, сечовидільна інфекція
• зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• розмите зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо)
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, утруднення дихання, носова кровотеча
• набряк живота, зміни в звичках кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• судоми/спазми м’язів, біль/напруга м’язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудях

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)**

• ангіоедема (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги), анафілактичні/аналіфактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
• сплутаність свідомості, нервозність
• захворювання печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксібу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксіб Крка

• Діючою речовиною є еторикоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксібу.

• Інші компоненти (наповнювачі): микрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію (безводний), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, колоїдний діоксид кремнію у ядрі та полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, жовте залізо Е172 (у таблетках Еторикоксіб Крка 30 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG) та червоне залізо Е172 (у таблетках Еторикоксіб Крка 90 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG, та таблетках Еторикоксіб Крка 120 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG). Див. розділ 2 «Еторикоксіб Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еторикоксіб Крка доступні в чотирьох дозах:

Еторикоксіб Крка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, круглі (діаметр: 6 мм), трохи двоопуклі з фаскованими краями.

Еторикоксіб Крка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, трохи жовті, круглі (діаметр: 8 мм), двоопуклі з фаскованими краями, з маркуванням «60» на одній стороні таблетки.

Еторикоксіб Крка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожеві, круглі (діаметр: 9 мм), двоопуклі з фаскованими краями, з маркуванням «90» на одній стороні таблетки.

Еторикоксіб Крка 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоні, круглі (діаметр: 10 мм), трохи двоопуклі з фаскованими краями, з рисками на одній стороні таблетки. Риска не призначена для ділення таблетки.

Розміри упаковок:

30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доступні упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.

60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доступні упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.

90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доступні упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.

120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доступні упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерах.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)