Etorykozib Krka 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etoricoxib Krka 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etoricoxib Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib Krka
3. Jak stosować lek Etoricoxib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoricoxib Krka i do czego służy

Co to jest Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków przeciwwijąkowych niesteroidowych (NSAID).

Do czego służy Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów, sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa i podagu.
• Etoricoxib Krka stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób od 16. roku życia.

Co to jest osteoarthryt?

Osteoarthryt to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje obrzęk (stan zapalny), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych obszarach organizmu.

Co to jest podag?

Podag to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli w stawie.

Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?

Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Etoricoxib Krka

Nie przyjmuj Etoricoxib Krka:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średnią lub ciężką), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji serca, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowaniem tętnic)
• jeśli miałeś którykolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy incydent udarowy lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu).

Etorikoksyb może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Krka, jeśli:

• miałeś wcześniej owrzodzenie lub krwawienie z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inną chorobę serca.
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu sprawdzić Twoje ciśnienie.
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować gorączkę, będącą objawem infekcji.
• cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem etorikoksybu, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u młodych, jak i u dorosłych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych niż 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Etoricoxib Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają poprawnie po rozpoczęciu przyjmowania etorikoksybu:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacrolius (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontrolowania nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• dypoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• antykoncepcję doustną (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etorikoksyb może być przyjmowany razem z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania Etoricoxib.

Przyjmowanie Etoricoxib Krka z posiłkami i napojami

Wpływy etorikoksybu mogą wystąpić szybciej, jeśli przyjmie się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Tabletki etorikoksybu nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etorikoksyb wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem etorikoksybu. Jeśli przyjmujesz etorikoksyb, nie powinnaś karmić piersią.

Plodność

Nie zaleca się stosowania etorikoksybu u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorikoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Etoricoxib Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etoricoxib Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecona w przypadku Twojej choroby. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą leczenie. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę kontrolującą ból i nie przyjmować etoricoxibu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku i w zależności od Twojej choroby, lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.

Zalecana dawka to:

Zesztywnienie stawów (artroza)

Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrego bólu

Etorikoksyb powinien być stosowany wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Przypadek dny

Zalecana dawka wynosi 120 mg jednorazowo dziennie, stosowane wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczone do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu stomatologicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jednorazowo dziennie, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Jeśli ma lekkie schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli ma średnie schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować tabletek etorikoksybu.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Etorikoksyb podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etorikoksyb można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Etoricoxib Krka

Nigdy nie powinien przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt dużo tabletek etorikoksybu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomni przyjąć tabletkę Etoricoxib Krka

Należy przyjmować etorikoksyb zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy powrócić do normalnego trybu dawkowania następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Etoricoxib Krka i skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Krka”):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo jeśli te objawy nasilają się
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątroby
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o barwie czarnej
• reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)*

• ból brzucha

Często(może dotyczyć do 1 osoby na 10)*

• osteitida alveolaris (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), oparzenia w żołądku, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba typu grypowego

Niekorzystnie(może dotyczyć do 1 osoby na 100)*

• gastroenteropatia (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• niepokój, depresja, obniżenie sprawności umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności z zasypianiem, mrowienie lub drętwienie, senność
• rozmyte widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się, mimo stania nieruchomo)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, zawał mózgu, przejściowy zespół niedokrwienia mózgu (TIA), ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak oddechu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach wypróżniania, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz/spasmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko(może dotyczyć do 1 osoby na 1000)*

• angioświedrzynia (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• dezorientacja, pobudzenie
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niskie stężenie sodu we krwi
• zaburzenia wątroby, żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Etoricoxib Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib Krka

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.

• Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia wodorotlenowy (bezwodny), sodowa croscarmeloza, stearylowy fumaran sodu, bezwodny dwutlenek krzemu w jądrze oraz poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, żółty tlenek żelaza E172 (w tabletkach powlekanych Etoricoxib Krka 30 mg EFG) i czerwony tlenek żelaza E172 (w tabletkach powlekanych Etoricoxib Krka 90 mg EFG oraz Etoricoxib Krka 120 mg EFG). Zobacz punkt 2 „Etoricoxib Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Etoricoxib Krka dostępne są w czterech dawkach:

Etoricoxib Krka 30 mg tabletki powlekane EFG: tabletka powlekana biała lub prawie biała, okrągła (średnica: 6 mm), lekko dwuwypukła, z krawędziami ukośnymi.

Etoricoxib Krka 60 mg tabletki powlekane EFG: tabletka powlekana lekko żółta, okrągła (średnica: 8 mm), dwuwypukła, z krawędziami ukośnymi, z oznaczeniem „60” po jednej stronie tabletu.

Etoricoxib Krka 90 mg tabletki powlekane EFG: tabletka powlekana różowa, okrągła (średnica: 9 mm), dwuwypukła, z krawędziami ukośnymi, z oznaczeniem „90” po jednej stronie tabletu.

Etoricoxib Krka 120 mg tabletki powlekane EFG: tabletka powlekana brązowoczerwona, okrągła (średnica: 10 mm), lekko dwuwypukła, z krawędziami ukośnymi, z rowkiem po jednej stronie tabletu. Rowek nie służy do dzielenia tabletu.

Rozmiary opakowań:

30 mg tabletki powlekane

Dostępne opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrze.

60 mg tabletki powlekane

Dostępne opakowania zawierające 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrze.

90 mg tabletki powlekane

Dostępne opakowania zawierające 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrze.

120 mg tabletki powlekane

Dostępne opakowania zawierające 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrze.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)