Есперокт 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есперокт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Есперокт 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Есперокт 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Есперокт 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Есперокт 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Есперокт 4000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Есперокт 5000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

туроктоцог альфа пегол [людський пегільований фактор VIII згортання (рДНК)]

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есперокт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Есперокт
3. Як застосовувати Есперокт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есперокту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есперокт і для чого його застосовують

Що таке Есперокт

Есперокт містить діючу речовину турактоцог альфа пегол і є рекомбінантним коагуляційним фактором VIII з подовженим часом дії. Фактор VIII — це білок, який присутній у крові і допомагає запобігти та зупинити кровотечу.

Для чого застосовують Есперокт

Есперокт застосовують для лікування та профілактики кровотеч у осіб будь-якого вікової групи з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактора VIII).

У осіб з гемофілією А фактор VIII відсутній або не працює належним чином. Есперокт заміщує цей відсутній або дефектний фактор VIII і допомагає крові утворювати згустки у місці кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Есперокту

Не застосовуйте Есперокт

• якщо Ви маєте алергію до туроктокогу альфа пеголу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію до білків хом’яка.

Не застосовуйте Есперокт, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Попереднє застосування лікарських засобів з фактором VIII

Повідомте лікарю, якщо Ви раніше застосовували лікарські засоби з фактором VIII, особливо якщо у Вас розвинулися інгібітори (антитіла) до препарату, оскільки існує ризик повторного їх виникнення.

Алергічні реакції

Існує ризик виникнення серйозної та раптової алергічної реакції (наприклад, анафілактичної реакції) на Есперокт.

Якщо у Вас виникли ранні ознаки алергічних реакцій, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги. До ранніх ознак належать: висип, кропив’янка, свербіж на великих ділянках шкіри, почервоніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук, утруднення ковтання або дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, блідість та холодність шкіри, серцебиття, запаморочення, головний біль, нудота та блювота.

Розвиток «інгібіторів фактору VIII» (антитіл)

Під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII, може виникнути розвиток інгібіторів (антитіл).

• Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильній дії лікування.
• За розвитком інгібіторів буде уважно спостерігатися.
• Якщо кровотеча не зупиняється під час застосування Есперокту, негайно повідомте лікареві.
• Не збільшуйте загальну дозу Есперокту для контролю кровотечі без попередньої консультації з лікарем.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо у Вас є катетер для введення ліків у кров (центральний венозний доступ), можуть виникнути інфекції або утворення тромбів у місці введення катетера.

Захворювання серця

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання серця або існує ризик його розвитку.

Інші лікарські засоби та Есперокт

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Есперокту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше не лікувалися

На початку лікування може виникнути зниження активності фактору VIII. Якщо кровотеча не зупиняється під час застосування Есперокту, повідомте лікареві.

Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше лікувалися

На початку лікування може виникнути зниження активності фактору VIII. Повідомте лікареві, якщо Ваша звичайна доза Есперокту не контролює кровотечу.

Есперокт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон, відновлений розчином. Це відповідає 1,5 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Есперокт

Лікар із досвідом лікування пацієнтів із гемофілією А повинен розпочати лікування препаратом Есперокт.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви щодо того, як застосовувати Есперокт, зверніться знову до свого лікаря.

Як застосовують Есперокт

Есперокт вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно). Додаткову інформацію див. у розділі «Інструкції щодо застосування Есперокту».

Яку дозу застосовувати

Ваш лікар розрахує дозу з урахуванням вашої маси тіла та того, чи застосовується препарат для профілактики або лікування кровотечі.

Для профілактики кровотечі

Для дітей (молодше 12 років) рекомендована доза становить 65 МО Есперокту на кілограм маси тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін’єкцій залежно від ваших потреб.

Для дорослих та підлітків (12 років і старше) рекомендована доза — 50 МО Есперокту на кілограм маси тіла кожні 4 дні. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін’єкцій залежно від ваших потреб.

Для лікування кровотечі

Дозу Есперокту розраховують з урахуванням маси тіла та бажаних рівнів фактору VIII. Потрібний рівень фактору VIII залежить від тяжкості та локалізації кровотечі. Повідомте лікареві, якщо звичайна доза Есперокту не зупиняє кровотечу.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей (молодше 12 років) рекомендована доза становить 65 МО Есперокту на кілограм маси тіла двічі на тиждень. Підлітки (12 років і старше) можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі.

Якщо ви застосували більше Есперокту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Есперокту, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Завжди застосовуйте Есперокт точно так, як призначив вам лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Формування інгібіторів фактору VIII (антитіл)».

Якщо ви забули застосувати Есперокт

Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте введення наступної дози за графіком і дотримуйтесь порад свого лікаря. Якщо виникли сумніви, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Еспероктом

Не припиняйте лікування Еспероктом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування Еспероктом, ви втратите захист від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Негайно припиніть ін'єкцію, якщо у вас розвинуться серйозні та раптові алергічні реакції (анапілактичні реакції). Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги:

• утруднене ковтання або дихання
• свистяче дихання
• тиск у грудях
• почервоніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• висип, висипання, кропив’янка або свербіж
• бліда і холодна шкіра, серцебиття або запаморочення (низький кров'яний тиск)
• головний біль, нудота або блювота.

Розвиток «інгібіторів фактора VIII» (антитіл)

Якщо ви раніше отримували лікування фактором VIII протягом більше ніж 150 днів, у вас можуть розвинутися інгібітори (антитіла) (можуть виникнути у 1 із 100 осіб). У разі їх появи лікування може перестати діяти належним чином, і у вас може виникнути тривалий кровотеча. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря. Див. розділ 2 «Розвиток інгібіторів фактора VIII (антитіл)».

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Есперокт

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інгібітори фактора VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше не лікувались фактором VIII.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• реакції на шкірі у місці ін'єкції
• свербіж (прурит)
• почервоніння шкіри (еритема)
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними і загрожувати життю. Див. попередній розділ «Алергічні реакції (гіперчутливість)» для отримання додаткової інформації
• інгібітори фактора VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше лікувались фактором VIII.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

Зниження активності фактора VIII за відсутності інгібіторів фактора VIII.

Може виникнути тимчасова імунна відповідь на початку лікування, що може зменшити ефективність препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есперокту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетках флакона та шприца-ручки після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

До реконституції (до змішування порошку з розчинником):

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Есперокт можна зберігати

• при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду не більше 1 року протягом терміну придатності лікарського засобу або
• при температурі вище кімнатної (> 30 °C до 40 °C) протягом одного періоду не більше 3 місяців протягом терміну придатності лікарського засобу.

Коли ви починаєте зберігати Есперокт поза холодильником, запишіть дату та температуру зберігання у відведеному місці на картонній упаковці.

Після вилучення лікарського засобу з холодильника для зберігання його більше не можна повертати до холодильника. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції (після змішування порошку з розчинником — 500 МО, 1 000 МО, 1 500 МО, 2 000 МО, 3 000 МО):

Після реконституції Есперокт слід використовувати одразу. Якщо розчин не можна використати одразу, його слід застосувати протягом

• 24 годин, якщо зберігається в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) або
• 4 годин при температурі ≤ 30 °C або
• 1 години при температурі вище 30 °C і до 40 °C, лише якщо продукт зберігався до реконституції при температурі вище кімнатної (> 30 °C до 40 °C) не більше 3 місяців.

Після реконституції (після змішування порошку з розчинником — 4 000 МО, 5 000 МО):

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом:

• 24 годин, якщо зберігається в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) або
• 4 годин при температурі ≤ 30 °C.

Порошок у флаконі — від білого до білуватого. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Реконституйований розчин має бути прозорим і безбарвним. Не використовуйте реконституйований розчин, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есперокту

• Діючою речовиною є туроктокоґ альфа пегол [людський пегільований фактор VIII згортання крові (рДНК)]. Кожен флакон Есперокту містить 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОО туроктокоґу альфа пеголу.
• Інші складові: L-гістидин, сахароза, полісорбат 80, натрію хлорид, L-метіонін, кальцію хлорид дигідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота.
• Складові розчинника: розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Есперокт містить натрій».

Після відновлення розчинником, що входить до комплекту постачання [розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)], отриманий розчин для ін'єкцій містить відповідно 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 або 1 250 ОО туроктокоґу альфа пеголу на 1 мл (на основі концентрації туроктокоґу альфа пеголу, тобто 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОО).

Зовнішній вигляд Есперокту та вміст упаковки

Есперокт доступний у упаковках, що містять 500 ОО, 1 000 ОО, 1 500 ОО, 2 000 ОО, 3 000 ОО, 4 000 ОО або 5 000 ОО. Кожна упаковка Есперокту містить флакон з порошком білого або білуватого кольору, шприц із попереднім наповненням, що містить 4 мл безбарвного прозорого розчинника, поршень-стрижень та адаптер флакону.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.