Esperoct 2000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esperoct 500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 1000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 1500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 2000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 3000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 4000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

turoctocog alfa pegol [pegilowany rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia (DNA)]

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esperoct i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esperoct
3. Jak stosować Esperoct
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esperoct
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esperoct i do czego jest stosowany

Co to jest Esperoct

Esperoct zawiera substancję czynną turoctocog alfa pegol i jest rekombinowanym lekiem o przedłużonym działaniu, z grupy czynnika krzepnięcia VIII. Czynnik VIII to białko występujące we krwi, które pomaga zapobiegać i zatrzymywać krwawienia.

Do czego stosuje się Esperoct

Esperoct stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u osób wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).

U osób z hemofilią A czynnik VIII jest obecny w niewystarczającej ilości lub działa nieprawidłowo. Esperoct zastępuje ten brakujący lub uszkodzony czynnik VIII i pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Esperoct

Nie stosuj Esperoct

• jeśli jesteś uczulony na turoctocog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Nie stosuj Esperoct, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wcześniejsze stosowanie leków zawierających czynnik VIII

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej stosowałeś leki zawierające czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się u Ciebie inhibitory (przeciwciała) wobec leku, ponieważ istnieje ryzyko, że zjawisko to może się powtórzyć.

Reakcje alergiczne

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na Esperoct.

Jeśli wystąpią wczesne objawy reakcji alergicznych, natychmiast przerwij wstrzykiwanie i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną. Wczesne objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie, plamy na skórze, silne swędzenie na dużych obszarach skóry, zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, bladą i zimną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.

Powstawanie „inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)

Inhibitory (przeciwciała) mogą pojawić się podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.

• Inhibitory, szczególnie w wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia.
• Będziesz dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się inhibitorów.
• Jeśli krwawienie nie ustępuje po zastosowaniu Esperoct, natychmiast powiadom lekarza.
• Nie zwiększaj całkowitej dawki Esperoct w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli masz cewnik do wstrzykiwania leków do krwi (centralny dostęp do żył), możesz doświadczyć infekcji lub zakrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.

Choroby serca

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na chorobę serca lub masz ryzyko jej wystąpienia.

Inne leki i Esperoct

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Esperoct na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

Spadek aktywności czynnika VIII u pacjentów wcześniej nieleczonych

Spadek aktywności czynnika VIII może wystąpić na początku leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje po zastosowaniu Esperoct, powiadom lekarza.

Spadek aktywności czynnika VIII u pacjentów wcześniej leczonych

Spadek aktywności czynnika VIII może wystąpić na początku leczenia. Powiadom lekarza, jeśli Twoja zwykła dawka Esperoct nie kontroluje krwawienia.

Esperoct zawiera sód

Ten lek zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym odtworzonym fiolku. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Esperoct

Leczenie Esperoctem powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu osób z hemofilią A.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania Esperoctu, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jak podaje się Esperoct

Esperoct podaje się przez wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną), zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania Esperoctu”, aby uzyskać więcej informacji.

Jaką dawkę stosować

Lekarz obliczy Twoją dawkę na podstawie masy ciała oraz tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy ich leczeniu.

W celu zapobiegania krwawieniom

U dzieci (poniżej 12. roku życia) zalecana dawka to 65 JE Esperoctu na kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę lub częstotliwość wstrzykiwań do Twoich indywidualnych potrzeb.

U dorosłych i nastolatków (12. rok życia lub starsi) zalecana dawka to 50 JE Esperoctu na kg masy ciała co 4 dni. Lekarz może dostosować dawkę lub częstotliwość wstrzykiwań do Twoich indywidualnych potrzeb.

W celu leczenia krwawień

Dawkę Esperoctu oblicza się na podstawie masy ciała oraz pożądanego poziomu czynnika VIII. Pożądany poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli Twoja zwykła dawka Esperoctu nie kontroluje krwawienia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci (poniżej 12. roku życia) zalecana dawka to 65 JE Esperoctu na kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Nastolatkowie (12. rok życia lub starsi) mogą stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Esperoctu

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Esperoctu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosuj Esperoct zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2, punkt „Rozwój inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)”.

Jeśli zapomnisz zastosować Esperoct

Jeśli zapomnisz o dawce, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj następne wstrzyknięcie zgodnie z harmonogramem i zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esperoctem

Nie przerywaj leczenia Esperoctem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esperoctem, przestaniesz być chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może nie ustać. W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Natychmiast przerwij zastrzyk, jeśli wystąpią nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Jeśli pojawią się następujące objawy reakcji alergicznej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z służybą ratunkową:

• trudności z połykaniem lub oddychaniem
• świsty
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• wysypka, plamy, grudki lub swędzenie
• blade i zimne skóra, kołatanie serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• ból głowy, uczucie choroby (mdłości) lub wymioty.

Rozwój „inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)

Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, możesz rozwinąć inhibitory (przeciwciała) (może to dotyczyć do 1 na 100 osób). W takim przypadku leczenie może przestać działać odpowiednio i może wystąpić trwające krwawienie. Jeśli to się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz „Rozwój inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w punkcie 2.

Obserwowane działania niepożądane po zastosowaniu Esperoct

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni czynnikiem VIII.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie (świąd)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i zagrażać życiu — zobacz poprzedni punkt „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów wcześniej leczonych czynnikiem VIII.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

Obniżenie aktywności czynnika VIII w przypadku braku inhibitorów czynnika VIII.

Może wystąpić tymczasowa odpowiedź układu odpornościowego na początku leczenia, co może zmniejszyć skuteczność leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Esperoct

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki i strzykawki wypełnionej wcześniej, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przed rekonstytucją (przed zmieszaniem proszku z rozpuszczalnikiem):

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Esperoct może być przechowywany:

• w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) przez okres nieprzekraczający 1 roku w trakcie okresu ważności leku lub
• w temperaturze powyżej temperatury pokojowej (> 30 °C do 40 °C) przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy w trakcie okresu ważności leku.

Gdy rozpocznie się przechowywanie Esperoct poza lodówką, należy odnotować datę i temperaturę przechowywania we wskazanym miejscu na opakowaniu kartonowym.

Po wyjęciu leku z lodówki nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji (po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem – 500 J, 1 000 J, 1 500 J, 2 000 J, 3 000 J):

Po rekonstytucji Esperoct należy użyć natychmiast. Jeśli nie można natychmiast zastosować roztworu po rekonstytucji, należy go użyć w ciągu:

• 24 godzin, gdy przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) lub
• 4 godzin w temperaturze ≤ 30 °C lub
• 1 godziny w temperaturze > 30 °C do 40 °C, ale tylko wtedy, gdy produkt był przechowywany przed rekonstytucją powyżej temperatury pokojowej (> 30 °C do 40 °C) nie dłużej niż 3 miesiące.

Po rekonstytucji (po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem – 4 000 J, 5 000 J):

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez:

• 24 godziny, gdy przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) lub
• 4 godziny w temperaturze ≤ 30 °C.

Proszek w fiolce jest biały lub blado-biały. Jeśli kolor proszku się zmienił, nie należy go stosować.

Roztwór po rekonstytucji powinien być klarowny i bezbarwny. Nie należy stosować roztworu po rekonstytucji, jeśli stwierdzono obecność cząsteczek lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Esperoct

• Substancją czynną jest turoctocog alfa pegol [pegilowany ludzki rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia krwi]. Każda fiolka Esperoct zawiera 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 lub 5 000 UI turoctocog alfa pegol.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu, L-metionina, chlorek wapnia dwuwodny, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
• Składniki rozpuszczalnika to wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Zobacz punkt 2 „Esperoct zawiera sód”.

Po odtworzeniu za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika [wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór wstrzykiwalny zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 lub 1 250 UI turoctocog alfa pegol na ml (na podstawie stężenia turoctocog alfa pegol, tj. 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 lub 5 000 UI).

Wygląd Esperoct i zawartość opakowania

Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI lub 5 000 UI. Każde opakowanie Esperoct zawiera fiolkę z białym lub prawie białym proszkiem, strzykawkę wstępnie napełnioną 4 ml bezbarwnego, przezroczystego rozpuszczalnika, tłoczek strzykawki oraz adapter do fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej wersji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.