Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Сінфа 40 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

есомепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Сінфа
Як застосовувати Есомепразол Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Сінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке есомепразол Сінфа і для чого його застосовують

Есомепразол Сінфа містить лікарський засіб під назвою есомепразол, який належить до групи ліків, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба на гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (ГЕРЗ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Підвищена кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою запобігання рецидиву кровотечі при язві шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненій застосуванням есомепразолу внутрішньовенно.

Підлітки віком від 12 років

Хвороба на гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (ГЕРЗ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування есомепразолу Сінфа

Не приймайте есомепразол Сінфа

якщо у вас алергія до есомепразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас алергія до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, з’являлися пухирі або виразки в роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте есомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу Сінфа:

якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до есомепразолу, для зниження кислотності шлунка;
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів до початку або під час прийому есомепразолу, негайно зверніться до лікаря:

значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
починаєте блювати їжею або кров’ю;
кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо вам призначили есомепразол лише при виникненні симптомів, вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням есомепразолом. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як есомепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Діти молодші 12 років

Есомепразол Сінфа не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Прийом есомепразолу Сінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта.

Це пов’язано з тим, що есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект есомепразолу.

Не приймайте есомепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів);
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій);
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
циталопрам, іміпримін, кломіпримін (для лікування депресії);
діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії);
фенітоїн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому есомепразолу;
ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати початок або припинення прийому есомепразолу;
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням);
цисаприд (використовується при розладах шлунка та печінці);
дигоксин (використовується при захворюваннях серця);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування есомепразолом;
такролімус (при трансплантації органів);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з есомепразолом для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом есомепразолу Сінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому есомепразол не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Есомепразол, ймовірно, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Сінфа містить сахарозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Есомепразол Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати есомепразол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Яку дозу приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати і коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче:

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна капсула есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — 40 мг есомепразолу двічі на добу.
Ваш лікар відкорегує дозу залежно від ваших потреб і визначить, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Підтримальне лікування для запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного введенняесомепразолу:**

Рекомендована доза — одна капсула есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна капсула есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули. Це пов’язано з тим, що капсули містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу і висипте пелети в півсклянки води (без газу). Інші рідини використовувати не слід.
Випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати, пелети можна розчинити у воді і ввести через шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастральний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол Сінфа 40 мг капсули тверді шлункостійкі EFG не рекомендовано для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

Коригування дози не потрібно для літніх пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, есомепразол Сінфа

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти есомепразол Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникають інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом есомепразолу та зверніться до лікаря:

Різке утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та слабкість, що можуть бути ознаками захворювань печінки.
Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 із 1000 осіб. Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Порушення з боку шлунка або кишечника: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття вертигіну.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висипка, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо есомепразол застосовується у високих дозах і протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, наприклад, розмите зору.
Різке відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та слабкості.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погіршення самопочуття та відчуття втоми.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозної висипки, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
М’язова слабкість.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висипка, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання есомепразолу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер:

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон:

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Тримати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есомепразолу Сінфа

Діюча речовина — есомепразол (у вигляді натрієвої солі)
Інші компоненти:

Вміст капсули: кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е-171), гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат та триетилцитрат.

Оболонка капсули: каррагенан, калію хлорид, червоний заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171), гіпромелоза та чорнило для друку (що містить шелак, калію гідроксид та чорний заліза оксид Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есомепразол Сінфа 40 мг — це непрозорі тверді капсули рожевого кольору, розміру 2 (приблизно 18 мм), марковані чорним чорнилом (ES на ковпачку /40 на тілі капсули), що містять сферичні гранули.

Есомепразол Сінфа 40 мг доступний у алюмінієвих блистер-упаковках alu/alu по 14, 28 та 56 капсул, а також у білих непрозорих поліетиленових флаконах із вологопоглиначем та кришкою, ємністю 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

або

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ Sant Martí, 75-97 – 08107 –Martorelles (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на листку-вкладці та упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82922/P_82922.html

QR-код веде на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82922/P_82922.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування через назогастральний зонд

Відкрити капсулу та висипати пелети у відповідний шприц, додати приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря.

Для деяких зондів може знадобитися дисперсія в 50 мл води, щоб уникнути закупорки пелетами зонда.

Негайно струсити шприц, щоб рівномірно розподілити гранули в суспензії.
Тримати шприц голівкою вгору та перевірити, чи не закупорена голівка.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струснути шприц та поставити його голівкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у зонд. Після введення перевернути шприц і струснути (шприц слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки голівки).

Повернути шприц голівкою вниз та негайно ввести ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.

Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 5, якщо необхідно, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.