Эзомепразол Цинф 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Цинф 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

эзомепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Цинф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Цинф
3. Как принимать Эзомепразол Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзомепразола Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Цинф и для чего его применяют

Эзомепразол Цинф содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяют для лечения следующих заболеваний:

Взрослым

• Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенного раствора.

Подросткам в возрасте от 12 лет и старше

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом эзомепразола Цинф

Не принимайте эзомепразол Цинф

• если у Вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
• если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у Вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзомепразола Цинф:

• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек;
• если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с эзомепразолом, для снижения кислотности желудка;
• если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до или во время приёма эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу:

• необъяснимая сильная потеря веса и трудности при глотании;
• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• начало рвоты с пищей или кровью;
• чёрный цвет кала (с примесью крови).

Если Вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или изменяются.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Цинф не следует применять у детей младше 12 лет.

Приём эзомепразола Цинф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта.

Это необходимо, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций);
• эрлотиниб (используется при лечении рака);
• циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии);
• диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма эзомепразола;
• лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма эзомепразола;
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
• цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
• дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
• метотрексат (противоопухолевое лекарство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить приём эзомепразола;
• такролимус (при трансплантации органов);
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если Ваш врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в сочетании с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём эзомепразола Цинф с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому приём эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если Вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол Цинф содержит сахарозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Эзомепразол Цинф содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть по существу «без натрия».

3. Как принимать эзомепразол цинф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).

• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач сообщит вам, сколько капсул и когда их принимать. Это будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции печени.

• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых старше 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
• При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 40 мг эзомепразола два раза в день.
• Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и также определит, как долго вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Продолжение лечения для профилактики повторного кровотечения при язве желудка, вызванной приёмоминтравенозного эзомепразола:**

• Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков старше 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
• При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Приём этого препарата

• Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком со стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы с оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата желудочной кислотой. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в полстакана воды (без газа). Не используйте другие жидкости.
• Выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда тщательно перемешивайте.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан небольшим количеством воды (полстакана) и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.
• Если вы вообще не можете глотать, пеллеты можно развести в воде и ввести с помощью шприца. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Капсулы кишечнорастворимые эзомепразол цинф не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли эзомепразол цинф в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше эзомепразола, чем вам назначил врач, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять эзомепразол цинф

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием эзомепразола и обратитесь к врачу:

• Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов. Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (вздутие живота).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и лодыжек.

• Нарушение сна (бессонница).

• Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.

• Ощущение вращения (вертиго).

• Сухость во рту.

• Изменения в анализах крови, отражающие функцию печени.

• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

• Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
• Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться желтушностью кожи, темной мочой и усталостью.
• Выпадение волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее недомогание и отсутствие энергии.
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые нарушения со стороны почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение эзомепразола Цинф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Флакон:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Держать упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Цинф

• Действующее вещество: эзомепразол (в виде натриевой соли).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е-171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат.

Покрытие капсулы: каррагенан, хлорид калия, красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), гипромеллоза и чёрная печатная краска (содержащая шеллак, гидроксид калия и чёрный оксид железа Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эзомепразол Цинф 40 мг — это твёрдые непрозрачные розовые капсулы размера 2 (около 18 мм), напечатанные чёрной краской («ES» на крышечке / «40» на корпусе), содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Цинф 40 мг выпускается в блистерах аллюминий-аллюминий по 14, 28 и 56 капсул, а также в белых непрозрачных полиэтиленовых флаконах с влагопоглотителем и крышкой по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

или

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ Sant Martí, 75-97 – 08107 –Martorelles (Barcelona)
España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на листке-вкладыше и упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82922/P_82922.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82922/P_82922.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

1. Открыть капсулу и высыпать пеллеты в подходящий шприц, затем заполнить шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха.

Для некоторых зондов может потребоваться диспергирование в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки пеллетами.

2. Немедленно взболтать шприц, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
3. Удерживая шприц иглой вверх, проверить, не заблокировано ли его наконечное отверстие.
4. Подсоединить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
5. Взболтать шприц и установить его наконечником вниз. Немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения инвертировать шприц и взболтать его (шприц должен оставаться в положении наконечником вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).

Затем снова установить шприц наконечником вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.

Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5 при необходимости, чтобы промыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.