Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Есомепразол Комбікс
Як застосовувати Есомепразол Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есомепразол Комбікс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Комбікс і для чого його застосовують

Есомепразол Комбікс містить лікарський засіб, який називається есомепразол і належить до групи ліків, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких захворювань:

Дорослі

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.
Підвищена кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при шлунково-кишковій виразці, спричиненій застосуванням есомепразолу у формі інфузії.

Підлітки від 12 років

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есомепразолу Комбікс

Не приймайте Есомепразол Комбікс

якщо ви маєте алергію до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо ви маєте алергію до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
якщо приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
якщо раніше у вас виникала тяжка висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирі або виразки в роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте есомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу:

якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
якщо у вас раніше виникала шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до есомепразолу, для зниження кислотності шлунка.
якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів до початку або під час прийому есомепразолу, негайно зверніться до лікаря:

ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
у вас біль у шлунку або розлад шлунка.
ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо вам призначили есомепразол лише при наявності симптомів, ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як есомепразол, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням есомепразолом. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти молодші 12 років

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інструкції до есомепразолу в пакетиках (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Інші лікарські засоби та Есомепразол Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта. Це важливо, оскільки есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію есомепразолу.

Не приймайте есомепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Комбікс.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Комбікс.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінні).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Есомепразолом Комбікс.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом із есомепразолом для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразолу Комбікс разом з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому прийом есомепразолу під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що есомепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді або рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Комбікс містить сахарозу.

Есомепразол містить цукрові кульки, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Есомепразол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте цей препарат протягом тривалого періоду часу, ваш лікар повинен проводити моніторинг стану вашого здоров’я (особливо якщо ви приймаєте препарат понад рік).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат лише тоді, коли виникають симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми змінюються.

Яка доза необхідна

Ваш лікар повідомив вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче:

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна таблетка гастрорезистентна есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — одна таблетка гастрорезистентна есомепразолу 40 мг два рази на добу.
Ваш лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і також визначить тривалість застосування препарату. Максимальна доза — 80 мг два рази на добу.

Підтримувальне лікування для профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного застосування есомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка гастрорезистентна есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна таблетка гастрорезистентна есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей препарат

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо ви маєте труднощі з ковтанням таблеток:
Помістіть таблетки у склянку з не газованою водою. Інші рідини не слід використовувати.
Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді та ввести за допомогою шприца. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Застосування у дітей віком до 12 років

Есомепразол не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інформації про продукт есомепразолу у пакетиках (зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Коригування дози у пацієнтів похилого віку не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок професіоналу охорони здоров’я.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Комбікс та зверніться до лікаря:

Раптова задиха, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запори, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Набряк ніг та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття вертигіну.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Комбікс застосовується високими дозами і протягом тривалого часу).

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищення ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погіршення самопочуття та відчуття нестачі енергії.
Підвищення пітливості.

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчування або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення тяжкого висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
М’язова слабкість.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Якщо ви приймаєте Есомепразол Комбікс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.

Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.

Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідких випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи імунодефіцит.

Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури зі значним погіршенням загального стану або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи до сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт збору лікарських засобів у аптеці (система SIGRE). Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Комбікс

Діюча речовина — езомепразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді дигідрату магнієвої солі езомепразолу).
Інші складові:

Ядро таблетки: кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза (Е463), оксид магнію легкий (Е530).

Покриття: повідон К-30, манітол (Е421), стеарат магнію (рослинний) (Е470b), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80 (Е433), триетилцитрат (Е1507), гліцеролу моностеарат 40-55 (Е472a), гіпромелоза, макрогол 8000, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460i), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А), коповідон, тальк, Opadry рожевий 20А54019 (складається з гіпромелози, гідроксипропілцелюлози (Е463), діоксиду титану (Е171), тальку та червоного заліза оксиду (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з фасонованими краями, плівково вкриті, з гравіруванням «40» на одній стороні, з іншого боку — гладкі.

Есомепразол Комбікс 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG постачається в блистерах із висушувачем OPA/Al/PE-PE/Al, у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Badajoz, 2, корпус 2

28223, Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

Алькобендас

28108, Мадрид

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Застосування через шлунковий зонд

Помістити таблетку в підходящий шприц і наповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися розчинення в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда гранулами.
Негайно струшити шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
Тримати шприц голівкою вгору та перевірити, чи не закупорена голівка.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струсити шприц і поставити його голівкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у зонд. Після введення перевернути шприц і струсити (шприц слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки голівки).
Знову поставити шприц голівкою вниз і негайно ввести ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та, якщо потрібно, повторити крок 5, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів потрібно 50 мл води.