Эзомепразол Комбикс 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Комбикс 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзомепразола Комбикс
Как принимать Эзомепразол Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Комбикс и для чего он применяется

Эзомепразол Комбикс содержит лекарственное средство под названием эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при язвенной болезни, начатой с применением внутривенного эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эзомепразола Комбикс

Не принимайте Эзомепразол Комбикс

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзомепразола:

если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма препаратов, схожих с эзомепразолом, применяемых для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до или во время приёма эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности с глотанием;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищей или кровью;
стул становится чёрным (с примесью крови).

Если вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма эзомепразола. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

При лечении эзомепразолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в инструкции по применению эзомепразола в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется дополнительная информация).

Другие лекарства и Эзомепразол Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях);
эрлотиниб (при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии);
диазепам (при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). При приёме фенитоина вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма Эзомепразола Комбикс;
препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразола Комбикс;
цилостазол (при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах при лечении рака) — при приёме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить ваш приём Эзомепразола Комбикс;
такролимус (при пересадке органов);
рифампицин (при лечении туберкулёза);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если вашему врачу было назначено одновременное применение антибиотиков амоксициллина и кларитромицина вместе с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие препараты.

Приём Эзомепразола Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому приём эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Эзомепразол Комбикс содержит сахарозу.

Эзомепразол содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эзомепразол Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен проводить наблюдение (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если характер симптомов изменится.

Какую дозу принимать

Ваш врач указал вам, сколько таблеток и в какое время следует принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 40 мг два раза в день.
Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Продолжение лечения для профилактики повторного кровотечения при язве желудка, начатого с эзомепразолом в виде внутривенного раствора:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Таблетки можно принимать в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не измельчайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас затруднено глотание

Если у вас затруднено глотание таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Другие жидкости использовать нельзя.
Перемешивайте до полного распада таблеток (раствор не будет прозрачным). Смесь можно выпить сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не измельчайте гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем препарат можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Комбикс в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме препарата можно также позвонить в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзомепразол Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Эзомепразол Комбикс и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость — возможные признаки заболеваний печени.
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), которые наблюдаются очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в животе, запор, диарея, метеоризм (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедренной кости, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Комбикс в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную подверженность инфекциям.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражения печени, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые поражения почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Если вы принимаете Эзомепразол Комбикс более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови.

Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.

Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит.

Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — болью в шее, горле, рте или затруднением мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств «Punto SIGRE» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Комбикс

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде дигидрата эзомепразола магния).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид магния лёгкий (Е530).

Плёнчатая оболочка: повидон К-30, маннитол (Е421), стеарат магния (растительный) (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80 (Е433), триэтилцитрат (Е1507), глицерилмоностеарат 40-55 (Е472a), гипромеллоза, макрогол 8000, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроссповидон (тип А), коповидон, тальк, опадрай розовый 20A54019 (состоит из гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы (Е463), диоксида титана (Е171), талька и красного оксида железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «40» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Эзомепразол Комбикс 40 мг выпускается в блистерах с осушителем OPA/Al/PE-PE/Al, в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк промышленных предприятий «Дез Пёплье»

25, улица Дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC дез Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22,

Алькобендаc,

28108 Мадрид

Испания

или

Flavine Pharma France

3, Вуа д’Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не засорена.
Подсоедините шприц к зонду, продолжая держать его иглой вверх.
Встряхните шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и встряхните его (шприц следует держать иглой вверх, чтобы избежать засорения иглы).
Снова установите шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.