Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ерлотиніб Сандоз
3. Як застосовувати Ерлотиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерлотиніб Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого його застосовують

Ерлотиніб Сандоз містить діючу речовину ерлотиніб. Цей лікарський засіб використовують для лікування раку, діючи шляхом пригнічення активності білка, який називається рецептор фактора росту епідерміса (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Ерлотиніб показаний для застосування дорослим. Цей лікарський засіб можуть призначити, якщо у вас не дрібноклітинний рак легені на пізній стадії. Його можуть призначити як початкове лікування або як лікування у разі, коли ваше захворювання практично не змінилося після початкової хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають певні мутації в EGFR. Вам також можуть призначити цей препарат, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити прогресування захворювання.

Крім того, цей лікарський засіб можуть призначити в комбінації з іншим лікуванням — гемцитабіном — якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ерлотиніб Сандоз

Не приймайте Ерлотиніб Сандоз

• якщо ви маєте алергію на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

• якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу у вашій крові або вплинути на його дію (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій або інгібітори протеасоми), проконсультуйтесь з лікарем. У деяких випадках ці ліки можуть зменшити ефективність або збільшити побічні ефекти ерлотинібу, і тому ваш лікар може потребувати коригування лікування. Ваш лікар повинен уникати застосування цих ліків під час прийому ерлотинібу;
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що допомагають запобігти тромбозу або утворенню згортків, наприклад, варфарин), оскільки ерлотиніб може збільшити схильність до кровотеч. Проконсультуйтесь з лікарем — він буде регулярно проводити вам аналізи крові;
• якщо ви приймаєте статини (ліки, що знижують рівень холестерину в крові), оскільки ерлотиніб може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках можуть призвести до руйнування м’язів (рабдоміоліз) і пошкодження нирок. Проконсультуйтесь з лікарем;
• якщо ви носите контактні лінзи і/або маєте в анамнезі проблеми з очима, такі як сухість очей, запалення передньої частини ока (роговиці) або виразки, що вражають передню частину ока, повідомте лікареві.

Дивіться також нижче «Інші ліки та Ерлотиніб Сандоз».

Ви повинні проконсультуватися з лікарем:

• якщо раптово виникли труднощі з диханням, пов’язані з кашлем або лихоманкою, оскільки в такому разі ваш лікар може призначити вам інші ліки або припинити лікування ерлотинібом;
• якщо у вас діарея — ваш лікар може призначити засіб від діареї (наприклад, лоперамід);
• негайно, якщо у вас тривала або тяжка діарея, нудота, втрата апетиту або блювання — ваш лікар може припинити застосування ерлотинібу і потребувати госпіталізації;
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Ерлотиніб може спричинити серйозні ураження печінки, і деякі випадки були летальними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікування, щоб контролювати функцію печінки;
• якщо у вас гострий біль у животі, пухирі на шкірі або сильне шелушіння шкіри — ваш лікар може припинити або припинити лікування;
• якщо у вас погіршення стану ока, гострий біль і почервоніння, підвищене сльозовиділення, розмите зору і/або підвищена чутливість до світла — негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. нижче «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болість при пальпації, слабкість або судоми — ваш лікар може припинити або припинити лікування.

Дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Захворювання печінки або нирок

Невідомо, чи має ерлотиніб інший ефект у разі порушення функції печінки або нирок. Лікування цим лікарським засобом не рекомендується при тяжких захворюваннях печінки або тяжких захворюваннях нирок.

Порушення глікуронідування, наприклад, синдром Жильбера

Якщо у вас порушення глікуронідування, наприклад, синдром Жильбера, ваш лікар повинен призначити лікування ерлотинібом з обережністю.

Паління

Рекомендується припинити паління, якщо ви проходить лікування ерлотинібом, оскільки паління може зменшити кількість цього лікувального засобу в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Лікування цим лікарським засобом не рекомендується дітям та підліткам.

Інші ліки та Ерлотиніб Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ерлотинібу Сандоз разом з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Дивіться також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Сандоз».

Вагітність та годування груддю

Уникайте вагітності під час прийому ерлотинібу. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки ерлотинібу.

Якщо ви вагітнієте під час прийому ерлотинібу, негайно повідомте лікареві, оскільки він вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Не годуйте груддю, якщо ви приймаєте ерлотиніб, і принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливі ефекти Ерлотинібу Сандоз на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувалися, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

Ерлотиніб Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ерлотиніб Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі.

Рекомендована доза — одна таблетка ерлотинібу 150 мг щодня, якщо у вас не мікроклітинний рак легені.

Рекомендована доза — одна таблетка ерлотинібу 100 мг щодня, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Ерлотиніб застосовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може змінити дозу з інтервалом у 50 мг.

Саме тому Ерлотиніб Сандоз доступний у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для підбору різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотинібу Сандоз, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Можливо, у вас з’явиться підвищення побічних ефектів, і ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу Сандоз, зв’яжіться якомога швидше зі своїм лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ерлотинібом Сандоз

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня та протягом усього часу, який визначив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем. У деяких випадках лікар може зменшити дозу або припинити лікування ерлотинібом:

• Діарея та блювання (дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Серйозна та тривала діарея може призводити до зниження рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо ви одночасно отримуєте інші хіміотерапевтичні препарати. Якщо діарея погіршується або триває довго, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися лікування в лікарні.

• Подразнення очей через кератокон’юнктивіт (дуже поширений: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), кон’юнктивіт та кератит (поширений: може виникати у до 1 із 10 осіб).

• Форма ураження легень, яка називається інтерстиційна хвороба легень (рідко спостерігається у європейських пацієнтів; поширена у пацієнтів японського походження: може виникати у до 1 із 100 осіб у Європі та до 1 із 10 осіб у Японії). Ця хвороба також може бути пов’язана з природним прогресуванням вашого захворювання і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо раптово у вас з’являться такі симптоми, як задишка, кашель або лихоманка, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути проявом цієї хвороби. Ваш лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом остаточно.

• Спостерігалися шлунково-кишкові перфорації (рідко: можуть виникати у до 1 із 100 осіб). Якщо у вас виникне сильний біль у животі, повідомте лікареві. Також повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була пептична виразка або хвороба дивертикулів, оскільки це може підвищити ризик шлунково-кишкових перфорацій.

• У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (гепатит) (може виникати у до 1 із 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювання та біль у животі. У рідкісних випадках спостерігалися печінкову недостатність, що потенційно може бути смертельним. Якщо результати ваших аналізів крові вказують на серйозні порушення функції печінки, лікар може призупинити лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Висип, який може з’являтися або погіршуватися на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується захищати шкіру одягом і/або використовувати сонцезахисні засоби (наприклад, що містять мінерали),
• інфекція,
• втрата апетиту, втрата ваги,
• депресія,
• головний біль, відчуття поколювання або оніміння кінцівок,
• задишка, кашель,
• нудота,
• подразнення ротової порожнини,
• біль у животі, розлад шлунку, метеоризм,
• аномальні результати аналізів крові, що виконуються для перевірки функції печінки,
• свербіж,
• слабкість, лихоманка, скованість.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Сухість шкіри,
• випадіння волосся,
• носові кровотечі,
• кровотечі у шлунку або кишечнику,
• запальні реакції навколо нігтів,
• інфекція волосяних фолікулів,
• акне,
• тріщини на шкірі (надриви шкіри),
• зниження функції нирок (коли застосовується поза затвердженими показаннями у комбінації з хіміотерапією).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Запалення нирок (нефрит),
• надлишок білка в сечі (протеїнурія),
• зміни у віях,
• надмірне оволосіння тіла та обличчя за чоловічим типом,
• надмірна пігментація шкіри,
• зміни у бровах,
• крихкі та відшаровані нігті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Біль або почервоніння долонь або підошов (еритродизестезія долонно-підошовна).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Випадки виразкового ураження або перфорації рогівки,
• пухирі або сильне шелушіння шкіри (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона),
• запалення кольорової оболонки ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерлотиніб Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлотинібу Сандоз

• Діючою речовиною є ерлотиніб.

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові речовини:

ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмалю тип А, магнію стеарат (Е470b).

оболонка: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату тип А (1:1), натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «25» на одному боці. Діаметр таблетки — 6,1 мм ± 5 %.

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «100» на одному боці. Діаметр таблетки — 8,9 мм ± 5 %.

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «150» на одному боці. Діаметр таблетки — 10,5 мм ± 5 %.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки з алюмінію-OPA/Alu/PVC, які розміщені в картонній пачці.

Розміри упаковок:

30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути доступний лише певний асортимент розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Кіпр

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)