Erlotynib Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Sandoz
3. Jak stosować Erlotinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erlotinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Erlotinib Sandoz i do czego służy

Erlotinib Sandoz zawiera substancję czynną erlotynib. Lek ten jest stosowany w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR). Wiadomo, że to białko odgrywa rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Erlotynib wskazany jest dla dorosłych. Lek ten może zostać przepisany, jeśli masz zaawansowanego raka płuca niejakościowego. Może on być stosowany jako leczenie pierwotne lub jako terapia w przypadku, gdy choroba nie uległa istotnej zmianie po wstępnym leczeniu chemioterapeutykiem, pod warunkiem, że komórki nowotworowe wykazują określone mutacje w genie EGFR. Może on być również przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie spowodowała zahamowania postępu choroby.

Lek ten może być również przepisany w połączeniu z inną terapią zwaną gemcytabiną, jeśli masz przerzutowy rak trzustki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Erlotinib Sandoz

Nie przyjmuj Erlotinib Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwpłasknicze takie jak ketoconazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klaritromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec zwyczajny lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszyć skuteczność lub zwiększyć działanie erlotynibu, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania twojego leczenia. Twój lekarz powinien unikać stosowania tych leków podczas przyjmowania erlotynibu,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki pomagające zapobiegać zakrzepom, np. warfarynę), ponieważ erlotynib może zwiększać skłonność do krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi,
• jeśli przyjmujesz statyny (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), ponieważ erlotynib może zwiększać ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek – skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz w wywiadzie problemy z oczami, takie jak suchość oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, powiadom o tym lekarza.

Zobacz również poniżej: „Inne leki i Erlotinib Sandoz”.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem:

• jeśli nagle pojawią się trudności w oddychaniu związane z kaszlem lub gorączką – w takim przypadku lekarz może zdecydować o podaniu innych leków lub przerwaniu leczenia erlotynibem;
• jeśli wystąpi biegunka – lekarz może zdecydować o podaniu środka przeciwbiegunkowego (np. loperamidu);
• natychmiast, jeśli wystąpi uporczywa lub nasilająca się biegunka, nudności, utrata apetytu lub wymioty – lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania erlotynibu i konieczności hospitalizacji;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Erlotynib może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonywać badania krwi podczas przyjmowania tego leku, aby monitorować funkcję wątroby;
• jeśli wystąpi ostry ból brzucha, pęcherze lub nasilone łuszczynienie skóry. Lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia;
• jeśli wystąpi nasilenie się objawów, nagne zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, rozmyte widzenie i/lub nadwrażliwość na światło – natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być wymagana pilna terapia (zobacz poniżej: Możliwe działania niepożądane);
• jeśli przyjmujesz jednocześnie statynę i odczuwasz niewyjaśniony ból mięśni, bolesność przy dotyku, osłabienie lub skurcze mięśni. Lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy erlotynib działa inaczej w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania tego leku w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub ciężkiej choroby nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podawać leczenie erlotynibem z ostrożnością.

Palenie tytoniu

Zaleca się zaprzestanie palenia podczas leczenia erlotynibem, ponieważ palenie może obniżać stężenie tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotynib nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Erlotinib Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Erlotinib Sandoz z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj tego leku podczas posiłku. Zobacz również sekcję 3 „Jak przyjmować Erlotinib Sandoz”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania erlotynibu. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki erlotynibu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania erlotynibu, natychmiast powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania erlotynibu i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Erlotinib Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak bardzo mało prawdopodobne jest, aby twoje leczenie wpływało na tę zdolność.

Erlotinib Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Erlotinib Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Erlotinib Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to jedna tabletka erlotynibu 150 mg każdego dnia, jeśli chorujesz na niemałokomórkowego raka płuca.

Zalecana dawka to jedna tabletka erlotynibu 100 mg każdego dnia, jeśli chorujesz na przerzutowego raka trzustki. Erlotynib stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Lekarz może dostosować dawkę w odstępach 50 mg.

Dlatego Erlotinib Sandoz jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg, aby można było dostosować różne schematy dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Erlotinib Sandoz niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych i lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Erlotinib Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć jednej lub więcej dawek Erlotinib Sandoz, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia erlotynibem:

• Biegunka i wymioty (bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i trwająca biegunka może powodować obniżenie stężenia potasu we krwi oraz zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz jednocześnie inne leki chemioterapeutyczne. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwała, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.

• Podrażnienie oczu spowodowane zapaleniem rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis) (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), zapaleniem spojówek i zapaleniem rogówki (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Zapalenie płuc zwane chorobą płucną międzypłucną (rzadko u pacjentów europejskich; często u pacjentów pochodzenia japońskiego: może dotyczyć do 1 na 100 osób w Europie i do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może również wiązać się z naturalnym postępem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle pojawią się objawy takie jak duszność towarzysząca kaszlowi lub gorączce, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw tej choroby. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Zaobserwowano przetoki przewodu pokarmowego (rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, powiadom o tym lekarza. Powiadom również lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzód jelita lub chorobę divertykularną, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia przetok przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach zaobserwowano niewydolność wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypka, która może pojawiać się lub nasilać w miejscach narażonych na działanie słońca. W przypadku przebywania na słońcu zaleca się noszenie ochronnej odzieży i/lub stosowanie ochrony przeciwsłonecznej (np. zawierającej minerały),
• infekcja,
• utrata apetytu, utrata masy ciała,
• depresja,
• ból głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry w kończynach,
• trudności w oddychaniu, kaszel,
• nudności,
• podrażnienie jamy ustnej,
• ból żołądka, wzdęcia i niestrawność,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi służących do oceny funkcji wątroby,
• świąd,
• zmęczenie, gorączka, sztywność.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Suchość skóry,
• wypadanie włosów,
• krwawienia z nosa,
• krwawienia z żołądka lub jelit,
• stan zapalny wokół paznokci,
• infekcja mieszków włosowych,
• trądzik,
• pęknięcia skóry (szczeliny w skórze),
• obniżona funkcja nerek (gdy stosowano poza zatwierdzonymi wskazaniami, w połączeniu z chemioterapią).

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie nerek (nefryt),
• nadmiar białka w moczu (proteinuria),
• zmiany rzęs,
• nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z rozkładem typowym dla mężczyzn,
• nadmierna pigmentacja skóry,
• zmiany brwi,
• kruche i luźne paznokcie.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ból lub zaczerwienienie dłoni lub podeszw (zespoł erytrodyzestezji dłoniowo-stopy).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki,
• pęcherze lub silne łuszczenie się skóry (objaw zespołu Stevensa-Johnsona),
• zapalenienie barwnika oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Erlotinib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisteru i na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Erlotinib Sandoz

• Substancją czynną jest erlotynib.

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 25 mg erlotynibu (jako chlorek erlotynibu).

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 100 mg erlotynibu (jako chlorek erlotynibu).

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 150 mg erlotynibu (jako chlorek erlotynibu).

• Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia glikolat sodu typ A, stearynian magnezu (E470b).

otoczka: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu typ A (1:1), wodorowęglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane: tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym numerem „25” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi 6,1 mm ± 5%.

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane: tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym numerem „100” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi 8,9 mm ± 5%.

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane: tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym numerem „150” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi 10,5 mm ± 5%.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe-OPA/Alu/PVC, umieszczone w opakowaniu kartonowym.

Wielkości opakowań:

30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)