Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еплеренон Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Еплеренону Тарбіс Фарма
Як застосовувати Еплеренон Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Тарбіс Фарма застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення ризику госпіталізації, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Тарбіс Фарма

Не приймайте Еплеренон Тарбіс Фарма

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики)
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нельфінавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертензії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА)).

Попередження та застереження

Перед початком прийому еплеренону проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

Ви маєте захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Тарбіс Фарма»)
Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Еплеренону Тарбіс Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки-замінники солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові. 3 з 7
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивну дію Еплеренону Тарбіс Фарма.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплереноном Тарбіс Фарма.
Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати дію Еплеренону Тарбіс Фарма в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Hypericum perforatum (звершинник продырявлений, звіробій) (фітопрепарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренону Тарбіс Фарма разом з їжею та напоями

Еплеренон Тарбіс Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив еплеренону на вагітність у людини не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому еплеренону Ви можете відчувати запаморочення. У разі виникнення цього стану не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Тарбіс Фарма містить натрій

Еплеренон Тарбіс Фарма містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Тарбіс Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном Тарбіс Фарма, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію у вашій крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, початкова доза становить одну таблетку 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, початкова доза — одна таблетка 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря з урахуванням рівня калію у крові.

Еплеренон не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із захворюванням печінки від легкої до помірної тяжкості. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також "Не застосовуйте Еплеренон Тарбіс Фарма").

У пацієнтів похилого віку: корекція початкової дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Еплеренон Тарбіс Фарма не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тарбіс Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тарбіс Фарма, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику дозу препарату, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (що може виявлятися почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що може виявлятися судомами в м’язах, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тарбіс Фарма

Якщо до наступного прийому залишилося вже менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо до наступного прийому залишається більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тарбіс Фарма

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тарбіс Фарма так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
виникнення пухирів та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який виникає у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
непритомність
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
порушення роботи серця, наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язові спазми
підвищений рівень сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотиків
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картонному блоці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є еплеренон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Еплеренон Тарбіс 25 мг містить 25 мг еплеренону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Еплеренон Тарбіс 50 мг містить 50 мг еплеренону.

Інші інгредієнти:

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лаурилсульфат натрію, натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), полісорбат 80 (Е433), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд Еплеренону Тарбіс Фарма та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 6,0 мм та товщиною 3,0 мм, з гравіюванням літери «V» на одній стороні та цифри «68» — на іншій.

Еплеренон Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 8,0 мм та товщиною 3,5 мм, з гравіюванням літери «V» на одній стороні та цифри «67» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг та 50 мг, доступні в блистерах із непрозорого ПВХ/Al, які містять 20, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Упаковки з HDPE: 30 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Eplerenone Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Іспанія: Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Eplerenon Amarox 25 mg/50 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es