Eplerenone Tarbis Farma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Tarbis Farma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eplerenona Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Tarbis Farma
3. Come prendere Eplerenona Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eplerenona Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Tarbis Farma e a cosa serve

Eplerenona appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei seguenti casi:

1. dopo un recente infarto del miocardio, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. in presenza di sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Eplerenona Tarbis Farma

Non prenda Eplerenona Tarbis Farma

• se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti ai gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha insufficienza renale grave
• se ha insufficienza epatica grave
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l’ipertensione (come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere eplerenone.

• se soffre di una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Tarbis Farma”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbo maniaco-depressivo)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Eplerenona Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili effetti avversi come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare iperkaliemia.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di iperkaliemia.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue. 3 di 7
• Alfa-bloccanti di tipo 1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Tarbis Farma.
• Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Tarbis Farma.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l’effetto di Eplerenona Tarbis Farma nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) possono ridurre il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Tarbis Farma con cibi e bevande

Eplerenona Tarbis Farma può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non è stato valutato l’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza nell’uomo.

Non è noto se l’eplerenone passi nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto eplerenone, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Tarbis Farma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona Tarbis Farma contiene sodio

Eplerenona Tarbis Farma contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come assumere Eplerenona Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenona Tarbis Farma possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Tarbis Farma, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli del potassio nel sangue. Il medico potrà aggiustare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenona non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia del fegato o del rene, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Tarbis Farma").

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Tarbis Farma non è raccomandata.

Se assume una quantità di Eplerenona Tarbis Farma superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Eplerenona Tarbis Farma superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono una bassa pressione sanguigna (manifestata come sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestata da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eplerenona Tarbis Farma

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all’assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi ad assumere il medicinale come d’abitudine. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Tarbis Farma

È importante continuare ad assumere Eplerenona Tarbis Farma come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell'edema angioneurotico, un effetto indesiderato poco frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• svenimento
• capogiri
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri quando ci si alza
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione renale
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Tarbis Farma

Il principio attivo è l'eplerenone.

Ogni compressa rivestita con film di Eplerenona Tarbis 25 mg contiene 25 mg di eplerenone.

Ogni compressa rivestita con film di Eplerenona Tarbis 50 mg contiene 50 mg di eplerenone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilmetilcellulosa (E464), talco (E553b) e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Eplerenona Tarbis Farma e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Eplerenona Tarbis Farma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con un diametro di circa 6,0 mm e uno spessore di 3,0 mm, incise con una "V" su un lato e "68" sull'altro lato.

Eplerenona Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con un diametro di circa 8,0 mm e uno spessore di 3,5 mm, incise con una "V" su un lato e "67" sull'altro lato.

Eplerenona Tarbis Farma compresse rivestite con film da 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister in PVC/Al bianco opaco contenenti 20, 30, 50, 90, 100 o 250 compresse.

Confezioni in HDPE: 30 e 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Eplerenone Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Spagna: Eplerenona Tarbis Farma 25 mg/50 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Eplerenon Amarox 25 mg/50 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es