Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Альтер 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еплеренон Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еплеренон Альтер
Як застосовувати Еплеренон Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренон Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Альтер і для чого його застосовують

Еплеренон Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Альтер застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зниження ризику госпіталізації, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Альтер

Не приймайте Еплеренон Альтер

якщо Ви алергічно реагуєте на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають вивести зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики)
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ (ритонавір або нелфінавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертензії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еплеренону Альтер

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Альтер»)
якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (які використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Еплеренону Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренону Альтер і, отже, подовжують його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, які допомагають вивести зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Застосування літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, які використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози), можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (відомі як антипсихотичні засоби), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри), та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренону.
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з еплереноном.
Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може спричинити зміни метаболізму еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, отже, подовжуючи його дію в організмі.
Hypericum perforatum (зверобій) або звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, отже, знижувати його ефект.

Застосування Еплеренону Альтер разом з їжею та напоями

Еплеренон Альтер можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Еплеренону Альтер на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Після прийому Еплеренону Альтер Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еплеренон Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими з великим об’ємом води.

Еплеренон Альтер зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова звичайна доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування Еплереноном Альтер, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію у вашій крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію у крові. Еплеренон Альтер не рекомендовано застосовувати у пацієнтів з тяжким ураженням нирок. Корекція початкової дози не потрібна у пацієнтів із захворюванням печінки від легкої до помірної тяжкості. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також «Не застосовувати Еплеренон Альтер»).

У пацієнтів похилого віку: корекція початкової дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Еплеренон Альтер не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Альтер, ніж слід, негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Альтер

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

В іншому випадку прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Продовжуйте приймати ліки згідно з призначеним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Альтер

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Альтер так, як призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу :

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
бульбашки та утруднене дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який виникає у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
непритомність
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може спричиняти запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
знижена функція щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищення пітливості
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни певних показників аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Альтер

Активною речовиною цього лікарського засобу є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), діоксид титану, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Еплеренону Альтер та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренон Альтер 25 мг — це таблетки бежевого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «25» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренон Альтer 25 мг поставляються в пачки з блістерами, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2019 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es