Эплеренон Альтер 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Альтер 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Альтер и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Альтер
Как принимать Эплеренон Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Эплеренон Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Альтер и для чего он применяется

Эплеренон Альтер относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Альтер применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов:

с недавним инфарктом миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
со стойкими лёгкими симптомами, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эплеренон Альтер

Не принимайте Эплеренон Альтер

если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики)
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если у вас тяжелая печеночная недостаточность
если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций ВИЧ (ритонавир или нелфинавир)
если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренон Альтер

если у вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Альтер»)
если вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством)
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Применение Эплеренон Альтер с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренон Альтер, тем самым продлевая его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством). Применение лития одновременно с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может привести к чрезмерно высокому уровню лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и определенных заболеваний кожи), и тетракозактид (используется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызывать изменения в метаболизме эплеренона в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) — снижают метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) — растительное лекарственное средство, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут усиливать метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Применение Эплеренон Альтер с пищей и напитками

Эплеренон Альтер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Эплеренон Альтер на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Эплеренон Альтер у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Альтер содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эплеренон Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Альтер можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Альтер обычно назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Альтер, в первую неделю лечения и через месяц после его начала или после изменения дозы необходимо определить уровень калия в крови. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови. Препарат Эплеренон Альтер не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью. Начальной коррекции дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас имеются заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Альтер»).

У пациентов пожилого возраста: начальной коррекции дозы не требуется.

В детском и подростковом возрасте: Эплеренон Альтер не рекомендуется.

Если вы приняли Эплеренон Альтер в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренона Альтер, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляющееся ощущением головокружения, нечётким зрением, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Альтер

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Эплеренона Альтер

Важно продолжать принимать Эплеренон Альтер в соответствии с указаниями врача, если он не порекомендовал прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднения при засыпании)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
пониженный уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности касания
повышенное потоотделение
боли опорно-двигательного аппарата
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения в определённых анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Альтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препарат не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Альтер

Действующее вещество этого лекарственного препарата — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Эплеренон Альтер и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Альтер 25 мг — таблетки бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «25» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Альтер 25 мг выпускаются в картонных коробках с блистерами, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es