Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Епікар 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Епікар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Епікар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Епікара
Як приймати Епікар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Епікара
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епікар і для чого його застосовують

Епікар містить діючу речовину рівароксабан.

Рівароксабан застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта має місце неправильний серцевий ритм, що називається незастійною фібриляцією передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока вениозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у венах ніг та/або легенях.

Рівароксабан застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними засобами, призначеними для лікування тромбів.

Рівароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Епікар

Не приймайте Епікар

якщо у вас алергія на ривароксабан або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас є надмірна кровотеча;
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці;
якщо у вас є захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечі;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Епікар і повідомте лікареві, якщо якась із цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні при прийомі Епікар

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі;
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Епікар»);
геморагічне захворювання;
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах;
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія);
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень.
якщо у вас є кардіальний клапанний протез;
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування;
якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є якась із цих обставин, перш ніж приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в ті часи, які вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):
Дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін’єкції або видалення катетера точно в час, який вказав лікар. Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану дітям та підліткам за показаннями для дорослих.

Інші ліки та Епікар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі;
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу);
будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
будь-який противірусний засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
протизапальні засоби та ліки від болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилову кислоту);
дронедарон — ліки від нерегулярного серцебиття;
деякі ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо якась із цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також застосовувати профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії;
рифампіцин — антибіотик,

повідомте лікареві, якщо якась із цих обставин стосується вас, перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися далі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (часте побічне явище) або втрату свідомості (рідке побічне явище) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Епікар містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Епікар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан разом із їжею.

Проковтніть таблетки, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) або інших судинах організму рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування згустків крові лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового згустку крові.
Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Можна встановити будильник, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану базується на масі тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар скоригує дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Ви можете розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або блюєте

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або блюєте.

Коли приймати Епікар

Приймайте таблетку щодня, доки це не скаже лікар.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) або інших судинах: якщо необхідно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Епікар

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Епікару, ніж слід

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування Епікару збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви припините лікування Епікаром

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, рівароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, рівароксабан може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або чи слід змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотечу в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотечу зі шкіри або під шкірою
кровотечу після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах)
лихоманку
біль у животі, нудоту, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарею
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення певних ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенію (знижений рівень тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічну реакцію, включаючи алергічну реакцію шкіри
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах)
аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янку

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

кровотечу в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
локалізоване набрякання
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ниркову недостатність після серйозної кровотечі
кровотечу в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували рівароксабан, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

головний біль
лихоманку
носову кровотечу
блювоту

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенію (знижений рівень тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
надмірну менструальну кровотечу

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епікар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері чи флаконі, після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епікар

Діючою речовиною є ривароксабан

Кожна таблетка Епікар 15 мг містить 15 мг ривароксабану.

Кожна таблетка Епікар 20 мг містить 20 мг ривароксабану.

Інші складові компоненти:

Епікар 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат та крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Епікар містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172) та чорний заліза оксид (Е-172).

Епікар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Плівкове вкриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Епікар 15 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають темно-рожевий колір, круглу форму та двовипуклу поверхню, діаметром 5,0 мм.

Таблетки Епікар 15 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28 та 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки Епікар 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають червоно-коричневий колір, круглу форму та двовипуклу поверхню, діаметром 6,0 мм.

Таблетки Епікар 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Абрунейра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Епікар 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Epicar comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.