Эпикар 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпикар 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эпикар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эпикар и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приема Эпикар
Как принимать Эпикар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эпикар
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпикар и для чего он применяется

Эпикар содержит активное вещество — ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения ритма сердца — фибрилляции предсердий неревматического происхождения;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или в сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эпикар

Не принимайте Эпикар

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина с целью предотвращения закупорки катетера
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Эпикар и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Эпикар

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина с целью предотвращения закупорки катетера (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эпикар»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозно
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесённое кровотечение из лёгких
если у вас установлено искусственное клапанное устройство сердца
если вы знаете, что у вас синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии
если ваш врач определил нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те моменты времени, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те моменты времени, которые указал врач. Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или возникнут нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.

Другие лекарственные средства и Эпикар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете

лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно на кожу
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение язв.

Если вы принимаете

лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед или пользоваться инструментами и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Эпикар содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эпикар

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан вместе с пищей.

Таблетки проглатывайте целиком, желательно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и сразу перед приёмом смешать с водой или пюре из яблок. После этого необходимо принять пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКВ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если у вас нарушена функция почек) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых трёх недель. Для последующего лечения после трёх недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки. После минимум шести месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки после трёх недель лечения, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.
Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть от дозы. Вы можете измельчить таблетку ривароксабана и сразу перед приёмом смешать её с водой или пюре из яблок. После приёма этой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплёвываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Эпикар

Принимайте таблетку каждый день, до тех пор, пока вам не скажет врач.

Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вы должны продолжать приём препарата.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое указал вам врач.

Если вы забыли принять Эпикар

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили приём дозы, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли больше Эпикара, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества Эпикара повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы прекратите приём Эпикара

Не прекращайте приём ривароксабана без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
продолжительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отек, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжелых поражений кожи
сильные распространяющиеся кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций
отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или предобморочное состояние при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или числа тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, что приводит к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от легкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

в анализах крови может наблюдаться повышение в подкатегории билирубина (прямая билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпикар

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после обозначения «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эпикар

Действующее вещество — ривароксабан

Каждая таблетка Эпикар 15 мг содержит 15 мг ривароксабана.

Каждая таблетка Эпикар 20 мг содержит 20 мг ривароксабана.

Прочие компоненты:

Эпикар 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция и кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Эпикар содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172) и чёрный оксид железа (Е-172).

Эпикар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 15 мг — тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 15 мг, выпускаются в упаковках по 14, 28 и 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 20 мг — красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 20 мг, выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Ответственное лицо по производству

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунхейра, 2710-089 Синтра
Португалия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Эпикар таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Epicar comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления листка-вкладыша: 11/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.