Енварсус 1 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Енварсус 1 мг таблетки з подовженим вивільненням

Енварсус 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

такролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Енварсус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Енварсус
3. Як застосовувати Енварсус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енварсус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енварсус і для чого його застосовують

Енварсус містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресант. Після пересадки нирки або печінки ваша імунна система намагатиметься відхилити новий орган.

Енварсус застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган.

Можливо, вам також призначили Енварсус для лікування відторгнення печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органа у разі, якщо попереднє лікування не дало змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Енварсус застосовують для лікування дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енварсус

Не приймайте Енварсус

• якщо ви маєте алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
  • якщо ви маєте алергію на силорімус або на будь-який інший макролідний антибіотик (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Попередження та застереження

Енварсус містить діючу речовину такролімус у формі з подовженим вивільненням. Енварсус приймають один раз на добу і не можна замінювати іншими лікарськими засобами, що містять такролімус (з миттєвим або подовженим вивільненням), еквівалентною дозою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енварсус, якщо:

• у вас є або були проблеми з печінкою;

• у вас була діарея понад один день;

• ви приймаєте будь-які з лікарських засобів, перелічених нижче у розділі «Інші лікарські засоби та Енварсус»;

• у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT».

• сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, гарячка, нудота або блювання;

• інфекція, що призводить до проблем із нирками або нейрологічних симптомів;

• головний біль, порушення свідомості, судоми та порушення зору;

• слабкість, зміна кольору шкіри або очей, схильність до синців, інфекція, кашель, анемія;

• у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться гарячка, синці під шкірою (можуть виглядати як червоні плями), незрозуміла втома, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із силорімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Енварсус, яку вам необхідно приймати. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або препаратів.

Можливо, ваш лікар змінить дозу Енварсус або вирішить припинити лікування такролімусом.

Ви повинні регулярно спілкуватися зі своїм лікарем. Періодично лікар може проводити вам аналізи крові, сечі, дослідження серця або очей, щоб визначити відповідну дозу Енварсус.

Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час прийому Енварсус. Це пов’язано з тим, що імунодепресанти можуть підвищувати ризик розвитку раку шкіри. Використовуйте відповідний захисний одяг та засоби захисту від сонця з високим фактором захисту.

Діти та підлітки

Застосування Енварсус не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Енварсус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Не рекомендується приймати Енварсус разом із циклоспорином (інший лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантованого органа).

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, відмінного від спеціаліста з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, вашому лікарю знадобиться консультація зі спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно приймати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень Енварсус у крові може змінюватися під впливом інших лікарських засобів, і навпаки — рівень інших лікарських засобів може змінюватися під впливом Енварсус, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Енварсус.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, порушення нервової системи та аритмія серця (див. розділ 4).

Вплив на рівень Енварсус у крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися постійне та часте визначення рівня Енварсус у крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та регулярно під час його подальшого застосування. Деякі інші лікарські засоби можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо відомі як макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін);
• летермовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом);
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), потенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, елбасвір/грозопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С;
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, черітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування певних видів раку);
• мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата;
• ліки для лікування виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювання (наприклад, метоклопрамід);
• цизаприд або антацид гідроксид алюмінію та магнію, що використовується для лікування печії;
• протизаплідну таблетку або інші гормональні засоби з етинілестрадіолом, гормональні засоби з даназолом;
• ліки для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл);
• антиаритміки (наприклад, аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцебиття);
• ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
• метамідол, що використовується для лікування болю та гарячки;
• кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів і використовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, при відторгненні трансплантата);
• нефазодон, що використовується для лікування депресії;
• рослинні препарати, що містять гіперіцин (звіробій) або екстракти Schisandra sphenanthera;
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар зможе уважно контролювати рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи до дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерацин B (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати стан нирок або нервової системи, якщо їх приймати разом із Енварсус.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте силорімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із силорімусом або еверолімусом, ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Під час прийому Енварсус ваш лікар також повинен знати, чи приймаєте ви добавки калію або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен), що використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти або пероральні засоби для лікування цукрового діабету.

Заздалегідь повідомте лікареві, якщо вам потрібно зробити будь-яку вакцинацію.

Прийом Енварсус разом із їжею та напоями

Уникайте прийому грейпфрута (також у вигляді соку) під час лікування Енварсус, оскільки це може вплинути на концентрацію цього лікарського засобу в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. У дослідженні оцінювалися результати вагітності у жінок, які отримували такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, були повідомлені вищі показники спонтанних абортів серед пацієнтів після трансплантації печінки та нирки, які отримували такролімус, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, серед пацієнтів після трансплантації нирки, що розвивається під час вагітності або післяпологового періоду (стан, який називається прееклампсією). Не було виявлено підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням Енварсус.

Такролімус проникає до грудного молока. Тому ви не повинні годувати груддю під час прийому Енварсус.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Енварсус у вас виникає запаморочення, сонливість або порушення зору. Ці ефекти трапляються частіше, якщо ви також вживаєте алкоголі.

Енварсус містить лактозу

Енварсус містить лактозу (молочний цукор).

• Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням: 41,7 мг
• Енварсус 1 мг таблетки з подовженим вивільненням: 41,7 мг
• Енварсус 4 мг таблетки з подовженим вивільненням: 104 мг

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Енварсус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні пацієнтів-трансплантантів.

Важлива інформація

Переконайтеся, що вам завжди виписують той самий лікарський засіб на основі такролімусу щоразу, коли ви отримуєте рецепт, окрім випадків, коли ваш спеціаліст-трансплантолог домовився про заміну цього засобу іншим.

Цей лікарський засіб слід приймати лише один раз на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або змінилися інструкції щодо дозування, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що ви приймаєте правильний препарат.

Яку дозу Енварсусу мені потрібно приймати

Ваш лікар визначить початкову дозу, виходячи з вашої маси тіла, для профілактики відторгнення трансплантованого органа.

Початкові добові дози безпосередньо після трансплантації зазвичай становлять 0,11–0,17 мг на добу на кілограм маси тіла, залежно від того, який орган було пересаджено. Такі самі дози можуть використовуватися для лікування відторгнення.

Доза, яку ви отримуватимете, залежатиме від вашого загального стану та інших імунодепресантів, які ви приймаєте. Після початку лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Надалі аналізи крові проводитимуться регулярно, щоб лікар міг визначити та коригувати правильну дозу. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшить дозу Енварсусу.

Як потрібно приймати таблетки Енварсусу

Енварсус приймають перорально один раз на добу, зазвичай натщесерце.

Приймайте таблетки одразу після їх виймання з блистера. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не ковтайте осушувач, який входить до алюмінієвого упакування.

Як довго потрібно приймати таблетки Енварсусу

Ви повинні приймати Енварсус щодня, доки вам потрібна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органа. Підтримуйте регулярний зв’язок зі своїм лікарем.

Якщо ви прийняли більше Енварсусу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Енварсусу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Енварсус

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть таблетку якомога швидше в той самий день.

Якщо ви припините лікування Енварсусом

Припинення лікування Енварсусом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус послаблює дію захисного механізму організму (імунної системи), що знижує здатність організму боротися з інфекціями. Тому під час прийому Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними, і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне погіршення стану
• Втрата пам’яті, труднощі з мисленням, утруднення ходи або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідким і серйозним ураженням мозку, яке може бути фатальним (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія [ПМЛ])

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте серйозні побічні ефекти.

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні та анафілактичні реакції. Після застосування Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням повідомлялося про доброзичливі та злоякісні пухлини.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у вас виникли наступні серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, що супроводжується або не супроводжується іншими симптомами, такими як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Розмите зору.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром із такими симптомами: низький або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), екстремальна слабкість, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), синці або аномальна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої екстремальної слабкості, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, симптоми гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об’єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відлущуватися великими ділянками тіла.
• Сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, що поширюється, відлущення шкіри.
• Torsades de pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та утруднення дихання.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (точну частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
• Після лікування повідомлялося про доброзичливі та злоякісні пухлини як наслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові плями або зміни існуючих, ураження або вузлики.
• Повідомлялося про випадки чистої апласії еритроцитів (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через аномальне руйнування, що супроводжується слабкістю) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, з лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть не бути симптомів, або залежно від тяжкості стану ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), утруднення дихання, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекціями). Можуть не бути симптомів або ви раптово можете відчувати лихоманку, озноб та біль у горлі.
• Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (крурп), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити утруднення ковтання або дихання), і ви можете відчувати, що ви втрачаєте свідомість.
• Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як зворотний синдром енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які отримували такролімус.
• Невропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни в сприйнятті кольорів, труднощі з розглядом деталей або звуження поля зору.

Після прийому Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням також можуть виникати наступні побічні ефекти, і вони можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Підвищення концентрації цукру або калію в крові, цукровий діабет
• Утруднення заснути
• Тремор, головний біль
• Підвищення артеріального тиску
• Зміни в показниках функції печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження кількості певних кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних клітин або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміни в кількості червоних кров’яних клітин (виявлено при аналізах крові)
• Зниження концентрації магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною (гіповолемія), підвищення концентрації сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, втрата апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в електролітах крові (виявлено при аналізах крові)
• Симптоми тривожності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Напади, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болюче) рук і ніг, запаморочення, порушення здатності писати, порушення нервової системи
• Підвищена чутливість до світла, порушення зору
• Дзвін у вухах
• Зниження кровотоку до судин серця, прискорення серцевих скорочень
• Кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску
• Утруднення дихання, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, схожі на грип
• Запалення або виразки, що спричиняють біль у животі або діарею, шлункову кровотечу, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в черевній порожнині, блювоту, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття, м’який стілець, проблеми зі шлунком
• Захворювання жовчного міхура, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження печінкової тканини та запалення печінки
• Свербіж, висип, випадіння волосся, акне, підвищене потовиділення
• Біль у суглобах, кінцівках або спині, м’язові судоми
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, порушення сечовипускання або біль під час сечовипускання
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та незручність, підвищення концентрації ферменту лужна фосфатаза в крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (виявлено при аналізах крові)
• Дегідратація
• Психотична поведінка, така як божевільні ідеї, галюцинації та сплутаність свідомості
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфатів у крові
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, ураження мозку, порушення мови та спілкування, проблеми з пам’яттю
• Помутніння кришталика, повна або часткова глухота
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, ураження міокарда, збільшення розміру міокарда, сильніші серцеві скорочення, зміни на електрокардіограмі, порушення серцевого ритму та пульсу
• Тромбоз вени кінцівки, шок
• Утруднення дихання, порушення дихальних шляхів, астма
• Гостре або хронічне запалення підшлункової залози, запалення внутрішньої оболонки черевної стінки, кишкову непрохідність, підвищення рівня ферменту амілази в крові, зворотний рух вмісту шлунка в горло, затримка дефекації
• Запалення шкіри, відчуття печіння на сонці
• Порушення в суглобах
• Нездатність сечовиділення, болісні менструації та аномальна менструальна кровотеча
• Множинна органна недостатність, захворювання, схоже на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нерви або дивні відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Дрібні кровотечі під шкірою через утворення тромбів
• Підвищення м’язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гостре утруднення дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі, передумова кишкової непрохідності
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• Збільшення росту волосся
• Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, втрата рухливості, виразки

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• М’язова слабкість
• Порушення слуху
• Зміни в дослідженнях серця
• Печінкова недостатність
• Біль під час сечовипускання з наявністю крові в сечі
• Збільшення жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енварсус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та обгортці після позначки «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній алюмінієвій обгортці для захисту від світла.

Використовувати всі таблетки з подовженим вивільненням протягом 45 днів після відкриття алюмінієвої обгортки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енварсус

• Діючою речовиною є такролімус.

Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,75 мг такролімусу (у формі моногідрату).

Енварсус 1 мг таблетки з подовженим вивільненням

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1 мг такролімусу (у формі моногідрату).

Енварсус 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг такролімусу (у формі моногідрату).

• Інші інгредієнти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магнію, кислота винна (Е334), гідрокситолуен бутилований (Е321) та диметикон 350.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Енварсус 0,75 мг мають овальну форму, колір від білого до кісткового, з гравіюванням «0.75» на одній стороні та «TCS» — на іншій.

Таблетки з подовженим вивільненням Енварсус 1 мг мають овальну форму, колір від білого до кісткового, з гравіюванням «1» на одній стороні та «TCS» — на іншій.

Таблетки з подовженим вивільненням Енварсус 4 мг мають овальну форму, колір від білого до кісткового, з гравіюванням «4» на одній стороні та «TCS» — на іншій.

Енварсус постачається в блистерах із ПВХ/Al, що містять по 10 таблеток. У комплект входять 3 блистери, упаковані разом у захисну алюмінієву обгортку з осушувачем. Реалізуються упаковки по 30, 60 та 90 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Німеччина

або

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Італія

або

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Австрія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.