Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato

Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato

Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Envarsus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Envarsus
3. Come prendere Envarsus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Envarsus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Envarsus e a cosa serve

Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus. È un immunosoppressore. Dopo un trapianto di rene o di fegato, il suo sistema immunitario tenterà di rigettare il nuovo organo.

Envarsus viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, in modo da permetterne l'accettazione dell'organo trapiantato.

Potrebbe inoltre essere prescritto Envarsus per trattare un rigetto in corso del fegato, rene, cuore o di un altro organo trapiantato, qualora un precedente trattamento non sia riuscito a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

Envarsus è indicato per il trattamento negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Envarsus

Non prenda Envarsus

• se è allergico al tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
  • se è allergico al sirolimus o a qualsiasi altro antibiotico macrolide (ad es., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus in una formulazione a rilascio prolungato. Envarsus va assunto una volta al giorno e non è intercambiabile con altri medicinali contenenti tacrolimus (a rilascio immediato o prolungato) in dosi equivalenti.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Envarsus se:

• soffre o ha sofferto di problemi epatici;

• ha avuto diarrea per più di un giorno;

• sta assumendo uno dei medicinali elencati più avanti nella sezione «Altri medicinali e Envarsus»;

• presenta un disturbo dell’attività elettrica del cuore noto come «prolungamento del QT».

• un forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito;

• un’infezione che provochi problemi renali o sintomi neurologici;

• cefalea, alterazioni dello stato mentale, convulsioni e disturbi visivi;

• debolezza, cambiamento del colore della pelle o degli occhi, facile insorgenza di ematomi, infezione, tosse, anemia;

• ha o ha avuto lesioni ai vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombocitopenica trombotica/sindrome emolitico-uremica. Informi il medico se dovesse sviluppare febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come punti rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista e convulsioni (vedere sezione 4). Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

La preghiamo di evitare l’assunzione di qualsiasi prodotto a base di erbe, ad es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri prodotti vegetali, poiché potrebbero influenzare l’efficacia e la dose di Envarsus necessaria. In caso di dubbi, consulti il medico prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe.

Il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Envarsus o decidere di interrompere il trattamento con tacrolimus.

È importante mantenere un contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue, delle urine, del cuore o agli occhi per determinare la dose adeguata di Envarsus.

Deve limitare l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV) durante il trattamento con Envarsus. Ciò perché gli immunosoppressori possono aumentare il rischio di sviluppare tumori della pelle. Usi indumenti protettivi adeguati e una crema solare con un fattore di protezione elevato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Envarsus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Envarsus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Non è raccomandata l’assunzione di Envarsus con la ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato).

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di Envarsus possono essere influenzati da altri medicinali che assume e viceversa, i livelli ematici di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di Envarsus, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di Envarsus.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus durante l’assunzione di altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e aritmie cardiache (vedere sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di Envarsus può manifestarsi rapidamente dopo l’inizio dell’assunzione di un altro medicinale; pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di Envarsus nei primi giorni di assunzione di un altro medicinale e con regolarità durante il proseguimento del trattamento. Alcuni medicinali possono causare una riduzione dei livelli ematici di tacrolimus, aumentando il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali come:

• antimicotici e antibiotici, specialmente quelli noti come antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni (ad es., chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina);
• letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano);
• inibitori della proteasi dell’HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore cobicistat e le compresse combinate o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per l’HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati per trattare l’infezione da HIV;
• inibitori della proteasi dell’HCV (ad es., telaprevir, boceprevir, la combinazione di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l’epatite C;
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro);
• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto del trapianto;
• medicinali per trattare l’ulcera gastrica e il reflusso acido (ad es., omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina);
• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es., metoclopramide);
• cisaprida o l’antiacido idrossido di alluminio e magnesio, utilizzato per trattare la pirosi;
• la pillola anticoncezionale o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es., nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil);
• antiaritmici (ad es., amiodarona) utilizzati per controllare le aritmie (battiti cardiaci irregolari);
• medicinali noti come «statine», utilizzati per trattare l’ipercolesterolemia e l’ipertrigliceridemia;
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare l’epilessia;
• metamizolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre;
• i corticosteroidi prednisolone e metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi e utilizzati per trattare infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (ad es., in caso di rigetto del trapianto);
• nefazodone, utilizzata per trattare la depressione;
• prodotti a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni) o estratti di Schisandra sphenanthera;
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il medico se sta seguendo un trattamento per l’epatite C. La terapia farmacologica per l’epatite C può alterare la funzionalità epatica e influenzare i livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono aumentare o diminuire a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli opportuni aggiustamenti della dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene (utilizzato per trattare febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), anfotericina B (utilizzata per trattare le infezioni fungine) o antivirali (utilizzati per trattare le infezioni virali, ad es., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono aggravare i problemi renali o del sistema nervoso se assunti insieme a Envarsus.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombocitopenica trombotica e sindrome emolitico-uremica può aumentare (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di Envarsus, il medico deve sapere se sta assumendo integratori di potassio o determinati diuretici utilizzati per l’insufficienza cardiaca, l’ipertensione e la nefropatia (ad es., amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima o cotrimossazolo, che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come l’ibuprofene) utilizzati per trattare febbre, infiammazione e dolore, anticoagulanti o medicinali orali per il diabete.

Informi il medico con anticipo se deve ricevere qualsiasi vaccino.

Assunzione di Envarsus con cibi e bevande

Eviti di assumere pompelmo (né in succo) durante il trattamento con Envarsus, poiché potrebbe influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Uno studio ha valutato gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e con altri immunosoppressori. Sebbene in questo studio non ci fosse evidenza sufficiente per trarre conclusioni definitive, sono state riportate percentuali più elevate di aborto spontaneo tra le pazienti sottoposte a trapianto di fegato e rene trattate con tacrolimus, così come tassi più elevati di ipertensione persistente, associata a perdita di proteine nelle urine, tra le pazienti trapiantate di rene che si sviluppa durante la gravidanza o il periodo post-partum (una condizione nota come preeclampsia). Non è stato riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite gravi associate all’uso di Envarsus.

Il tacrolimus passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante l’assunzione di Envarsus.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito o sonnolento, o se ha problemi di vista dopo aver assunto Envarsus. Questi effetti sono più frequenti se assume anche alcol.

Envarsus contiene lattosio

Envarsus contiene lattosio (zucchero del latte).

• Envarsus 0,75 mg compresse: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg compresse: 41,7 mg
• Envarsus 4 mg compresse: 104 mg

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Envarsus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicamento deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento di pazienti trapiantati.

Informazioni importanti

Si assicuri che le venga sempre somministrato lo stesso medicamento a base di tacrolimus ogni volta che ritira la sua ricetta, salvo che il suo specialista del trapianto non abbia concordato di cambiarle il medicamento.

Questo medicamento deve essere assunto una sola volta al giorno. Se l'aspetto di questo medicamento non è quello consueto o se sono cambiate le istruzioni per l'assunzione della dose, consulti il suo medico o il farmacista il prima possibile per accertarsi di assumere il medicamento corretto.

Quanta dose di Envarsus deve assumere

Il suo medico determinerà la dose iniziale in base al suo peso corporeo, al fine di prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Le dosi giornaliere iniziali subito dopo il trapianto rientrano generalmente nell'intervallo seguente: 0,11‑0,17 mg al giorno per kg di peso corporeo, in base all'organo trapiantato. Le stesse dosi possono essere utilizzate per trattare il rigetto.

La dose che riceverà dipenderà dal suo stato generale e dagli altri immunosoppressori che sta assumendo. Dopo l'inizio del trattamento con questo medicamento, il suo medico le effettuerà frequenti analisi del sangue per stabilire la dose corretta. Successivamente, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue affinché il medico possa definire e aggiustare la dose appropriata. Generalmente, il suo medico ridurrà la dose di Envarsus una volta che la sua condizione si sarà stabilizzata.

Come assumere i compresse di Envarsus

Envarsus viene assunto per via orale una volta al giorno, generalmente a stomaco vuoto.

Prenda le compresse immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister. Le compresse devono essere inghiottite interamente con un bicchiere d'acqua. Non inghiotta l'essiccante incluso nella confezione in alluminio.

Per quanto tempo deve assumere le compresse di Envarsus

Dovrà assumere Envarsus ogni giorno per tutto il tempo in cui necessiterà di terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Deve mantenere un contatto regolare con il suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Envarsus

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Envarsus, contatti immediatamente il suo medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Envarsus

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa non appena possibile nella stessa giornata.

Se interrompe il trattamento con Envarsus

L'interruzione del trattamento con Envarsus può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il tacrolimus riduce l'azione del meccanismo di difesa dell'organismo (sistema immunitario), riducendo la capacità di combattere le infezioni. Di conseguenza, potrebbe essere più soggetto a infezioni durante il trattamento con Envarsus. Alcune infezioni possono essere gravi o fatali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, tra cui:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale
• Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un'infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva [PML])

Contatti immediatamente il medico qualora manifesti effetti gravi.

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e anafilattiche. Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento con Envarsus.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza dell'organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Microangiopatia trombotica (lesioni nei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: ridotto o nullo volume urinario (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), ematomi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Porpora trombotica trombocitopenica: include lesioni nei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre ed ematomi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sintomi di insufficienza renale acuta (volume urinario ridotto o nullo), perdita della vista e convulsioni.
• Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
• Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
• Sono stati segnalati tumori benigni e maligni in seguito al trattamento a causa dell'immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle esistenti, lesioni o noduli.
• Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto marcata del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non manifestare sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, capogiri, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
• Casi di agranulocitosi (una marcata riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere orali, febbre e infezione(i)). Potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire improvvisamente febbre, brividi e mal di gola.
• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento.
• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES): mal di testa, confusione, alterazioni dell'umore, crisi convulsive e disturbi della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, segnalato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo aver ricevuto Envarsus possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati e possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della concentrazione di zucchero o di potassio nel sangue, diabete mellito
• Difficoltà ad addormentarsi
• Tremori, mal di testa
• Aumento della pressione arteriosa
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Diarrea, nausea
• Problemi renali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di alcune cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del numero di globuli bianchi, alterazioni nel numero di globuli rossi (osservate negli esami del sangue)
• Riduzione della concentrazione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi (ipervolemia), aumento della concentrazione nel sangue di acido urico o lipidi, diminuzione dell'appetito, perdita dell'appetito, aumento dell'acidità del sangue, altre alterazioni nei sali ematici (osservate negli esami del sangue)
• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
• Crisi convulsive, alterazioni dello stato di coscienza, formicolio e intorpidimento (talvolta doloroso) di mani e piedi, capogiri, disturbo della capacità di scrivere, alterazioni del sistema nervoso
• Aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari
• Rimbombo nelle orecchie
• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi del cuore, accelerazione dei battiti cardiaci
• Emorragia, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, diminuzione della pressione arteriosa
• Mancanza di respiro, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi pseudoinfluenzali
• Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, emorragia gastrica, infiammazioni o ulcere orali, accumulo di fluido nell'addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, meteorismo, feci molli, disturbi gastrici
• Disturbi biliari, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici, danni al tessuto epatico e infiammazione del fegato
• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione
• Dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari
• Insufficienza renale, riduzione della produzione di urina, alterazioni della minzione o dolore durante la minzione
• Debolezza generale, febbre, accumulo di fluido nell'organismo, dolore e fastidio, aumento della concentrazione nel sangue dell'enzima fosfatasi alcalina, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule sanguigne (osservata negli esami del sangue)
• Disidratazione
• Comportamento psicotico, come idee deliranti, allucinazioni e confusione
• Riduzione di proteine o zucchero nel sangue, aumento di fosfati nel sangue
• Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disturbo cerebrale, alterazioni del linguaggio e del parlato, problemi di memoria
• Opacità del cristallino, perdita totale o parziale dell'udito
• Battiti cardiaci irregolari, arresto cardiaco, riduzione del funzionamento del cuore, disturbo del miocardio, aumento delle dimensioni del miocardio, battiti cardiaci più forti, alterazioni nell'elettrocardiogramma, alterazioni della frequenza cardiaca e del polso
• Coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock
• Difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma
• Infiammazione acuta o cronica del pancreas, infiammazione del rivestimento della parete interna dell'addome, ostruzione intestinale, aumento della concentrazione nel sangue dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nella defecazione
• Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore alla luce solare
• Disturbi articolari
• Incapacità a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo
• Insufficienza multiorgano, malattia pseudoinfluenzale, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione al torace, nervosismo o sensazione strana, aumento dell'enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni
• Aumento della rigidità muscolare
• Sordità
• Accumulo di liquido attorno al cuore
• Difficoltà acuta respiratoria
• Formazione di cisti nel pancreas, stato pre-occlusivo intestinale
• Problemi con il flusso sanguigno al fegato
• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali
• Aumento della produzione di peli

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Debolezza muscolare
• Disturbi uditivi
• Alterazioni negli esami cardiaci
• Insufficienza epatica
• Dolore durante la minzione, con presenza di sangue nell'urina
• Aumento del tessuto adiposo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Envarsus

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla blister e sull'involucro dopo la voce «EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare all'interno dell'involucro di alluminio originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare tutte le compresse a rilascio prolungato entro 45 giorni dall'apertura dell'involucro di alluminio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Envarsus

• Il principio attivo è il tacrolimus.

Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di tacrolimus (sotto forma di monoidrato).

Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di tacrolimus (sotto forma di monoidrato).

Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di tacrolimus (sotto forma di monoidrato).

• Gli altri componenti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, polossamero 188, stearato di magnesio, acido tartarico (E334), butilidrossitoluene (E321) e dimeticone 350.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Envarsus 0,75 mg sono di forma ovale, di colore tra il bianco e l’avorio, e riportano inciso su un lato il testo «0.75» e sull’altro lato «TCS».

Le compresse a rilascio prolungato di Envarsus 1 mg sono di forma ovale, di colore tra il bianco e l’avorio, e riportano inciso su un lato il testo «1» e sull’altro lato «TCS».

Le compresse a rilascio prolungato di Envarsus 4 mg sono di forma ovale, di colore tra il bianco e l’avorio, e riportano inciso su un lato il testo «4» e sull’altro lato «TCS».

Envarsus è disponibile in blister in PVC/Al contenenti 10 compresse. I blister sono confezionati in numero di 3 in un involucro protettivo in alluminio con disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 60 e 90 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Germania

oppure

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

oppure

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Chiesi sa/nv Tel/Tel: +32 (0)2 788 42 00	Lituania Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
	Lussemburgo/Lussemburgo Chiesi sa/nv Tel/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Repubblica Ceca Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745	Ungheria Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Danimarca Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Germania Chiesi GmbH Tel: +49 40 89724-0	Paesi Bassi Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Estonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Norvegia Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Grecia Chiesi Hellas AEBE Tel: +30 210 6179763	Austria Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Spagna Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000	Polonia Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Francia Chiesi S.A.S Tél: +33 1 47688899	Portogallo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Croazia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Romania Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642
Irlanda Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791	Slovenia CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Islanda Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Repubblica Slovacca Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791	Finlandia/Finlandia Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Cipro Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: +39 0521 2791	Svezia Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Lettonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Regno Unito (Irlanda del Nord) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.