Ентересто 24 мг/26 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентресто 24 мг/26 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ентресто 49 мг/51 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ентресто 97 мг/103 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сакубітріл/валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентресто та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ентресто
3. Як застосовувати Ентресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентресто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентресто і для чого його застосовують

Ентресто — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який містить інгібітор непрілізину та блокатор рецепторів ангіотензину. Він містить два діючих компоненти — сакубітріл і валсартан.

Ентресто застосовують для лікування одного з видів серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (віком від одного року).

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість крові до легень і інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентресто

Не приймайте Ентресто

• якщо ви маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший тип ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо ви приймали інгібітори АПФ, почекайте 36 годин після прийому останньої дози, перш ніж починати приймати Ентресто (див. «Інші лікарські засоби та Ентресто»).
• якщо у вас коли-небудь була реакція, яка називається ангіоневротичний набряк (швидке набухання підшкірних тканин у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги, що може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває прохід повітря), коли ви приймали інгібітор АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
• якщо у вас був спадковий ангіоневротичний набряк або набряк невідомого походження (ідіопатичний).
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен (див. «Інші лікарські засоби та Ентресто»).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (див. «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви належите до однієї з цих груп, не приймайте Ентресто і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому або під час прийому Ентресто:

• якщо ви отримуєте лікування блокатором рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскіреном (див. «Не приймайте Ентресто»).
• якщо у вас коли-небудь був ангіоневротичний набряк (див. «Не приймайте Ентресто» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникають болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ентресто. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ентресто самостійно.
• якщо у вас низький артеріальний тиск або ви приймаєте інші ліки, що знижують тиск (наприклад, ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)), або якщо у вас блювота чи діарея, особливо якщо вам більше 65 років, або якщо у вас захворювання печінки та низький артеріальний тиск.
• якщо у вас захворювання нирок.
• якщо у вас дегідратація.
• якщо артерії ваших нирок звужені.
• якщо у вас захворювання нирок.
• якщо ви відчуваєте галюцинації, паранойю або зміни в режимі сну під час прийому Ентресто.
• якщо у вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові).
• якщо у вас серцева недостатність, класифікована як NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, і можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо ви належите до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ентресто.

Ваш лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію в крові під час лікування Ентресто. Крім того, лікар може контролювати ваш артеріальний тиск на початку лікування та під час збільшення дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки його не досліджували в цій віковій групі. Дітям віком від 1 року і старше з масою тіла менше 40 кг цей препарат призначається у вигляді гранул (замість таблеток).

Прийом Ентресто разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з препаратів. Особливо важливо враховувати такі ліки:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Ентресто разом з інгібіторами АПФ. Якщо ви приймали інгібітор АПФ, почекайте 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ, перш ніж починати приймати Ентресто (див. «Не приймайте Ентресто»). Якщо ви припиняєте прийом Ентресто, почекайте 36 годин після прийому останньої дози Ентресто, перш ніж починати приймати інгібітор АПФ.
• інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен.
• деякі ліки, що належать до статинів, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин.
• певні знеболювальні, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, ваш лікар може захотіти перевірити функцію ваших нирок на початку лікування або під час корекції дози (див. «Попередження та застереження»).
• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.
• фуросемід — препарат, що належить до групи діуретиків і використовується для збільшення кількості сечі.
• нітрогліцерин — лікарський засіб, що використовується для лікування стенокардії.
• деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або протибірні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви належите до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ентресто.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший препарат замість Ентресто.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Ентресто не рекомендовано для матерів, які годують груддю. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Ентресто впливає на вас. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сильну втому під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.

Ентресто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ентресто

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить один компресований таблетку 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на добу (один таблетку вранці та один таблетку ввечері). Ваш лікар визначить точну початкову дозу залежно від того, який лікарський засіб ви застосовували раніше, та вашого артеріального тиску. Потім ваш лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні залежно від реакції на лікування, доки не буде встановлено оптимальну дозу.

Рекомендована цільова доза — 97 мг/103 мг двічі на добу (один таблетку вранці та один таблетку ввечері).

Діти та підлітки (віком від одного року)

Ваш лікар (або лікар вашої дитини) визначить початкову дозу залежно від маси тіла та інших факторів, включаючи попередній прийом лікарських засобів. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде встановлено оптимальну дозу.

Ентресто слід приймати двічі на добу (один таблетку вранці та один таблетку ввечері).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не повинні застосовуватися у дітей із масою тіла менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступний Ентресто у формі грануляту.

Пацієнти, які приймають Ентресто, можуть розвинути низький кров’яний тиск (запаморочення, відчуття оглушення), підвищений рівень калію в крові (що може бути виявлено під час лабораторного дослідження крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте, тимчасово знизити дозу Ентресто або повністю припинити лікування Ентресто.

Ковтайте таблетки разом зі склянкою води. Ентресто можна приймати з їжею або натще. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Ентресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ентресто або якщо хтось із інших прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо у вас виникло сильне запаморочення і/або втому, повідомте лікаря якомога швидше та ляжте.

Якщо ви забули прийняти Ентресто

Рекомендується приймати ліки в той самий час щодня. Однак, якщо ви забули прийняти Ентресто, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ентресто

Якщо ви припините лікування Ентресто, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Припиніть приймати Ентресто та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів стає серйозним, повідомте лікареві або фармацевту.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження артеріального тиску, що може призводити до симптомів, таких як запаморочення та відчуття ослаблення (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
• зниження функції нирок (ниркова недостатність).

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• кашель
• запаморочення
• діарея
• знижений рівень червоних кров’яних тілець, виявлений при аналізі крові (анемія)
• втому (астенію)
• гостру недостатність нирок у виконанні своїх функцій (ниркову недостатність)
• знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• втрату свідомості (синкопе)
• слабкість (астенію)
• відчуття запаморочення (нудоту)
• зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття ослаблення) при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне
• гастрит (біль у шлунку, нудота)
• відчуття обертання навколо себе (вертиго)
• знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• алергічна реакція, що супроводжується висипом і свербіжем (гіперчутливість)
• запаморочення при зміні положення тіла з сидячого на стояче (ортостатичне запаморочення)
• знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб)

• бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• зміни у режимі сну (порушення сну)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• параноя
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• непрохідні м’язові скорочення (міоклонії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентресто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентресто

• Діючими речовинами є сакубітріл та валсартан.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану (у вигляді сольового комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану (у вигляді сольового комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану (у вигляді сольового комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).

• Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, магнію стеарат, тальк та колоїдний діоксид кремнію (див. наприкінці розділу 2 — «Ентресто містить натрій»).

• Плівкові оболонки таблеток 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

• Плівкова оболонка таблеток 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ентресто 24 мг/26 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білувато-фіолетові овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «LZ» на іншій. Приблизні розміри таблеток — 13,1 мм × 5,2 мм.

Ентресто 49 мг/51 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це блідо-жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «L1» на іншій. Приблизні розміри таблеток — 13,1 мм × 5,2 мм.

Ентресто 97 мг/103 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-рожеві овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «L11» на іншій. Приблизні розміри таблеток — 15,1 мм × 6,0 мм.

Таблетки упаковуються у блистери, які містять 14, 20, 28, 56, 168 або 196 таблеток, а також у багаторазові упаковки, що містять 7 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також доступні у багаторазових упаковках, що містять 3 блистери, кожен з яких містить 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре-Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.