Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film

Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film

Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film

sacubitril/valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entresto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entresto
3. Come prendere Entresto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entresto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entresto e a cosa serve

Entresto è un medicinale per il cuore che contiene un inibitore della neprilisina e del recettore dell'angiotensina. Fornisce due principi attivi, sacubitril e valsartan.

Entresto è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (a partire da un anno di età).

Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è debole e non riesce a pompare sufficiente sangue ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entresto

Non prenda Entresto

• se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril), utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'insufficienza cardiaca. Se ha assunto inibitori dell'ACE, attenda 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose prima di iniziare a prendere Entresto (vedere "Altri medicinali e Entresto").
• se in precedenza ha avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe che può mettere in pericolo la vita se il gonfiore della gola ostruisce il passaggio dell'aria) quando ha assunto un inibitore dell'ACE o un antagonista del recettore dell'angiotensina (ARA) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
• se ha avuto angioedema ereditario o di causa sconosciuta (idiopatico).
• se ha il diabete o un danno alla funzione renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren (vedere "Altri medicinali e Entresto").
• se ha una grave malattia epatica.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (vedere "Gravidanza e allattamento").

Se si trova in uno di questi casi, non prenda Entresto e ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare o durante l'assunzione di Entresto:

• se è in trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina (ARA) o con aliskiren (vedere "Non prenda Entresto").
• se in precedenza ha avuto angioedema (vedere "Non prenda Entresto" e sezione 4 "Effetti indesiderati possibili").
• se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Entresto. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Entresto.
• se ha la pressione bassa o sta assumendo altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad esempio un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico)) o se ha vomito o diarrea, specialmente se ha più di 65 anni, o se ha una malattia epatica e pressione arteriosa bassa.
• se ha una malattia renale.
• se è disidratato.
• se le arterie del rene sono ristrette.
• se ha una malattia renale.
• se ha allucinazioni, paranoia o alterazioni dei ritmi del sonno durante l'assunzione di Entresto.
• se ha iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
• se soffre di insufficienza cardiaca classificata come NYHA IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e con sintomi anche a riposo).

Se si trova in uno di questi casi, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Entresto.

Il medico potrebbe controllare periodicamente i livelli di potassio e sodio nel sangue durante il trattamento con Entresto. Inoltre, il medico potrebbe controllare la pressione arteriosa all'inizio del trattamento e quando si aumentano le dosi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno poiché non è stato studiato in questo gruppo di età. Per bambini di età pari o superiore a 1 anno con un peso corporeo inferiore a 40 kg, il medicinale verrà somministrato sotto forma di granulato (invece che in compresse).

Assunzione di Entresto con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o addirittura interrompere uno dei medicinali. Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• inibitori dell'ACE. Non prenda Entresto con inibitori dell'ACE. Se ha assunto un inibitore dell'ACE, attenda 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose dell'inibitore dell'ACE prima di iniziare a prendere Entresto (vedere "Non prenda Entresto"). Se interrompe l'assunzione di Entresto, attenda 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Entresto prima di iniziare a prendere un inibitore dell'ACE.
• altri medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione arteriosa, come gli antagonisti del recettore dell'angiotensina o l'aliskiren.
• alcuni medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre i livelli elevati di colesterolo (ad esempio atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicinali utilizzati per trattare la disfunzione erettile o l'ipertensione polmonare.
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina.
• un tipo di analgesici chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe voler controllare la funzionalità renale all'inizio o durante l'aggiustamento del trattamento (vedere "Avvertenze e precauzioni").
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• furosemide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, utilizzati per aumentare la quantità di urina prodotta.
• nitroglicerina, un medicinale utilizzato per trattare l'angina pectoris.
• alcuni tipi di antibiotici (gruppo delle rifamicine), ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o antivirali come il ritonavir (utilizzato per trattare l'HIV/SIDA).
• metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Se si trova in uno di questi casi, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Entresto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Entresto.

Questo medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso di Entresto durante l'allattamento. Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Entresto la influenza. Se si sente stordito o molto stanco durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi un veicolo, non monti in bicicletta e non utilizzi macchinari.

Entresto contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 97 mg/103 mg; ciò equivale a "privo di sodio" in senso pratico.

3. Come prendere Entresto

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Solitamente inizierà assumendo una compressa da 24 mg/26 mg o da 49 mg/51 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera). Il medico stabilirà la dose iniziale esatta in base al medicinale che ha precedentemente assunto e alla sua pressione arteriosa. Il medico regolerà quindi la dose ogni 2-4 settimane in base alla risposta al trattamento, fino a trovare la dose ottimale.

La dose raccomandata obiettivo è di 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).

Bambini e adolescenti (a partire da 1 anno di età)

Il medico (o quello del bambino) stabilirà la dose iniziale in base al peso corporeo e ad altri fattori, inclusi i medicinali precedentemente assunti. Il medico regolerà la dose ogni 2-4 settimane fino a trovare la dose più adatta.

Entresto deve essere assunto due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).

I compresse rivestite con film di Entresto non devono essere utilizzate nei bambini con un peso inferiore a 40 kg. Per questi pazienti è disponibile Entresto granulato.

I pazienti che assumono Entresto possono sviluppare una pressione sanguigna bassa (capogiri, sensazione di sbandamento), un livello elevato di potassio nel sangue (che può essere rilevato tramite esame del sangue) o una ridotta funzionalità renale. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose di uno degli altri medicinali assunti, ridurre temporaneamente la dose di Entresto o interrompere completamente il trattamento con Entresto.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua. Entresto può essere assunto con o senza cibo. Non è raccomandato dividere o frantumare le compresse.

Se assume una dose eccessiva di Entresto

Se ha accidentalmente assunto troppe compresse di Entresto, o se qualcun altro ha assunto le sue compresse, contatti immediatamente il medico. Se manifesta capogiri gravi e/o affaticamento, informi il medico il prima possibile e si sdrai.

Se dimentica di assumere Entresto

Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere Entresto, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Entresto

Se interrompe il trattamento con Entresto, il suo stato potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

• Sospenda il trattamento con Entresto e si rivolga immediatamente a un medico se nota un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire. Questi potrebbero essere segni di angioedema (un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito dovesse diventare grave, informi il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• pressione sanguigna bassa, che può causare sintomi come capogiri e sensazione di stordimento (ipotensione)
• livelli elevati di potassio nel sangue, rilevati con un esame del sangue (iperkaliemia)
• ridotta funzionalità renale (insufficienza renale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• livello basso di globuli rossi, rilevato con un esame del sangue (anemia)
• stanchezza (affaticamento)
• insufficienza renale acuta
• livello basso di potassio nel sangue, rilevato con un esame del sangue (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimento (sincope)
• debolezza (astenia)
• sensazione di malessere (nausea)
• calo della pressione sanguigna (capogiri, sensazione di stordimento) quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata
• gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
• sensazione di giramento (vertigine)
• livello basso di zucchero nel sangue, rilevato con un esame del sangue (ipoglicemia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri quando si cambia posizione da seduti a in piedi (ipotensione ortostatica)
• livello basso di sodio nel sangue, rilevato con un esame del sangue (iponatriemia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• alterazioni del ritmo del sonno (disturbo del sonno)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• spasmi muscolari involontari (mioclonie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entresto

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entresto

• I principi attivi sono sacubitril e valsartan.

• Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come complesso salino di sacubitril, valsartan e sodio).

• Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come complesso salino di sacubitril, valsartan e sodio).

• Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come complesso salino di sacubitril, valsartan e sodio).

• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, stearato di magnesio, talco e biossido di silicio colloidale (vedere alla fine della sezione 2 in “Entresto contiene sodio”).

• I rivestimenti delle compresse da 24 mg/26 mg e da 97 mg/103 mg contengono ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol (4000), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

• Il rivestimento delle compresse da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol (4000), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film sono compresse violacee bianche, ovali, con l’incisione “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro. Dimensioni approssimative delle compresse: 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo pallido, ovali, con l’incisione “NVR” su un lato e “L1” sull’altro. Dimensioni approssimative delle compresse: 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, ovali, con l’incisione “NVR” su un lato e “L11” sull’altro. Dimensioni approssimative delle compresse: 15,1 mm x 6,0 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 14, 20, 28, 56, 168 o 196 compresse e in confezioni multiple contenenti 7 flaconi, ciascuno con 28 compresse. Le compresse da 49 mg/51 mg e da 97 mg/103 mg sono inoltre disponibili in confezioni multiple contenenti 3 flaconi, ciascuno con 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Slovenia

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Slovenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.